Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика коронарного медленного кровотока или отсутствия рефлоуза во время EPCI у пациентов с острым ИМпST (NOSLOWFLOW-Ⅱ)

6 июня 2019 г. обновлено: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Профилактика коронарного медленного кровотока или отсутствия рефлоуза во время плановых чрескожных коронарных вмешательств у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЭЧКВ) является распространенным методом лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Феномен замедленного кровотока/отсутствия обратного кровотока после ЭЧКВ у пациентов с ИМпST был серьезным и распространенным осложнением, которое тесно связано с частотой серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых заболеваний. события (MACE) и прогноз пострадавших пациентов. Отсутствие оплавления является многофакторным явлением. И его профилактические и лечебные эффекты неудовлетворительны. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было направлено на сравнение благоприятного воздействия нитропруссида и тирофибана на предотвращение явления медленного потока/отсутствия обратного потока во время ЭЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chunguang Qiu, Phd
  • Номер телефона: +86-13803898806
  • Электронная почта: qcg123@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liang Pan, MD
  • Номер телефона: +86-15003851743
  • Электронная почта: huzhoupanliang@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455000
        • Рекрутинг
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Китай, 454000
        • Рекрутинг
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, Китай, 454002
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Китай, 454000
        • Рекрутинг
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Рекрутинг
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Рекрутинг
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Lushan, Henan, Китай, 467300
        • Рекрутинг
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Рекрутинг
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Китай, 467000
        • Рекрутинг
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Китай, 467000
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, Китай, 457000
        • Рекрутинг
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Китай, 457099
        • Рекрутинг
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Китай, 472000
        • Рекрутинг
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, Китай, 476000
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Китай, 464000
        • Рекрутинг
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, Китай, 471900
        • Рекрутинг
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450007
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450004
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450006
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450053
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 452370
        • Рекрутинг
        • The First People'S Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, Китай, 466000
        • Рекрутинг
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Китай, 463000
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, Китай, 463000
        • Рекрутинг
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Китай, 048026
        • Рекрутинг
        • Jincheng People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы ишемии < 2 недель (> 24 часов)
  • Продолжающаяся ишемическая боль в груди > 30 мин.
  • Подъем сегмента ST ≥ 0,1 мВ в 2 или более смежных отведениях на ЭКГ в 12 отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
  • Обнаружение повышения значений сердечных биомаркеров по крайней мере на одно значение выше верхнего референтного предела (URL) 99-го процентиля.
  • Планировалась плановая коронарография.

Критерий исключения:

  • Перед плановой ангиографией коронарных артерий проводилась экстренная тромболитическая терапия.
  • Кардиогенный шок без ответа на гиперволемическую терапию или вазопрессоры
  • Тяжелая кардиомиопатия или клапанный порок, требующий вмешательства
  • коронарная эктазия
  • Тяжелая сердечная недостаточность
  • Противопоказания или аллергия на антиагреганты
  • Противопоказания или аллергия на экспериментальные препараты
  • Невозможность получать как минимум 1 год двойной антитромбоцитарной терапии
  • Активное кровотечение или крайний риск большого кровотечения
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Женщины детородного возраста
  • До 18 лет
  • Гемоглобин < 90 г/л
  • Количество тромбоцитов < 100×10^9/л
  • Не может сотрудничать (при психических расстройствах или когнитивных расстройствах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа нитропруссида
После восстановления кровотока в коронарном сосуде-мишени путем аспирации тромба и/или баллонной ангиопластики (диаметр ≤ 2,0 мм) выполняли интракоронарную инфузию нитропруссида натрия через катетер-проводник. Затем проводили повторное введение нитропруссида натрия до имплантации коронарного стента или после дилатации.
Лекарство: Нитропруссид натрия
Интракоронарная инфузия 50~100 мкг каждый раз (повторно)
Другие имена:
  • Экспериментальная-1 группа
Экспериментальный: Тирофибанская группа
После восстановления кровотока в коронарном сосуде-мишени путем аспирации тромба и/или баллонной ангиопластики (диаметр ≤ 2,0 мм) выполняли интракоронарную инфузию тирофибана гидрохлорида через катетер-проводник.
Лекарство: Тирофибан гидрохлорид
Внутрикоронарная инфузия 10 мкг/кг однократно
Другие имена:
  • Экспериментальная-2 группа
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
После восстановления кровотока в коронарном сосуде-мишени путем аспирации тромба и/или баллонной ангиопластики (диаметр ≤ 2,0 мм) выполняли интракоронарную инфузию гепаринизированного физиологического раствора через катетер-проводник.
Лекарство: Гепаринизированный физиологический раствор
Внутрикоронарная инфузия 2 мл однократно
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поток коронарных артерий с использованием тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI), степень потока
Временное ограничение: Через 1 минуту после имплантации стента; через 1 минуту после баллонной дилатации
степень 0, отсутствие покраснения миокарда или плотности контраста; степень 1 — минимальная гиперемия миокарда или плотность контраста; степень 2, умеренное покраснение миокарда или плотность контраста, но меньше, чем при ангиографии контралатеральной или ипсилатеральной неинфарктной коронарной артерии; 3 степень, нормальный миокардиальный румянец или плотность контраста, сравнимые с полученными при ангиографии контралатеральной или ипсилатеральной коронарной артерии, не связанной с инфарктом.
Через 1 минуту после имплантации стента; через 1 минуту после баллонной дилатации
Коронарный подсчет кадров TIMI
Временное ограничение: Через 1 минуту после имплантации стента; через 1 минуту после баллонной дилатации
Непрерывное измерение, оценивающее кровоток в эпикардиальных артериях.
Через 1 минуту после имплантации стента; через 1 минуту после баллонной дилатации
Феномен медленного потока / отсутствия оплавления
Временное ограничение: Через 1 минуту после имплантации стента; через 1 минуту после баллонной дилатации
Феномен замедленного кровотока означает замедленное продвижение или отсутствие контрастного вещества по коронарному дереву.
Через 1 минуту после имплантации стента; через 1 минуту после баллонной дилатации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: через 1 день после ЧКВ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после ЧКВ
Смерть, сердечная смерть, повторная госпитализация (сердечная недостаточность), несмертельный инфаркт миокарда, инфаркт миокарда целевого сосуда, реваскуляризация целевого поражения, реваскуляризация целевого сосуда, реваскуляризация, вызванная ишемией, тромбоз стента, кровотечение, цереброваскулярные события и т. д.
через 1 день после ЧКВ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chunguang Qiu, Phd, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KS-2017-177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нитропруссид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками