Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервалы титрования Fycompa и влияние на коэффициент удерживания

24 июля 2023 г. обновлено: Stephanie Marsh, University of Arizona
Это исследование будет направлено на улучшение удерживания и переносимости за счет замедления начальной скорости титрования перампанела со стандартной скорости титрования с 2-недельными интервалами до более медленной скорости титрования с 3-недельными интервалами. Субъекты будут рандомизированы в группу перампанела со стандартной интервальной скоростью титрования (группа A) или перампанела с более медленной интервальной скоростью титрования (группа B).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего в исследование будет включено 60 человек с подтвержденным диагнозом парциальной или первично-генерализованной эпилепсии. 30 субъектов будут начинать лечение перампанелом в дозе 2 мг/день и повышать дозу каждые 2 недели до целевой дозы 6 мг/день. Субъекты в этой группе будут обозначены как Группа А. Остальные 30 субъектов также будут начинать прием перампанела с дозы 2 мг/день, но будут повышаться каждые 3 недели до целевой дозы 6 мг/день и будут обозначены как Группа В.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Необходимо предоставить письменное информированное согласие, подписанное субъектом или законным опекуном, до начала исследования в соответствии с рекомендациями ICH и GCP.
  2. Субъект имеет подтвержденный диагноз рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсии с вторичной генерализацией или без нее в течение как минимум 12 месяцев до визита 1.
  3. Субъекты, которые в настоящее время лечатся от 1 до 3 противоэпилептических препаратов с VNS или без него (не считается противоэпилептическим препаратом).
  4. Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет.
  5. Субъекту требуется дополнительное лекарство от эпилепсии либо из-за неконтролируемых припадков, либо из-за плохой переносимости текущих лекарств от эпилепсии.
  6. По мнению исследователя, можно безопасно лечить препаратом Файкомпа.
  7. Способен и согласен следовать указанному графику титрования.
  8. Субъекты или законный опекун, который может эффективно общаться с персоналом исследования и считается надежным, способным, желающим и готовым сотрудничать в отношении соблюдения требований, определенных протоколом, включая заполнение дневника исследования.

Критерий исключения:

  1. Любая история неэпилептических или психогенных припадков.
  2. Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшем будущем.
  3. Субъекты с активными суицидальными мыслями или поведением, о чем свидетельствуют положительные ответы по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), или субъекты с суицидальными мыслями или попытками в анамнезе в течение 12 месяцев.
  4. Субъекты с суицидальной попыткой за 12 месяцев до визита 1
  5. Любое клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание, психологические или поведенческие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут помешать испытуемому участвовать в исследовании.
  6. Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью или находящиеся на гемодиализе.
  7. Любое одновременное использование лекарственных средств, перечисленных в инструкции по применению, включая препараты, которые, как известно, являются индукторами цитохрома P450 (CYP3A).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Fycompa 2-недельный интервал титрования
Перампанел в таблетках для приема внутрь: 2 мг перорально каждые 24 часа в течение двух недель, затем дозу повышают на 2 мг каждые две недели до целевой дозы 6 мг/сут. Минимальная общая суточная доза = 2 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 12 мг/сут. Общая суточная доза будет определяться исследователем на основе переносимости и контроля приступов.
Лекарство: Перампанел таблетки для приема внутрь
Перампанел является блокатором АМРА-рецепторов, который продемонстрировал свою эффективность в снижении судорожных припадков как при парциальных приступах, так и при генерализованных тонико-клонических припадках. Перампанел был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в октябре 2012 года в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными припадками. Кроме того, в июне 2015 года Файкомпа был одобрен в качестве дополнительной терапии у пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими припадками.
Другие имена:
  • Файкомпа
Экспериментальный: Fycompa 3-недельный интервал титрования
Перампанел в таблетках для приема внутрь: 2 мг перорально каждые 24 часа в течение трех недель, затем дозу повышают на 2 мг каждые три недели до целевой дозы 6 мг/сут. Минимальная общая суточная доза = 2 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 12 мг/сут. Общая суточная доза будет определяться исследователем на основе переносимости и контроля приступов.
Лекарство: Перампанел таблетки для приема внутрь
Перампанел является блокатором АМРА-рецепторов, который продемонстрировал свою эффективность в снижении судорожных припадков как при парциальных приступах, так и при генерализованных тонико-клонических припадках. Перампанел был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в октябре 2012 года в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными припадками. Кроме того, в июне 2015 года Файкомпа был одобрен в качестве дополнительной терапии у пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими припадками.
Другие имена:
  • Файкомпа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, прошедших 52 недели дополнительной терапии на этапе поддерживающей терапии [уровень удержания].
Временное ограничение: До 52 недель
Уровень удержания, который косвенно измеряет терапевтическую переносимость, будет измеряться через 52 недели в каждой группе.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), о которых сообщил субъект или которые наблюдал исследователь [безопасность и переносимость].
Временное ограничение: До 52 недель
Нежелательные явления, возникшие в каждой группе, будут занесены в таблицу, и будет рассчитан общий процент субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях.
До 52 недель
Частота припадков в неделю
Временное ограничение: До 52 недель
Будет рассчитано среднее число приступов в неделю, начиная с начальной титрации и заканчивая заключительной поддерживающей [Эффективностью]».
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arizona

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eisai Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Fycompa Titration IIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перампанел таблетки для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками