Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Baltimore HEARS: Справедливость слуха в отношении здоровья посредством доступных исследований и решений (HEARS)

6 сентября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University

Исследование Baltimore HEARS: решение проблем с нарушением слуха и социальная вовлеченность с помощью услуг по слухопротезированию на уровне сообщества

Возрастная потеря слуха широко распространена, а услуги по охране слуха используются недостаточно. Основной целью предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности программы вмешательства при потере слуха, осуществляемой работниками здравоохранения по месту жительства (CHW). Предыдущее пилотное исследование продемонстрировало предварительную эффективность программы вмешательства в снижении нарушений слуха, о которых сообщают сами пациенты, и подчеркнуло ее приемлемость среди целевой демографической группы. Предлагаемое испытание теперь будет расширять уроки, извлеченные в ходе предыдущих пилотных исследований, и распространяться на другие доступные дома для пожилых людей с низким и средним доходом в Балтиморе. Измерения первичных результатов будут исследовать влияние вмешательства на нарушение слуха, а вторичные измерения будут исследовать влияние на такие области, как социальная изоляция и качество жизни. Это исследование является первым в своем роде исследованием нового вмешательства на уровне сообщества, направленного на устранение потери слуха у уязвимого городского населения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
151

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Catholic Charities
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше
  • англоязычный
  • Устно-речевая коммуникация как основная модальность общения
  • Постязыковая потеря слуха (среднее аудиометрическое значение чистого тона [0,5–4 кГц] в обоих ушах> 25 дБ)
  • В настоящее время не использует усилитель слуха или слуховой аппарат
  • Подписанное информированное согласие на участие во всех мероприятиях, связанных с исследованием
  • Готовы регулярно использовать подслушивающее устройство, однажды предоставленное, в течение оставшегося времени в исследовании.
  • Инвалидность по слуху, измеренная по шкале HHIE-S >8
  • Умеет следовать инструкциям по обучению

Критерий исключения:

  • Лица, не соответствующие критериям включения
  • Доказательства заболевания или патологии уха, требующие дальнейшего медицинского обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа немедленного лечения
Немедленное лечение с вмешательством Baltimore HEARS
Поведенческий: Балтимор СЛЫШИТ
Индивидуальная слуховая реабилитация для участника и партнера по общению (если применимо)
Устройство: Балтимор СЛЫШИТ
Индивидуальная настройка и программирование персонального усилителя звука. Это будет сопровождаться компонентом слуховой реабилитации.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа отсроченного лечения
Отсроченное на 3 месяца лечение с вмешательством Baltimore HEARS
Поведенческий: Балтимор СЛЫШИТ
Индивидуальная слуховая реабилитация для участника и партнера по общению (если применимо)
Устройство: Балтимор СЛЫШИТ
Индивидуальная настройка и программирование персонального усилителя звука. Это будет сопровождаться компонентом слуховой реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инвентаризации нарушений слуха для пожилых людей (HHIE-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)

Мера была собрана путем индивидуального интервью с обученным сборщиком данных. Более высокие баллы указывают на повышенный дефект слуха.

Подсчет очков:

0-8 указывает на отсутствие нарушений слуха 10-24 указывает на слабое или умеренное нарушение слуха 26-40 указывает на значительное нарушение слуха

Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) свидетельствует об ухудшении слуха.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)

Мера была собрана путем индивидуального интервью, проведенного обученным сборщиком данных.

Оценка представляет собой сумму 20 пунктов самооценки измерения. Оценки варьируются от 20 до 80.

Диапазоны баллов:

20-34 - Низкая степень одиночества 35-49 - Умеренная степень одиночества 50-64 - Умеренно высокая степень одиночества 65-80 - Высокая степень одиночества.

Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на ухудшение степени одиночества.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке депрессии в опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)

Мера, собранная в ходе индивидуального интервью, проведенного обученными сборщиками данных.

Всего 9 вопросов с оценкой от 0 до 3. Баллы за каждый вопрос суммируются и составляют общий балл, который может варьироваться от 0 до 27.

Интерпретация общего балла Общий балл Тяжесть депрессии 0 Нет депрессии 1–4 Минимальная депрессия 5–9 Легкая депрессия 10–14 Умеренная депрессия 15–19 Умеренно тяжелая депрессия 20–27 Тяжелая депрессия.

Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на ухудшение тяжести депрессии.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-12 (SF-12) Оценка умственного компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)

Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) был собран в ходе индивидуального интервью с обученным сборщиком данных.

Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) измеряет структуру самооценки качества жизни, связанного со здоровьем. Здесь мы сообщаем о психическом компоненте, который связан с функционированием психического здоровья. Оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование психического здоровья.

Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме -12 (SF-12) Оценка физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)

Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) был собран в ходе индивидуального интервью с обученным сборщиком данных.

Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) измеряет структуру самооценки качества жизни, связанного со здоровьем. Здесь мы сообщаем о физическом компоненте, который относится к функционированию физического здоровья. Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.

Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)
Изменение индекса социальной сети Коэна (SNI) по сравнению с исходным уровнем: сетевое разнообразие
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества ролей с высоким уровнем контакта, с которыми участник взаимодействует не реже одного раза в 2 недели (например, семья, друзья, работа). Максимум 12 ролей, включенных в меру. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более разнообразную сеть.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)
Изменение индекса социальной сети Коэна (SNI) по сравнению с исходным уровнем: размер социальной сети
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего числа лиц с высокими контактными ролями, с которыми участник взаимодействует не реже одного раза в 2 недели (например, семья, друзья, работа). .Увеличение количества людей по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на увеличение размера их социальной сети.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)
Изменение оценки жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)

В этом опросе из 13 вопросов участников спрашивают, насколько они согласны или не согласны по 5-балльной шкале Лайкерта, когда им задают вопрос о смысле жизни и личных целях. Оценка колеблется от 0 до 65. Более высокий балл означает более высокую ценность жизни.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую ценность жизни.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированном опроснике «Отношение к компьютерам» (ATCQ): самоэффективность компьютеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)

Измерение из 5 вопросов, оценивающих самооценку самоэффективности использования компьютера по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка колеблется от 0 до 25.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированном опроснике отношения к компьютерам (ATCQ): самоэффективность устройства
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)

Измерение из 5 вопросов о самоэффективности устройства по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка колеблется от 0 до 25.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированном опроснике отношения к компьютерам (ATCQ): интерес к прослушивающим устройствам
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)

Измерение из 5 вопросов, оценивающих самооценку самоэффективности интереса к подслушивающим устройствам по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка колеблется от 0 до 25.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или 3 месяца после исходного уровня (отложенная группа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированном опроснике самоэффективности на основе слушания (LSEQ): общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или через 3 месяца после исходного уровня (отсроченная группа)

Этот опрос из 5 вопросов измеряет самоэффективность слушания по шкале от 0 до 10 в различных ситуациях, таких как способность понимать разговор в тихой комнате или в переполненном ресторане. Участники отвечают тем большим числом, чем увереннее они чувствуют себя в представленной ситуации. Максимально возможное количество баллов – 50.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или через 3 месяца после исходного уровня (отсроченная группа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированном опроснике самоэффективности на основе слушания (LSEQ): сложное слушание
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или через 3 месяца после исходного уровня (отсроченная группа)

Эта мера представляет собой объединенную оценку двух вопросов, в которых участник самостоятельно сообщил о своей эффективности слушания по шкале от 0 до 10 в сложных ситуациях слушания. Участники отвечают тем большим числом, чем увереннее они чувствуют себя в представленной ситуации. Оценка колеблется от 0 до 20.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или через 3 месяца после исходного уровня (отсроченная группа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированном опроснике самоэффективности на основе слушания (LSEQ): направленное слушание
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или через 3 месяца после исходного уровня (отсроченная группа)

Эта мера представляет собой объединенную оценку двух вопросов, в которых участник самостоятельно сообщил о своей эффективности слушания по шкале от 0 до 10 в сложных ситуациях слушания. Участники отвечают тем большим числом, чем увереннее они чувствуют себя в представленной ситуации. Оценка колеблется от 0 до 20.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или через 3 месяца после исходного уровня (отсроченная группа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированном опроснике самоэффективности при прослушивании (LSEQ): диалог в тихом режиме
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или через 3 месяца после исходного уровня (отсроченная группа)

Эта мера представляет собой самооценку участника при прослушивании по шкале от 0 до 10 баллов в диалоге в тихой ситуации прослушивания. Участники отвечают тем большим числом, чем увереннее они чувствуют себя в представленной ситуации. Максимально возможное количество баллов – 10.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или через 3 месяца после исходного уровня (отсроченная группа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о слухе
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или через 3 месяца после исходного уровня (отсроченная группа)

Эта мера из 5 вопросов спрашивает участников об их знаниях о слухе на основе информации, представленной во время вмешательства. Оценка варьируется от 0 до 5.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на большее знание слуха.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства (немедленная группа) или через 3 месяца после исходного уровня (отсроченная группа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инвентаризации нарушений слуха для пожилых людей (HHIE-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Мера была собрана путем индивидуального интервью с обученным сборщиком данных. Более высокие баллы указывают на повышенный дефект слуха.

Подсчет очков:

0-8 указывает на отсутствие нарушений слуха 10-24 указывает на слабое или умеренное нарушение слуха 26-40 указывает на значительное нарушение слуха.

Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) свидетельствует об ухудшении слуха.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Мера была собрана путем индивидуального интервью, проведенного обученным сборщиком данных.

Оценка представляет собой сумму 20 пунктов самооценки измерения. Оценки варьируются от 20 до 80.

Диапазоны баллов:

20-34 - Низкая степень одиночества 35-49 - Умеренная степень одиночества 50-64 - Умеренно высокая степень одиночества 65-80 - Высокая степень одиночества.

Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на ухудшение степени одиночества.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке депрессии в опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Мера, собранная в ходе индивидуального интервью, проведенного обученными сборщиками данных.

Всего 9 вопросов с оценкой от 0 до 3. Баллы за каждый вопрос суммируются и составляют общий балл, который может варьироваться от 0 до 27.

Интерпретация общего балла Общий балл Тяжесть депрессии 0 Нет депрессии 1–4 Минимальная депрессия 5–9 Легкая депрессия 10–14 Умеренная депрессия 15–19 Умеренно тяжелая депрессия 20–27 Тяжелая депрессия.

Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на ухудшение тяжести депрессии.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме -12 (SF-12) Оценка умственного компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) был собран в ходе индивидуального интервью с обученным сборщиком данных.

Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) измеряет структуру самооценки качества жизни, связанного со здоровьем. Здесь мы сообщаем о психическом компоненте, который связан с функционированием психического здоровья. Оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование психического здоровья.

Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме -12 (SF-12) Оценка физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) был собран в ходе индивидуального интервью с обученным сборщиком данных.

Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) измеряет структуру самооценки качества жизни, связанного со здоровьем. Здесь мы сообщаем о физическом компоненте, который относится к функционированию физического здоровья. Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.

Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Коэне (индекс социальной сети) SNI: сетевое разнообразие
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества ролей с высоким уровнем контакта, с которыми участник взаимодействует не реже одного раза в 2 недели (например, семья, друзья, работа). Максимум 12 ролей, включенных в меру. Увеличение количества ролей по сравнению с базовым уровнем (положительное число) указывает на более разнообразную сеть.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение индекса социальной сети Коэна (SNI) по сравнению с исходным уровнем: размер социальной сети
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего числа лиц с высокими контактными ролями, с которыми участник взаимодействует не реже одного раза в 2 недели (например, семья, друзья, работа). .Увеличение количества людей по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на увеличение размера их социальной сети.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение оценки жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

В этом опросе из 13 вопросов участников спрашивают, насколько они согласны или не согласны по 5-балльной шкале Лайкерта, когда им задают вопрос о смысле жизни и личных целях. Оценка колеблется от 0 до 65. Более высокий балл означает более высокую ценность жизни.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую ценность жизни.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированном опроснике отношения к компьютерам (ATCQ): самоэффективность устройства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Измерение из 5 вопросов о самоэффективности устройства по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка колеблется от 0 до 25.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированном опроснике «Отношение к компьютерам» (ATCQ): самоэффективность компьютеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Измерение из 5 вопросов, оценивающих самооценку самоэффективности использования компьютера по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка колеблется от 0 до 25.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированном опроснике отношения к компьютерам (ATCQ): интерес к прослушивающим устройствам
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Измерение из 5 вопросов, оценивающих самооценку самоэффективности интереса к подслушивающим устройствам по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка колеблется от 0 до 25.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированном опроснике самоэффективности на основе слушания (LSEQ): общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Этот опрос из 5 вопросов измеряет самоэффективность слушания по шкале от 0 до 10 в различных ситуациях, таких как способность понимать разговор в тихой комнате или в переполненном ресторане. Участники отвечают тем большим числом, чем увереннее они чувствуют себя в представленной ситуации. Максимально возможное количество баллов – 50.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированном опроснике самоэффективности на основе слушания (LSEQ): сложное слушание
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Эта мера представляет собой объединенную оценку двух вопросов, в которых участник самостоятельно сообщил о своей эффективности слушания по шкале от 0 до 10 в сложных ситуациях слушания. Участники отвечают тем большим числом, чем увереннее они чувствуют себя в представленной ситуации. Оценка колеблется от 0 до 20.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированном опроснике самоэффективности на основе слушания (LSEQ): направленное слушание
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Эта мера представляет собой совокупную оценку двух вопросов, в которых участник самостоятельно сообщил о своей эффективности слушания по шкале от 0 до 10 в ситуациях направленного прослушивания. Участники отвечают тем большим числом, чем увереннее они чувствуют себя в представленной ситуации. Оценка колеблется от 0 до 20.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированном опроснике самоэффективности при прослушивании (LSEQ): диалог в тихом режиме
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Этот показатель представляет собой самооценку участника слушания по шкале от 0 до 10 в ситуации направленного прослушивания. Участники отвечают тем большим числом, чем увереннее они чувствуют себя в представленной ситуации. Максимально возможное количество баллов – 10.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о слухе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Эта мера из 5 вопросов спрашивает участников об их знаниях о слухе на основе информации, представленной во время вмешательства. Оценка колеблется от 0 до 5.

Сообщается об изменении балла по сравнению с исходным. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на большее знание слуха.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Carrie L Nieman, MD, MPH, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00144968
  • R33DC015062-03 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Балтимор СЛЫШИТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками