Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство при боли, связанной с беременностью

22 октября 2018 г. обновлено: University of Idaho

Концепция вмешательства Маллигана при пояснично-тазовой боли, связанной с беременностью

Женщины в сельских общинах имеют меньший доступ к дородовому уходу и несколько чаще сталкиваются с осложнениями во время беременности. Очень распространенным осложнением, связанным с беременностью, является боль в области таза, связанная с беременностью (PPGP), от которой страдают до 76% всех беременных женщин. Исторически считалось, что PPGP возникает из-за гормональных изменений, связанных с беременностью, но его причина, скорее всего, связана с потерей контроля над движениями и/или неправильным положением тазовых костей. Несмотря на растущий интерес и клиническую осведомленность об этом состоянии, результаты лечения PPGP противоречивы, а интервенционные исследования отсутствуют. Целью этого предложения является исследование метода лечения с минимальными рисками и возможностью самостоятельного применения. Техника мануальной терапии Mulligan Concept направлена ​​на восстановление механической функции пояснично-тазовой области и еще не была измерена у женщин с PPGP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Долгосрочной целью этого проекта является разработка эффективного и легкодоступного протокола консервативного лечения. Целью этого приложения является определение того, испытывают ли пациенты, получающие мануальную терапию Mulligan Concept, немедленные и значительные изменения боли и функции. Нашими конкретными целями являются: У женщин с PPGP: 1.) Определить, вызывает ли лечение по концепции Маллигана немедленные изменения боли и функции, 2.) Определить, немедленно ли восстанавливает или изменяет концепция Маллигана дисфункциональные характеристики походки и двигательный контроль тазового пояса, и 3. ) Определите факторы, которые математически предсказывают результат лечения. Наша основная гипотеза заключается в том, что восстановление положения пояснично-тазового отдела приведет к немедленному уменьшению боли, улучшению функции и улучшению механики походки.

Добровольцы на 20-34-й неделе беременности в возрасте 20-45 лет, которые испытывают PPGP, будут обследованы и случайным образом распределены в группу лечения или плацебо в зависимости от возраста, веса, роста, недели беременности и количества беременностей. Все участники пройдут стандартизированное обследование, выполнят оценку результатов, о которых сообщают пациенты, и выполнят ходьбу, сидя, чтобы встать, и активные задачи с поднятием прямой ноги. Кинематические, кинетические и ЭМГ записи будут взяты во время выполнения задач. Участники лечебной группы получат оценку и лечение по концепции Маллигана. Участники группы плацебо получат только оценку концепции Маллигана. Затем участники будут повторять одни и те же задачи и меры. Исследование будет проводиться в рамках рандомизированного тройного слепого плацебо-испытания; пациенты, исследователи и лечащий врач не смогут определиться с назначением группы. Будут проведены независимые выборочные t-тесты, чтобы определить, существуют ли существенные различия между группой вмешательства и группой плацебо по нескольким зависимым переменным. Будет проведен регрессионный анализ, чтобы определить, могут ли факторы потребления математически предсказывать исход лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • сообщили о боли в пояснично-тазовой области, связанной с беременностью

Критерий исключения:

  • ортопедические или неврологические проблемы с ходьбой
  • предшествующая хирургия поясничного отдела позвоночника, таза, бедра или колена
  • перелом
  • известная злокачественность
  • активное воспаление в поясничном отделе позвоночника или таза
  • анкилозирующий спондилит, кифоз Шейерманна, активный полиартрит или тяжелый остеопороз
  • любые легочные, сердечные, зрительные, слуховые или когнитивные расстройства
  • любые другие множественные/сопутствующие заболевания, которые ограничивают способность добровольцев выполнять задачи походки и вставания из положения сидя
  • не получает согласия от поставщика услуг по охране материнства
  • боль связана с чем-то другим, кроме беременности, или ощущается вне беременности до первой беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство концепции Маллигана
Осуществляется вмешательство по концепции Маллигана, включая мобилизацию с вмешательством в движение. Общее время обработки до 30 минут.
Другой: Вмешательство концепции Маллигана
Концепция представляет собой парадигму мануальной терапии, которая включает в себя клиницист, применяющий суставную мобилизацию и заставляющий пациента выполнять одновременные активные, безболезненные движения.
Фальшивый компаратор: Концептуальное лечение Sham Mulligan
Процедуры оценки Концепции Маллигана соблюдаются, но во время лечения к участнику не применяется ручное давление, чтобы обеспечить фиктивное лечение по Концепции Маллигана.
Другой: Концептуальное лечение Sham Mulligan
Лечащий врач попросит участника выполнить движения, связанные с техникой концепции Маллигана. Клиницист будет держать руки на участнике во время движения, но не будет оказывать никакого давления или силы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехмерный анализ движения — сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Кинематические данные собираются во время выполнения задачи «сидеть-стоять».
Переход от до вмешательства к после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Трехмерный анализ движения — походка
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Кинематические данные собираются во время задания походки
Переход от до вмешательства к после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Трехмерный анализ движения — активный подъем прямой ноги
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Кинематические данные собираются во время активной задачи подъема прямой ноги.
Переход от до вмешательства к после вмешательства (немедленно, 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиография - Сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Данные ЭМГ будут собираться во время выполнения задачи «сидеть и стоять».
Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Электромиография - Походка
Временное ограничение: Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Данные ЭМГ будут собираться во время задания походки
Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Электромиография – подъем прямой ноги
Временное ограничение: Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Данные ЭМГ будут собираться во время выполнения упражнений «сесть и встать», «походки» и активного подъема одной ноги.
Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Сообщенный пациентом показатель исхода, боль
Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Анкета тазового пояса
Временное ограничение: Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Показатель исхода, о котором сообщает пациент, отключение в зависимости от региона
Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Анкета оценки инвалидности
Временное ограничение: Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Измерение исхода, о котором сообщает пациент, общая инвалидность
Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Краткий опросник стрессового состояния
Временное ограничение: Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)
Сообщенный пациентом показатель исхода, стресс
Изменение до и после вмешательства (немедленно, 30 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Idaho

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (Другой номер гранта/финансирования: Clinical Translational Research Infrastructure Network)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут известны только PI. Другие исследователи, работающие над проектом, не знают об ИПЗ. PI будет хранить записи на защищенном компьютере с безопасным подключением к серверу, расположенном в запертом офисе. Данные будут переданы в совокупности без идентифицирующей информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство концепции Маллигана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками