Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение 68Ga-HBED-PSMA ПЭТ/КТ и традиционной визуализации при скрытом биологическом рецидиве рака предстательной железы (PSMA REBIOLOC)

20 мая 2021 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Диагностическое многоцентровое исследование фазы II, проспективное, сравнительное, 68Ga-HBED-PSMA ПЭТ / КТ и обычные процедуры визуализации при скрытом биологическом рецидиве рака предстательной железы

68Ga-HBED-CC-PSMA — это радиофармацевтический препарат, позволяющий использовать новый метод визуализации для выявления рецидивов рака предстательной железы, используемый в последние годы в клинических исследованиях некоторыми группами, главным образом в Европе (1–6).

Целью данного исследования является изучение диагностической эффективности ПЭТ/КТ 68Ga-HBED-PSMA при скрытой рецидивирующей карциноме (РПЖ) путем проспективного сравнения ее со стандартными методами, используемыми при этом показании: оптимизированная сцинтиграфия костей с двойной систематической ТЕМП/КТ и МРТ брюшной полости. Терапевтическое воздействие и переносимость этого обследования также будут оцениваться.

Ожидаемые результаты демонстрируют превосходство ПЭТ с 68Ga-HBED-PSMA по сравнению со стандартной оценкой с потенциальным влиянием на терапевтическое лечение пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

МЕТОДОЛОГИЯ:

Визуализирующее исследование фазы II, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное.

ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ:

Определить дополнительную ценность ПЭТ / КТ с 68Ga-HBED-CC-PSMA в визуализирующих исследованиях с точки зрения чувствительности обнаружения биологических мест предполагаемого рецидива рака предстательной железы к повышению уровня ПСА в плазме, в то время как все обычные визуализирующие исследования дают отрицательный или сомнительный результат. («скрытое повторение»)

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

  • Оцените клиническое влияние ПЭТ/КТ с 68Ga-HBED-CC-PSMA на визуализирующее обследование по прогнозируемой скорости изменения терапевтического отношения.
  • Оцените актуальность решений, принятых после ПЭТ/КТ 68Ga-ГБЭД-КЦ-ПСМА.
  • Определите дополнительную ценность ПЭТ/КТ 68Ga-HBED-CC-PSMA с точки зрения специфичности и прогностической ценности для обнаружения вторичных локализаций. Это определение будет на уровне «пациента» и на уровне «поражения».
  • Определить дополнительную ценность 2-й ПЭТ/КТ на 68Ga-HBED-CC-PSMA (через 2 часа после инъекции радиофармпрепарата) с точки зрения специфичности и прогностической ценности для обнаружения вторичных локализаций по отношению к добавленной ценности 1-й ПЭТ/ Приобретение КТ на 68Ga-HBED-CC-PSMA. Это определение будет на уровне «пациента» и на уровне «поражения».
  • Подтвердите идеальную переносимость 68Ga-HBED-CC-PSMA.

ПРОЦЕДУРА ИЗУЧЕНИЯ:

Все последовательности визуализации будут выполняться в амбулаторных условиях. Не будет премедикации или другого лечения до и после ПЭТ-сканирования 68Ga-HBED-CC-PSMA. ПЭТ/КТ будет проводиться в участвующих центрах на гибридной ПЭТ-камере.

68Ga-HBED-CC-PSMA будет вводиться пациенту путем однократной внутривенной инъекции (Y-вливание изотоническим физиологическим раствором) в течение 60 минут после восстановления радиофармацевтического препарата.

Первая ТЕП 68Ga-HBED-CC-PSMA для всего тела начинается через 60 мин после введения 150 МБк 68Ga-HBED-CC-PSMA и продолжается в течение 20-30 минут, вторая процедура для всего тела той же продолжительности. 120 минут после инъекции — это общая продолжительность 1 часа визуализации и от 2:30 до 3:00 в сервисе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Диагностика гистологически подтвержденного рака предстательной железы.
  3. Пациент, получивший пользу от предыдущего лечебного лечения (простатэктомия, лучевая терапия, ультразвук, криотерапия ...), со значительным снижением концентрации ПСА в плазме в конце лечения (= неоспоримый ПСА)
  4. Биологический рецидив, подтвержденный аномальными результатами двух анализов концентрации ПСА в плазме в одной и той же лаборатории.
  5. Значение плазменной концентрации последнего анализа ПСА в течение 4 месяцев, предшествующих Д0: 0,05 нг/мл ≤ ПСА <1,6 нг/мл
  6. Уже проведена традиционная визуализирующая оценка, включая по крайней мере одну оптимизированную сцинтиграфию скелета с TEMP/CT грудо-абдоминальной области таза (или 18F-холиновой ТЕР) и МРТ таза (или КТ брюшной полости, если МРТ противопоказана) в возрасте до 6 недель. Все эти тесты должны были быть интерпретированы специалистом по визуализации как «отрицательные» или «сомнительные» (без «предполагающих» или «подозрительных» аспектов злокачественности).
  7. Карновский ≥ 70 или ECOG 0-1
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  9. Пациент дал письменное согласие.
  10. Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Еще одно прогрессирующее раковое заболевание, за исключением базальноклеточного рака.
  2. Острое воспалительное состояние,
  3. Проведение лечения (например, химиотерапия) или изменение лечения (например, гормональная терапия) после сцинтиграфии скелета, МРТ брюшной полости или последнего теста на ПСА в сыворотке.
  4. Лучевая терапия, химиотерапия или другое противоопухолевое лечение в течение 6 недель, предшествующих ПЭТ,
  5. Агитация; невозможность оставаться неподвижным не менее 1 часа или известная клаустрофобия
  6. Плохая предсказуемая приверженность или невозможность пройти медицинское наблюдение за тестом по географическим, социальным или психологическим причинам,
  7. Интеллектуальная неспособность подписать информированное согласие
  8. Лица, лишенные свободы или опеки (в том числе попечительства),

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: 68Ga-HBED-CC-PSMA ПЭТ/КТ
Пациенты получат ПЭТ / КТ-изображение с 68Ga-HBED-CC-PSMA для обнаружения мест рецидива рака простаты. Это определение будет сделано на уровне «пациента» и «поражения» со ссылкой на золотой стандарт (или стандарт истины), который будет получен из данных гистологии и / или из последующего наблюдения за визуализацией и эволюцией. ПСА в течение не менее 6 месяцев (критерии RECIST 1.1).
Диагностический тест: 68Ga-HBED-CC-PSMA ПЭТ/КТ
Пациент получит определенное ПЭТ / КТ с ПСМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
добавленная ценность 68Ga-HBED-CC-PSMA ПЭТ / КТ в визуализирующих исследованиях с точки зрения чувствительности обнаружения очагов рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы определить дополнительную ценность 68Ga-HBED-CC-PSMA ПЭТ / КТ в визуализирующих исследованиях с точки зрения чувствительности обнаружения очагов рецидива рака предстательной железы, биологически подозреваемых в повышенных концентрациях ПСА в плазме, в то время как все обычные визуализирующие тесты являются отрицательными или сомнительными: " скрытое возвращение».
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICO-N-2016-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рак простаты

Клинические исследования 68Ga-HBED-CC-PSMA ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками