Сравнительная оценка малоинвазивной хирургической техники «Буберопластика большеберцовой кости» по сравнению с традиционными открытыми операциями при переломах плато большеберцовой кости (TUBERIMPACT)
Сравнительная оценка малоинвазивной хирургической техники «большеберцовой туберопластики» по сравнению с традиционной открытой операцией при переломах большеберцового плато (исследование TUBERIMPACT)
Данные PMSI (Французская медико-административная база данных) показывают более 10 000 переломов проксимального отдела большеберцовой кости, диагностированных в 2014 году, и 4055 переломов латерального плато большеберцовой кости, прооперированных в 2013 году во Франции. 50% этих хирургических переломов связаны с латеральным мыщелком и вызывают расщепление/депрессию (Schatzker 2) или чистую депрессию (Schatzker 3). Этот высокий показатель является результатом недавней демократизации спорта с высоким риском, а также старения населения с повышенным риском падения. Помимо связанного с этим снижения физической активности, социальные и профессиональные последствия этих переломов неоспоримы и представляют собой значительные расходы для нашей системы здравоохранения. Недавно опубликованная серия проспективных случаев сообщает о 28 потерях работы из 41 пролеченного пациента.
Клинический исход у этих пациентов зависит в основном от первичной стабильности, обеспечиваемой хирургическим лечением, после максимально возможной анатомической репозиции. Действительно, Яннудис и др. продемонстрировали, что при простой рентгенографии чем меньше обнаруженный шаг, тем лучше результат. Цель состоит в том, чтобы позволить восстановить хорошую подвижность суставов, чтобы способствовать быстрому возобновлению активности и ограничить начало раннего остеоартрита.
Классическая техника, используемая для вправления и остеосинтеза переломов плато большеберцовой кости (открытая хирургическая техника с использованием костного тампона), имеет несколько подводных камней: деваскуляризация кости и кожи, риск инфицирования и трудности функциональной реабилитации с отсроченным восстановлением опорной нагрузки. Кроме того, эта методика не позволяет проводить одновременную диагностику и лечение других возможных поражений, в частности травм мениска.
С 2011 года университетская клиника Пуатье предлагает своим пациентам новую минимально инвазивную методику репозиции и стабилизации переломов плато большеберцовой кости, получившую название «большеберцовая туберопластика». Концепция основана на различном использовании позвоночной кифопластики, изначально предназначенной для лечения травм позвоночника, а здесь перенесенной на плато большеберцовой кости. Этот метод включает расширение большеберцового плато за счет надувания кифопластического баллона, заполнения созданной полости цементом (полиметилметакрилат, фосфат кальция) и чрескожной винтовой фиксации.
Хирурги-ортопеды Университетской больницы Пуатье провели первые операции по пластике большеберцовой кости в рамках технико-экономического обоснования на 36 трупах, а затем перенесли эту технику на человека. Хирурги выделили основные преимущества, такие как минимальное повреждение кожи, возможность лечения задних и многофрагментарных компрессий (подъем единым блоком баллоном), усиление стабильности сборки с помощью цемента, возможность применения комбинированной артроскопии (при сочетанных повреждениях мениска). лечение).
Этот метод позволяет оптимизировать репозицию перелома путем поднятия задних фрагментов с помощью надувной костной тампоны через передний доступ. Уменьшение стало возможным благодаря специфике надувного костного тампона, который надувает и уменьшает область наименьшего сопротивления.
Целью этой инновационной техники является анатомическая репозиция для восстановления выпуклости большеберцового плато, аналогичной выпуклости баллона.
Результаты первых 40 пациентов, прооперированных с 2011 года, являются многообещающими и показывают, что у 70% пациентов наблюдается уменьшение шага менее 5 мм. В настоящее время требуется более крупномасштабное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для дальнейшей демонстрации превосходства «большеберцовой туберопластики» по сравнению со стандартным лечением.
Исследователь-координатор разработал это исследование для оценки качества вправления перелома большеберцовой кости, предлагаемого чрескожной «большеберцовой туберопластикой», по сравнению с традиционной открытой операцией при переломе плато большеберцовой кости, а также ее влияния на клинический исход.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Manuel ROULAUD
- Номер телефона: +33 549443223
- Электронная почта: manuel.roulaud@chu-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Fort de France, Мартиника
- CHU de Martinique
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU d'AMIENS
-
Angers, Франция
- Chu Angers
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- AP-HP / Hopital Ambroise Paré
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon
-
Nantes, Франция
- CHU de NANTES
-
Poitiers, Франция
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
Rouen, Франция
- Chu Rouen
-
Tours, Франция
- CHRU Tours
-
Versailles, Франция
- CH Versailles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты с переломом плато большеберцовой кости типа 2 или 3 по Шацкеру (компрессионный с расщеплением или без), обнаруженным на КТ и локализованным в латеральном или медиальном мыщелке большеберцовой кости.
- Пациенты с переломами, вызванными травмой.
- Пациенты с переломами старше 10 дней.
- Поймите и примите ограничения исследования.
- Быть бенефициаром или аффилированным участником плана медицинского страхования.
- Дайте письменное согласие на исследование после получения четкой информации.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Пациенты с переломами в результате остеолиза.
- Больные с открытыми переломами.
- Пациенты с переломами старше 10 дней.
- Пациенты с сопутствующими переломами или состояниями во время травмы, уменьшающими диапазон движений.
- Пациенты, неспособные ходить до травмы.
- История сепсиса в поврежденном колене.
- Противопоказания к анестезии, контрастному веществу, медицинским приборам или цементу.
- Реакции гиперчувствительности на контрастные вещества, костный наполнитель или металл в анамнезе.
- Больные с дегенеративным заболеванием суставов (полиартрит и др.).
- Отсутствие подписи формы информированного согласия.
- Пациенты, не охваченные французским национальным медицинским страхованием.
- Субъекты, нуждающиеся в более строгой защите, т. е. несовершеннолетние, беременные женщины, кормящие матери, субъекты, лишенные свободы по решению суда или административного органа, субъекты, помещенные в лечебное или социальное учреждение, крупные субъекты, находящиеся под правовой защитой, и, наконец, пациенты в условиях неотложной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентов будут лечить открытым способом: кожный разрез с субменискальной артротомией под контролем флюороскопа.
Репозицию проводят с помощью шпателя, костного тампона или открытой репозиции с внутренней фиксацией.
Остеосинтез и пломбирование полости будут выполнять одним и тем же хирургическим доступом.
|
Разрез кожи с субменискальной артротомией под контролем флюороскопа.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты будут лечиться методом «Тибиальная туберопластика» под рентгеноскопическим контролем с артроскопией или без нее.
Вправление будет выполняться передним доступом с использованием баллона для кифопластики.
Комбинированный остеосинтез, включающий канюлированные винты и цементопластику, будет выполняться чрескожным методом.
|
Баллон для кифопластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное снижение радиологического шага, слепое измерение с помощью компьютерной томографии высокого разрешения
Временное ограничение: День 2
|
Сравните поэтапную анатомическую репозицию перелома плато большеберцовой кости с помощью «большеберцовой туберопластики» по сравнению с традиционной открытой операцией с использованием компьютерной томографии.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений колена (градусы)
Временное ограничение: День 21, День 45, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
Коленный диапазон движения
|
День 21, День 45, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Включение, День 2, День 21, День 45, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10 («0» = отсутствие боли и «10» = самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Пациенты устно выбирают значение, которое наиболее соответствует интенсивности боли, которую они испытывали за последние 24 часа.
|
Включение, День 2, День 21, День 45, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: Включение, день 21, день 45, месяц 3, месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
Опросник KOOS представляет собой функциональную оценку, утвержденную на французском языке, и одну из немногих утвержденных при травмах колена.
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) была разработана как расширение индекса остеоартрита WOMAC с целью оценки краткосрочных и долгосрочных симптомов и функций у пациентов с травмой колена и остеоартритом.
KOOS содержит пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
KOOS был одобрен для нескольких ортопедических вмешательств, таких как реконструкция передней крестообразной связки, менискэктомия и полная замена коленного сустава.
|
Включение, день 21, день 45, месяц 3, месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Оценка по опроснику Euro Quality of Life-5 Dimension Health
Временное ограничение: Включение, 45-й день, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц и 24-й месяц
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), который включает описательную систему и визуальную аналоговую шкалу.
Описательная система состоит из 5 вопросов, оценивающих подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию с 5 возможными ответами на каждый пункт: 1- нет проблем, 2- легкие проблемы, 3- умеренные проблемы, 4- серьезные проблемы и 5- экстремальные проблемы).
Глобальный индекс с максимальным баллом 1 рассчитывается на основе ответов на эти 5 параметров с помощью нормограмм.
Максимальный балл 1 указывает на наилучшее возможное качество жизни.
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 также позволяет пациенту оценить воспринимаемое им качество жизни, где 100 указывает на наилучшее возможное качество жизни.
|
Включение, 45-й день, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц и 24-й месяц
|
|
Описание нежелательных явлений
Временное ограничение: от включения до 24 месяца (конец обучения)
|
Неблагоприятные события
|
от включения до 24 месяца (конец обучения)
|
|
Время до частичной и полной нагрузки
Временное ограничение: с 0-го дня (операция) до 24-го месяца (конец исследования)
|
Время до частичной и полной нагрузки
|
с 0-го дня (операция) до 24-го месяца (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A01027-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытая техника
-
NCT06793618ЗавершенныйНоворожденные | Внутримышечная инъекция | Неонатальная боль
-
NCT07019714Еще не набираютИдиопатический легочный фиброз
-
NCT06907732Еще не набираютВрожденные аномалии плода | Фетоскопия | Фетальная хирургия | Дефект нервной трубки | Роботизированная хирургическая процедура | Открытая расщелина позвоночника
-
NCT05415813ЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцы
-
NCT06901115ЗавершенныйДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) | Простата | ТУРП (трансуретральная резекция простаты)
-
NCT07123298РекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночество
-
NCT07089758Еще не набираютГлиома | Глиобластома
-
NCT06284057РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, Сам
-
NCT05187117ЗавершенныйДепрессия | Качество жизни | Бремя воспитателя | Легкое когнитивное нарушение | Физическая инвалидность | Деменция, легкая | Нарушение, Когнитивное
-
NCT04616651Прекращено