Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катаплазма кайенского перца — исследование безопасности (Munari04)

19 февраля 2018 г. обновлено: Nejc Sarabon, University of Primorska

Применение катаплазмы кайенского перца и возможные побочные эффекты

Благотворное обезболивающее действие Rubefacenciae (вещества, вызывающего покраснение кожи) известно с 1830 года как средство от боли, судорог и нарушений опорно-двигательного аппарата. Травяные катаплазмы, содержащие раздражающие вещества, такие как кайенский перец, обычно используются в качестве натуральных лекарств для лечения болезненных или ноющих областей в случае острой или хронической боли в спине и ревматизме. В Вене и Нижней Австрии применение кайенского перца катаплазмы (CPC), содержащего кайенский перец и порошок каолина в смешанной пропорции, обычно используется для лечения скелетно-мышечных состояний боли, особенно в пояснице. Однако недавно возникла обеспокоенность по поводу безопасности таких приложений.

Таким образом, целью настоящего исследования является оценка влияния 10x20-минутных аппликаций катаплазмы CP в качестве отдельной процедуры или в сочетании с электростимуляцией и массажем на выбранные функциональные и молекулярные параметры у i) здоровых субъектов и ii) субъектов, страдающих от поясничного отдела позвоночника. боль.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как боль в шее и пояснице, широко распространены во многих развитых странах. Их управление является сложной задачей, и оно может иметь растущее социально-экономическое бремя. Несколько данных в литературе демонстрируют эффективность многих терапевтических стратегий при лечении этих состояний, основанных на фармакологических или хирургических вмешательствах. Физиотерапия является хорошей альтернативой, которая может иметь положительный эффект, особенно при использовании в качестве первой линии вмешательства, прежде чем обращаться к более дорогим фармакологическим или инвазивным лекарствам. Благотворное обезболивающее действие Applicatio Epispasticorum из Rubefacenciae (вещества, вызывающие покраснение кожи) известно с 1830 года как средство от боли, спазмов и нарушений опорно-двигательного аппарата. Травяные катаплазмы, содержащие вещества, вызывающие покраснение, такие как кайенский перец (CP), обычно используются в качестве натуральных лекарств для лечения болезненных или ноющих областей в случае острой или хронической боли в спине и ревматизме. Они также используются при болях в суставах, вызванных остеоартритом. Галеновый препарат, состоящий из вызывающих покраснение веществ растительного происхождения, вызывающих расширение сосудов и усиление кровообращения в обработанных областях, впервые был назначен в 1909 году доктором Джузеппе Мунари для лечения болей в различных областях опорно-двигательного аппарата. Он предложил метод, основанный на аппликациях, приготовленных по его собственной галеновой формуле, которые стали известны на всю Италию и Европу. В Вене и Нижней Австрии для лечения болей в опорно-двигательном аппарате, особенно в нижней части спины, обычно используется средство, подобное мунари, содержащее CP и порошок каолина в смешанной пропорции. Исследования откликов на заявки CPC, особенно в сочетании с другими модальностями, немногочисленны.

Таким образом, цели настоящего исследования состоят в том, чтобы, во-первых, оценить влияние 10x20-минутного применения катаплазмы CP на отдельные функциональные и молекулярные параметры у здоровых субъектов. Затем те же аппликации будут применяться к субъектам, страдающим от болей в пояснице (LBP) — как в виде отдельного лечения, так и в сочетании с электростимуляцией и массажем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
  • Словения
      • Izola, Словения, 6310
        • Faculty of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в пояснице (> 3 месяцев)
  • Индекс массы тела ниже 35 кг/мˇ2

Критерий исключения:

  • беременность
  • расстройства чувствительности (например, в связи с неврологическим заболеванием)
  • травмы, открытые раны или сыпь в области вмешательства
  • известная повышенная чувствительность к применяемым веществам
  • ВИЧ, гепатит С и другие инфекционные заболевания, передающиеся через кровь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровый
Здоровые участники без болей в пояснице. Будет назначено 20-минутное нанесение кайенского перца катаплазмы (кайенский перец для местного применения) на спину.
Лекарство: Кайенский перец актуальный
20-минутная местная аппликация катаплазмы кайенского перца, содержащая 5% кайенского перца и 95% каолина, смешанного с водой
Другие имена:
  • Применение Cayenne Pepper Cataplasm
Экспериментальный: Пациенты с БНС - Группа CPC
Участники, страдающие от болей в пояснице (LBP), получали 10 раз (в течение 3 недель) 20-минутное применение кайенского перца катаплазмы (кайенский перец для местного применения).
Лекарство: Кайенский перец актуальный
20-минутная местная аппликация катаплазмы кайенского перца, содержащая 5% кайенского перца и 95% каолина, смешанного с водой
Другие имена:
  • Применение Cayenne Pepper Cataplasm
Экспериментальный: Пациенты с LBP - группа CPC и ES/M
Участники, страдающие от боли в пояснице (LBP), получали 10 раз (в течение 3 недель) 20-минутное нанесение кайенского перца катаплазмы (кайенский перец для местного применения), а половина участников также получала 10-минутную электрическую стимуляцию и 10-минутный массаж спины.
Лекарство: Кайенский перец актуальный
20-минутная местная аппликация катаплазмы кайенского перца, содержащая 5% кайенского перца и 95% каолина, смешанного с водой
Другие имена:
  • Применение Cayenne Pepper Cataplasm
Устройство: Электростимуляция
Электростимуляция 10 мин 60 Гц двухфазная прямоугольная нервно-мышечная электростимуляция (NMES)
Другие имена:
  • Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)
Процедура: Массаж
10 минут классического массажа поясничной области.
Другие имена:
  • Классический массаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации циркулирующих биомаркеров воспаления, нейроэндокринного стресса и активации кровеносных сосудов
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Анализ крови будет включать стандартный анализ гемограммы, С-реактивных белков, креатинкиназы, оседания, альбумина и кортизола. Иммуноферментный анализ (ELISA) будет включать фактор некроза опухоли-альфа, интерлейкин-6, лейкотриен B4 и P-селектин. Дополнительно будет проведен анализ микроРНК (номера генов: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Систолическое и диастолическое артериальное давление [мм рт. ст.], измеренное на обеих сторонах тела с помощью манометра
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Частота сердечных сокращений (уд/мин), измеренная с помощью ремня пульсометра.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Краткая форма (36) Health Survey (SF-36) представляет собой отчет о состоянии здоровья пациентов. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы всех вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем выше инвалидность.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Изменение восприятия боли
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Восприятие боли в покое и при движении оценивали по визуально-аналоговой шкале (0-10). 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Опросник EQ-5D-5L включает следующие аспекты: подвижность, уход, обычные занятия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия, пешеходный индекс, самочувствие здоровья. Каждый аспект оценивается по шкале от 1 до 5 со следующими описаниями уровней: отсутствие проблем, наличие незначительных проблем, наличие умеренных проблем, наличие серьезных проблем и неспособность что-либо делать/имеют серьезные проблемы. Визуально-аналоговая шкала является второй частью анкеты, в которой предлагается отметить состояние здоровья в день опроса по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100. На обоих концах шкалы есть примечания о том, что нижняя оценка (0) соответствует «самому худшему здоровью, которое вы можете себе представить», а самая высокая оценка (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
ODI будет использоваться только в группах LBP (ветви 2 и 3). ODI обычно используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Сенсорная функция кожи
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Сенсорную функцию кожи оценивают с помощью двухточечного дискриминационного теста (который проводится с использованием двух булавок, ориентированных в медиально-латеральном направлении и прижатых перпендикулярно коже, при этом медиальная булавка находится на расстоянии 3 см латеральнее от позвоночного отростка L3). Субъекта просят сообщить, чувствовал ли он(а) одну или две булавки) и тесты мононити/чувствительности к легкому прикосновению (монофиламенты откалиброваны на 0,025, 0,07, 2, 5 и 10 грамм. Субъекта просят сообщить, когда он/она почувствовал касание кожи мононитью на 3 см латеральнее от остистого отростка L3). Самое легкое моноволокно и наименьшее расстояние между штифтами являются окончательными показателями.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Гибкость
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Оценка общей гибкости позвоночника (проба на изгиб вперед) и отдельно поясничного отдела (проба Шобера) и грудного отдела.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Температура кожи
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Температура кожи [°C] в месте нанесения (поясница) и на контрольной части тела (шея), измеренная лазерным термометром.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Primorska

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Comenius University
Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
S2P, Science to Practice, Ltd.
Wilhelminenspital Vienna

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UP-MunariStudy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Кайенский перец актуальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками