Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция предсердной функциональной митральной регургитации при аннулопластике серкляжной петли митрального клапана (исследование AFRICA) (AFRICA)

22 апреля 2021 г. обновлено: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Исследование предсердной функциональной реакции митральной регургитации при аннулопластике серкляжной петлей митрального клапана (исследование AFRICA): многоцентровое, открытое, одногрупповое, технико-экономическое обоснование

Оценить безопасность второго этапа и осуществимость аннулопластики серкляжа митральной петли (MLC) с CSTV для восстановления функциональной митральной регургитации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого проспективного, одноцентрового, открытого, технико-экономического исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность аннулопластики митральной петли серкляжа с защитным устройством CSTV при лечении функциональной митральной регургитации (ФМР), связанной с сердечной недостаточностью и фибрилляцией предсердий Реакция митральной регургитации при аннулопластике митральной петли серкляжем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Корея, Республика, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) класс III - IV
  • и функциональная митральная регургитация 3+ (умеренная/тяжелая) или 4+ (тяжелая), несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.

(Для оптимального медикаментозного лечения ①ингибитор АПФ или блокатор рецепторов ангиотензина ②β-блокатор ③ антагонисты альдостерона следует назначать в течение не менее 3 месяцев, если у субъекта нет противопоказаний для каждого препарата)

  • и хроническая фибрилляция предсердий по данным электрокардиографии (персистирующая или постоянная ФП).

Критерий исключения:

  • Первичная митральная регургитация
  • Фракция выброса ЛЖ ниже 30%
  • Легочное артериальное давление ≥ 60 мм рт.ст.
  • Конечно-диастолический размер левого желудочка ≥ 70 мм
  • Субъекты с функциональной МР, которым необходимо выполнить АКШ или ПАК
  • Ранее существовавший стент в коронарной артерии, который, как считается, находится в непосредственном контакте с путем серкляжа митральной петли вдоль коронарного синуса
  • Субъекты с функциональной МР, вызванной заболеванием аортального клапана.
  • Субъекты с неконтролируемым гипертиреозом
  • Субъекты с тяжелой ТР из-за первичной болезни створок клапана
  • Аномалия коронарного синуса
  • Ранее существовавшие устройства в коронарном синусе, такие как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и кардиостимулятор.
  • 2:1 Атривентрикулярная АВ-блокада или более высокая АВ-блокада и желудочковая тахикардия
  • Субъекты с первичной МР
  • Субъекты, которые не могут быть обследованы с помощью КТ сердца
  • Субъекты, у которых есть вероятность защемления коронарной артерии даже с системой серкляжа митральной петли, судя по КТ сердца
  • Субъекты, у которых нет перегородочной вены или имеется неподходящая анатомия перегородочной вены по данным КТ сердца или венограммы
  • Субъекты с тромбозом и эмболией
  • Креатинин ≥2,0 мг/дл
  • Субъекты с нарушениями свертывания крови
  • Субъекты, которые не могут принимать антиагреганты
  • Ранее существовавшие устройства, такие как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и кардиостимулятор.
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время клинических испытаний.
  • Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 1 месяца после регистрации
  • Субъекты, которые считаются непригодными для участия в этом исследовании по усмотрению врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Серкляж митральной петли
Вмешательство: Устройство: Серкляжная аннулопластика митральной петли с защитным устройством CSTV
Устройство: Серкляжная аннулопластика митральной петли
Предсердная Функциональная митральная регургитация Ответ В митральной петле Серкляж Аннулопластика
Другие имена:
  • (MLC-B-45-75-R и другие 11 моделей)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести митральной недостаточности(1)
Временное ограничение: 1 месяц
изменение объема регургитации (RV, мл) по сравнению с исходным уровнем
1 месяц
Изменение тяжести митральной недостаточности(2)
Временное ограничение: 1 месяц
изменение эффективного отверстия регургитации (ERO, см ^ 2) по сравнению с исходным уровнем
1 месяц
Изменение геометрии митрального кольца
Временное ограничение: 1 месяц
боковой размер перегородки (мм)
1 месяц
Частота нежелательных явлений как мера безопасности
Временное ограничение: 1 месяц
Частота комбинированной конечной точки MACE (тяжелое неблагоприятное сердечное событие) * смерть, инфаркт миокарда, тампонада сердца, операции на сердце, связанные с устройством, инсульт
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести митральной недостаточности(1)
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение объема регургитации (RV, мл) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Изменение тяжести митральной недостаточности(2)
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение эффективного отверстия регургитации (ERO, см ^ 2) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Изменение геометрии митрального кольца
Временное ограничение: 6 месяцев
боковой размер перегородки (мм)
6 месяцев
Изменение объемов левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение конечно-диастолической фазы объемов ЛЖ (мл)
6 месяцев
Электрическая модернизация
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение электрокардиографии (преобразование мерцательной аритмии в нормальный синусовый ритм)
6 месяцев
Изменение симптомов субъектов, относящихся к Системе классификации NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
6 месяцев
Технический показатель успешности имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
Техническая осуществимость по успешности имплантации (%)
6 месяцев
Частота нежелательных явлений как мера безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота комбинированной конечной точки MACE (тяжелое неблагоприятное сердечное событие) * смерть, инфаркт миокарда, тампонада сердца, операции на сердце, связанные с устройством, инсульт
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AFRICA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками