Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика предоперационного ванкомицина

29 апреля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Предоперационное введение ванкомицина для профилактики области хирургического вмешательства: концентрации в плазме и мягких тканях у педиатрических нейрохирургических и ортопедических пациентов

Изучение фармакокинетики ванкомицина в плазме и тканях у хирургических больных детского возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Актуальность: ванкомицин используется для антибиотикопрофилактики у хирургических больных детей без полного понимания фармакокинетики плазмы и мягких тканей. Руководящие принципы рекомендуют разрез в течение 60 минут после введения; однако тканевые концентрации ванкомицина в этот ранний период могут быть не терапевтическими. Исследователи провели исследование концентраций в плазме и тканях у педиатрических нейрохирургических и ортопедических пациентов, чтобы охарактеризовать интраоперационную фармакокинетику ванкомицина.

Пациенты в возрасте (0,1–18,8 года), которым выполняли задний спондилодез (n=30) или вентрикулоперитонеальное шунтирование (n=30), получали ванкомицин внутривенно в дозе 15 мг/кг в течение одного часа. При разрезе и закрытии кожи брали биопсию кожи. Образцы крови также собирали при разрезе и закрытии; дополнительные пробы брали через 2 и 4 часа, если пациент все еще находился в операционной. Популяционный фармакокинетический (ФК) анализ был выполнен для характеристики оценок параметров ФК и для разработки модели интраоперационной концентрации ванкомицина в плазме и тканях в зависимости от времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Нейрохирургические пациенты в возрасте от 31 дня до 18 лет
  2. Получение однократной дозы ванкомицина перед операцией по установке или ревизии шунта спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
  3. Ортопедические хирургические пациенты в возрасте от 31 дня до 18 лет
  4. Получение однократной дозы ванкомицина перед операцией по окончательному спондилодезу.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, уже получающие ванкомицин для лечения активной инфекции,
  2. Пациенты с креатинином ≥1,2,
  3. Пациенты с клиренсом креатинина менее 50,
  4. известная хроническая почечная недостаточность и находящиеся на диализе,
  5. Пациенты с известной аллергией на ванкомицин, не включая синдром Красного человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Введение ванкомицина
Введение ванкомицина 15 мг/кг за 1 час до хирургического разреза
Лекарство: Введение ванкомицина
Внутривенное введение ванкомицина
Другие имена:
  • Ванкомицина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический анализ: V˅c
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Объем центрального отсека. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Фармакокинетический анализ: V˅2
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Объем периферийного отсека Типичное значение. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Фармакокинетический анализ: Q
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Межкамерный зазор между центральным отсеком (Vc) и периферийным отсеком (V2) Типичное значение. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Фармакокинетический анализ: Cle
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Разрешение на ликвидацию. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Фармакокинетический анализ: sf˅V2
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Масштабный коэффициент для ковариации массы тела для V2 (объем периферического отдела) Типичное значение. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Фармакокинетический анализ: sf˅Cle
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Масштабный коэффициент для ковариации массы тела для Cle (клиренс элиминации) Типичное значение. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Фармакокинетический анализ: K˅skin0
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)
Учитывает скорость уравновешивания между плазмой и кожей. Типичное значение следует читать как 3.6E-05. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)
Фармакокинетический анализ: ПК
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)
Коэффициент распределения, моделирующий концентрацию лекарственного средства в коже между плазмой и кожей. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)
Фармакокинетический анализ: δ ˅R-плазма
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)
Пропорциональная или относительная внутрисубъектная вариабельность данных плазмы. Типичное значение. Для этого измерения нет единицы измерения. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)
Фармакокинетический анализ: δ ˅A-кожа
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)
Аддитивная внутрисубъектная изменчивость данных о коже Типичное значение. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12-1411

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая инфекция

Клинические исследования Введение ванкомицина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками