Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ мочи на ВПЧ и самостоятельно взятые вагинальные образцы для скринингового исследования рака шейки матки

22 августа 2018 г. обновлено: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

Анализ мочи на вирус папилломы человека (ВПЧ) и самостоятельный сбор вагинальных образцов для скринингового исследования рака шейки матки

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) с использованием мочи и самостоятельно собранных вагинальных образцов у женщин с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASCUS) или плоскоклеточным интраэпителиальным поражением низкой степени (LSIL) при мазке Папаниколау. У женщин с диагнозом ASCUS и LSIL тест на ВПЧ проводится путем сбора мочи и самостоятельных образцов из влагалища в стандартизированных условиях перед кольпоскопией, а оценка будет проводиться в качестве первичного скринингового теста с цитологической сортировкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Образцы берутся у пациентов, направленных на кольпоскопию из-за предшествующих аномалий шейки матки в Пап-тесте, таких как ASCUS и LSIL. Пациент берет образцы мочи на дому утром перед посещением центра кольпоскопии. В центре кольпоскопии образцы из влагалища берутся самой пациенткой с помощью пластиковой щетки (Flocked Swab, производства Noble Bioscience, Inc.). Наконец, гинеколог берет образец шейки матки с помощью пластиковой щетки (Cervical Brush, производства Noble Bioscience, Inc.).

Собранные врачом образцы шейки матки, самостоятельно собранные вагинальные образцы и образцы мочи используются для проведения тестирования на ВПЧ с помощью теста Roche Cobas® 4800 HPV, набора для обнаружения Anyplex™ II HPV HR и набора для обнаружения HPV HR-S в реальном времени.

Набор для обнаружения Anyplex™ II HPV HR (производство Seegene. Inc, Корея) — это новый мультиплексный анализ полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для выявления 14 индивидуумов с высоким риском. (HR) типов вируса папилломы человека (ВПЧ) в одной пробирке.

Тест Roche Cobas® 4800 HPV (производства Cobas) — это новый молекулярный метод, основанный на ПЦР в реальном времени (RT-PCR), с полностью автоматизированной системой, обеспечивающей быструю и эффективную обработку образцов. Cobas может обнаруживать вирус папилломы человека типа 16 (ВПЧ16), вирус папилломы человека типа 18 (ВПЧ18), 12 других ВПЧ высокого риска (врВПЧ) (ВПЧ31, -33, -35, -39, -45, -51, -52). , -56, -58, -59, -66 и -68, как объединенный результат), и контроль β-глобина независимо друг от друга в одной и той же ПЦР.

Набор для обнаружения HPV HR-S в реальном времени (производство Sejong Biomed Co, Корея) представляет собой новый анализ полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для обнаружения ВПЧ 16, ВПЧ 18, 12 других ВПЧ высокого риска (ВПЧ 31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 и -68). Набор для обнаружения HPV HR-S в реальном времени основан на точном методе ПЦР в реальном времени, как описано, и может обнаруживать 14 видов обнаружения типа HPV в одном тесте (генотип HPV 16/18 и другие (UDG) -dUTP). для предотвращения контаминации, а контрольный агент (ДНК гемоглобина, ДНК человеческого происхождения) в качестве всего процесса контроля вводили в генотип высокого риска (12 генотипов, отличных от ВПЧ 16/18). Он обладает высокой чувствительностью и специфичностью для выявления генотипов высокого риска за счет повышения надежности результатов.

Основная цель этого исследования - определить, является ли тестирование на ВПЧ с использованием мочи и самостоятельно собранного образца чувствительным к обнаружению предраковых поражений, таких как цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) 2/3, у пациентов с диагнозом ASCUS и LSIL по Пап-тесту. Кольпоскопия и гистологические данные будут использоваться в качестве золотого стандарта. Кроме того, относительная чувствительность и специфичность для выявления ВПЧ16, ВПЧ18 и ВПЧ высокого риска будут определяться для каждого из трех тестов на ВПЧ с использованием мочи и самостоятельно собранных образцов по сравнению с тестами на ВПЧ с использованием образцов, собранных врачом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
  • Номер телефона: 82-2-2626-3142
  • Электронная почта: jklee38@korea.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hyun Woong Cho, MD
  • Номер телефона: 82-2-2626-3147
  • Электронная почта: limpcho82@korea.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Seung-hoe Song, MBE
          • Номер телефона: 82-2-2626-1635
          • Электронная почта: ssessong@korea.ac.kr
        • Контакт:
          • Ji-young Lee
          • Номер телефона: 82-2-2626-2279
          • Электронная почта: ljy@kumc.or.kr
        • Главный следователь:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • Младший исследователь:
          • Hyun-Woong Cho, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 женщин, посетивших участвующие центры кольпоскопии (больница Гуро Корейского университета, больница Ансан Корейского университета, Сеульский медицинский центр Самсунг, больница общего профиля Чейл и Центр женского здоровья) из-за предыдущего аномального результата теста Папаниколау (ASCUS, LSIL), будут зачислены после получения информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с предыдущими аномальными результатами теста Папаниколау (ASCUS, LSIL)
  • Женщины в возрасте от 20 до 60 лет

Критерий исключения:

  • женщины после гистерэктомии
  • Женщины с известной беременностью
  • Женщины без согласия
  • Женщины, которые не могут понять и подписать информированное согласие
  • Женщины, у которых диагностирован и лечился рак шейки матки или другие злокачественные новообразования
  • Сопутствующие заболевания, которые подавляют иммунитет или требуют использования иммунодепрессантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая точность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения обучения
Абсолютная чувствительность и специфичность для выявления лежащей в основе цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2+ при тестировании на ВПЧ (тест Roche Cobas® 4800 HPV, набор для обнаружения Anyplex™ II HPV HR и набор для обнаружения HPV HR-S в реальном времени) в моче, самостоятельной и клинической собранные образцы.
В течение 6 месяцев после завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая точность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения обучения
Относительная чувствительность и специфичность тестирования на врВПЧ самостоятельных вагинальных проб и образцов мочи по сравнению с образцами, собранными врачом.
В течение 6 месяцев после завершения обучения
Аналитическая производительность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения обучения
Согласованность результатов генотипирования ВПЧ 16, 18 и других ВПЧ высокого риска, примененных к моче, образцам, собранным самостоятельно и врачом
В течение 6 месяцев после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Korea University Guro Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ASC-США

Клинические исследования Флокированный тампон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками