Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интенсивной терапии на туловище и нижние конечности у детей со спастическим церебральным параличом.

12 декабря 2023 г. обновлено: University Ghent

Влияние интенсивной терапии на количественные и качественные показатели туловища и нижних конечностей у детей со спастическим церебральным параличом.

Исследования эффектов физиотерапевтических вмешательств у детей с ДЦП значительно расширились и показывают большое разнообразие методов и концепций, которые используются с различной интенсивностью. До сих пор нет единого мнения об оптимальной интенсивности этих вмешательств, чтобы оказать положительное влияние на активность и уровень участия этих детей. Недавний систематический обзор и метаанализ уже продемонстрировали эффект интенсивной тренировки функции рук у детей с ДЦП, включая короткие всплески высокоинтенсивной терапии. Напротив, исследования влияния интенсивной терапии на общую двигательную функцию были ограничены, и тренировки проводились с меньшей интенсивностью в течение более длительного периода, что приводило к менее убедительным результатам. Более того, ни одно из рассмотренных исследований не включало улучшение контроля туловища в качестве одной из целей лечения, хотя известно, что большинство детей с ДЦП испытывают некоторые проблемы с контролем туловища в разной степени.

Этот исследовательский проект преследует две цели: 1) изучить влияние лагерей интенсивной терапии на качественные и количественные показатели нижних конечностей и туловища; и 2) сравнение влияния двух терапевтических подходов, а именно функционального подхода по сравнению с более качественно-функциональным подходом на эти параметры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследования эффектов физиотерапевтических вмешательств у детей с ДЦП значительно расширились и показывают большое разнообразие методов и концепций, которые используются с различной интенсивностью. До сих пор нет единого мнения об оптимальной интенсивности этих вмешательств, чтобы оказать положительное влияние на активность и уровень участия этих детей. Недавний систематический обзор и метаанализ уже продемонстрировали эффект интенсивной тренировки функции рук у детей с ДЦП, включая короткие всплески высокоинтенсивной терапии. Напротив, исследования влияния интенсивной терапии на общую двигательную функцию были ограничены, и тренировки проводились с меньшей интенсивностью в течение более длительного периода, что приводило к менее убедительным результатам. Более того, ни одно из рассмотренных исследований не включало улучшение контроля туловища в качестве одной из целей лечения, хотя известно, что большинство детей с ДЦП испытывают некоторые проблемы с контролем туловища в разной степени.

Этот исследовательский проект преследует две цели: 1) изучить влияние лагерей интенсивной терапии на качественные и количественные показатели нижних конечностей и туловища; и 2) сравнение влияния двух терапевтических подходов, а именно функционального подхода по сравнению с более качественно-функциональным подходом на эти параметры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. спастический тип ДЦП
  2. двустороннее двигательное поражение (как диплегия, так и квадриплегия)
  3. GMFCS-уровень II и III
  4. от 6 до 12 лет
  5. познание: способность правильно понимать и выполнять инструкции и достаточная концентрация (как во время измерений, так и во время лагеря).

Критерий исключения:

  1. смешанная форма ХП (с атаксией или дистонией)
  2. Инъекции ботулотоксина-А за полгода до лагеря
  3. многоуровневая ортопедическая хирургия за год до лагеря
  4. селективная дорсальная ризотомия в течение двух лет до лагеря
  5. спондилодез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: исследовательская группа
Интенсивная качественная функциональная терапия
Другой: Качественная функциональная терапия
Организуются лагеря для детей со спастической формой ДЦП. Каждый лагерь состоит из 10 дней по 6 часов терапии в день. Выполняются шесть функциональных действий, ориентированных на нижние конечности и туловище: ходьба, подъем по лестнице, равновесие, перемещение, управление туловищем и Wii (комбинация функциональных действий в положении сидя и/или стоя). Группа специалистов-клиницистов составляет комплекс упражнений для каждого из этих видов деятельности, однако возможны индивидуальные адаптации в соответствии с потребностями и способностями ребенка. При этом очень важно качество движения (выравнивание, перенос веса, диссоциация, координация и стабильность). Тема «цирк» используется для повышения мотивации детей.
Экспериментальный: контрольная группа
Интенсивная функциональная терапия
Другой: Функциональная терапия
Организуются лагеря для детей со спастической формой ДЦП. Каждый лагерь состоит из 10 дней по 6 часов терапии в день. Цели устанавливаются вместе с родителями и детьми. В лагере дети работают над достижением этих целей исключительно функциональным способом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение функции качества (QFM) и шкала измерения крупной моторики (GMFM)
Временное ограничение: 1:30

Измерение функции крупной моторики (GMFM)25 используется для оценки функции крупной моторики. GMFM-88 состоит из 88 элементов, разделенных на пять категорий: лежание и перекатывание (размер A), сидение (размер B), ползание и стояние на коленях (размер C), стояние (размер D) и ходьба, бег и прыжки (размер E). ). Показатель функции качества (QFM)26 оценивает качество выполнения элементов Dim D и E GMFM. Пять атрибутов оцениваются отдельно с помощью видео подсчета очков: выравнивание, координация, смещение веса, стабильность и диссоциированные движения.

GMFM: диапазоны шкалы по каждому пункту: 0-3 (0 — минимальный балл, 3 — максимальный балл). Существует общий балл по всем параметрам и дополнительный балл по каждому параметру, выраженный в процентах. QFM: диапазоны шкал для каждого качественного признака: 0-3 (0 — минимальный балл, 3 — максимальный балл). Для каждого качественного признака имеется общий балл.
1:30

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система 3D-анализа движений нижних конечностей и туловища при ходьбе
Временное ограничение: 1ч
Трехмерный анализ движений используется для оценки движений нижних конечностей и туловища во время ходьбы. Дети ходят босиком по 10-метровой дорожке с выбранной им скоростью, а траектории маркеров на туловище и нижних конечностях фиксируются 12 инфракрасными камерами (система VICON). Оцениваются пространственно-временные и кинематические параметры.
1ч
Диапазон движений (пассивный и активный)
Временное ограничение: 10 минут
Оценивается гониометром (в градусах) в стандартных положениях.
10 минут
Пришло время и вперед
Временное ограничение: 5 минут
Оценивает динамическое равновесие и подвижность ребенка.
5 минут
1-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 5 минут
Оценивает способность ходить и выносливость ребенка.
5 минут
Мышечный тонус
Временное ограничение: 10 минут
Модифицированная шкала Эшворта, шкала Тардье. Диапазоны шкал: 0-4 (0 — максимальный балл, 4 — минимальный балл).
10 минут
Мышечная сила
Временное ограничение: 10 минут
Мануальное мышечное тестирование Дэниелса и Уортингема. Диапазоны шкал: 0-5 (0 — минимальный балл, 5 — максимальный балл).
10 минут
Шкала измерения управления багажником
Временное ограничение: 30 минут

Контроль туловища в положении сидя оценивается с помощью шкалы измерения управления туловищем (TCMS). TCMS оценивает два основных аспекта контроля туловища во время функциональной деятельности: (1) быть стабильной основой для движений верхних и нижних конечностей и (2) быть активно движущимся сегментом тела. Он состоит из трех субшкал: «статический баланс сидя», «выборочный контроль движения» и «динамическое достижение».

Диапазон шкалы: 0-3 (0 — минимальный балл, 3 — максимальный балл).
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Ghent

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/0678

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качественная функциональная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками