Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли чреспищеводная эхокардиография с орогастральным зондом качество изображения во время операции?

17 сентября 2024 г. обновлено: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Качество изображения интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭХ) имеет тенденцию к ухудшению при длительных операциях. Орогастральный зонд (ОГТ) часто вводят в начале операции и оставляют там для прерывистой аспирации по мере необходимости или удаляют перед ЧПЭхоКГ для предотвращения эхогенных артефактов. Однако, если оставить его там, эффект всасывания может быть ограничен из-за ненадежного положения кончика роговой трубки. При удалении желудок снова растянется. Мы разработали чреспищеводный эндоскопический зонд для практической аспирации и оценили его влияние на качество изображения во время операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Прикрепленный зонд OGT TEE используется в случаях трансплантации сердца и печени. Каждому случаю назначается 3 исследователя, которые слепы к этому дизайну исследования. Мы проводим оценку качества изображения двумя методами; во-первых, мы классифицируем качество изображения в виде чисел на основе впечатления каждого исследователя (1: очень плохое, 2: плохое, 3: приемлемое, 4: хорошее, 5: очень хорошее) и сравниваем разницу в цифрах до и после аспирации. Во-вторых, мы оцениваем коэффициент внутриклассовой корреляции согласованности (ICC) для изменчивости между наблюдателями, используя исследователя A, B и C. Мы оцениваем ICC абсолютного согласия для изменчивости внутри наблюдателя, используя исследователя C, который выполняет анализ для всех изображений дважды с 6 до Интервал 8 месяцев. Этот анализ был выполнен с изменением площади фракции левого желудочка с использованием трансгастральной проекции по короткой оси левого желудочка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослая кардиохирургия или операция по пересадке печени

Критерий исключения:

  • ЧПЭхоКГ со значительной аномалией движения стенок или пациентам с противопоказаниями к ЧПЭхоКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: TEE-изображение до аспирации
Отсасывающий орогастральный зонд, присоединенный к чреспищеводному зонду
Экспериментальный: TEE-изображение после аспирации
Отсасывающий орогастральный зонд, присоединенный к чреспищеводному зонду
Процедура: Отсасывающий орогастральный зонд, присоединенный к чреспищеводному зонду
Отсасывающий орогастральный зонд, присоединенный к чреспищеводному зонду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод оценки качества изображения № 1: разница в шкале Лайкерта до и после аспирации
Временное ограничение: Наборы изображений TEE были получены после индукции общей анестезии (до аспирации) и через 10 минут (после аспирации), и результатом была разница в качестве изображений. Через 6-8 месяцев исследователь С проделал тот же анализ на тех же изображениях за один день.
Разница в оценке качества изображения по шкале Лайкерта до/после отсасывания путем оценки качества изображений, сохраненных до/после отсасывания. Исследователи классифицировали качество всех полученных изображений по числовой шкале (чем больше число, тем выше качество изображения) на основании впечатления каждого исследователя (1: очень плохое, 2: плохое, 3: приемлемое, 4: хорошее и 5: очень хорошее). . Улучшение качества изображения определялось увеличением количества. Три исследователя (A, B, C) оценивали качество всех наборов изображений TEE (т.е. до и после отсасывания) post hoc. Полученные числовые шкалы были объединены и сравнены до и после аспирации и подсчитаны, у какого процента пациентов качество изображения улучшилось (т.е. увеличилось по числовой шкале), такое же качество (т.е. тот же числовой масштаб) и ухудшение качества изображения (т.е. уменьшение числового масштаба)
Наборы изображений TEE были получены после индукции общей анестезии (до аспирации) и через 10 минут (после аспирации), и результатом была разница в качестве изображений. Через 6-8 месяцев исследователь С проделал тот же анализ на тех же изображениях за один день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость изменения площади фракции левого желудочка (LV FAC) (межнаблюдательно)
Временное ограничение: Изображения получаются после индукции общей анестезии (перед аспирацией) и через 10 минут (после аспирации).
Воспроизводимость LV FAC оценивали, предполагая, что лучшее качество изображения приведет к лучшей воспроизводимости LV FAC. Три исследователя (A, B и C) оценивали качество наборов высоких изображений TEE (т.е. до и после отсасывания) после ок. Эти наборы изображений были объединены, и для каждой группы была проведена оценка (т.е. до и после отсасывания)
Изображения получаются после индукции общей анестезии (перед аспирацией) и через 10 минут (после аспирации).
Воспроизводимость изменения площади фракции левого желудочка (LV FAC) (внутриисследователя)
Временное ограничение: Через 6-8 месяцев после первых изображений, полученных во время операции.
Исследователь C снова оценивает все наборы изображений за один день через 6-8 месяцев, чтобы определить, существует ли вариабельность внутри наблюдателя при первоначальной оценке качества изображения. Все исследователи не знают, какие изображения получены до или после аспирации.
Через 6-8 месяцев после первых изображений, полученных во время операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Henry Ford Health System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Donald Penning, MD, HFHS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками