Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние живой аттенуированной инактивированной противогриппозной вакцины на экспериментальное изучение пневмококкового носительства человека (LAIV/EHPC)

10 апреля 2018 г. обновлено: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Исследователи заинтересованы в изучении действия живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV) на назальное носительство бактерий, называемых Streptococcus pneumoniae (также известных как пневмококки). Назальный спрей представляет собой живую аттенуированную вакцину, что означает, что он содержит ослабленный вирус, не вызывающий заболевания. Эта вакцина лицензирована в Соединенном Королевстве для детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Пневмококк обычно безвредно обитает в носу, где он не вызывает никаких проблем (пневмококковая колонизация). Около 10% взрослых являются носителями пневмококка в любой момент времени, и почти у всех взрослых случаются эпизоды носительства по крайней мере один раз в год. Носительство действует как естественная вакцина, повышая иммунитет против пневмококковой инфекции у взрослых и детей.

Во время гриппа отмечается нарастание бремени пневмококковой пневмонии. Мы изучали эффекты пневмококка в течение многих лет и разработали программу, в которой мы можем интраназально привить здоровым участникам дозу пневмококка и добиться воспроизводимой частоты носительства. Теперь исследователи хотели бы использовать эту модель для изучения влияния назальной вакцины против гриппа на пневмококковое носительство и для лучшего понимания того, как гриппозные инфекции приводят к повышенной восприимчивости к пневмонии.

Пневмококковая инфекция у лиц молодого возраста встречается редко - менее 10 случаев на 100 000 населения в год. Когда пневмококк действительно вызывает проблемы, обычно у маленьких детей или пожилых людей, это может быть очень серьезно, поскольку он является причиной таких заболеваний, как пневмония, сепсис и менингит, которые ежегодно убивают миллионы детей во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вторичные бактериальные инфекции, такие как пневмококковая пневмония, являются основной причиной смерти при эндемическом гриппе. Лица, недавно инфицированные гриппом, становятся более восприимчивыми к пневмонии, что связано с повышенной плотностью пневмококкового носительства в носу и неконтролируемыми воспалительными иммунологическими реакциями. Взаимодействие вируса гриппа и пневмококка известно и хорошо задокументировано. Недавние работы показали, что живая аттенуированная вакцина против гриппа (LAIV) усиливает пневмококковое носительство в мышиных моделях. Эти результаты выявили потенциальное влияние массовой иммунизации детей ЖГВ на пневмококковое носительство. Повышенное носительство может привести к усилению пневмококковой инфекции у лиц, вакцинированных ЖГВ, а также к усилению бактериальной передачи среди населения. LAIV был лицензирован для использования у детей с 2011 года в Европе и все чаще применяется у детей и взрослых в США. Существует острая необходимость в клинических испытаниях, которые определят влияние ЖГВ на динамику пневмококкового носительства.

Исследователи разработали безопасную и воспроизводимую экспериментальную модель пневмококкового носительства человека (EHPC). Исследователи будут использовать EHPC для определения влияния предшествующей и одновременной LAIV на приобретение, плотность и продолжительность пневмококкового носительства. Исследователи проведут два двойных слепых рандомизированных контролируемых испытания (РКИ) для сравнения LAIV с четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной (QIV). Исследователи будут сравнивать клинические симптомы, плотность пневмококкового носительства и продолжительность, связанные с введением обеих вакцин до или одновременно с прививкой EHPC. Будут исследованы изменения микробиома носоглотки, воспалительные реакции слизистой оболочки носа и клеточного иммунитета легких, связанные с взаимодействием вируса гриппа и пневмококка. Этот проект может предоставить некоторую уверенность в отношении влияния массовой иммунизации ЖГВ на носительство или, если носительство увеличивается, предоставит информацию о том, как эпизод естественного носительства может перерасти в пневмонию у восприимчивых субъектов во время пандемического гриппа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
324

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • иметь возможность дать информированное согласие
  • возраст 18-50 лет - возраст, выбранный для минимизации риска пневмококковой инфекции
  • свободно говорить по-английски, чтобы обеспечить всестороннее понимание исследовательского проекта и их предполагаемого участия, чтобы свести к минимуму любые проблемы с общением и максимально повысить безопасность участников.

Критерий исключения:

  • в настоящее время участвует в другом исследовании, если только оно не является наблюдательным или находится в стадии последующего наблюдения (неинтервенционное)
  • получали какую-либо вакцину против гриппа за последние 2 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Первое исследование: ЖГВ + прививка
Назальный спрей LAIV: инокуляция (FLUMIST или FLUENZ) плюс внутримышечное введение плацебо, затем инокуляция бактериями пневмококка.
Биологический: Первое исследование: ЖГВ + инокуляция
Назальная инокуляция пневмококковыми бактериями после вакцинации ЖГВ и внутримышечного введения плацебо
Другие имена:
  • FLUMIST или FLUENZ AstraZeneca
Плацебо Компаратор: Исследование первое: плацебо + прививка
Четырехвалентная инактивированная вакцина против гриппа внутримышечно (Fluarix Tetra) плюс назальное плацебо, затем инокуляция пневмококковыми бактериями
Биологический: Исследование первое: плацебо + прививка
Назальная инокуляция пневмококковыми бактериями после вакцинации QIV назальным спреем плацебо
Другие имена:
  • Флюарикс Тетра ГлаксоСмитКляйн
Активный компаратор: Второе исследование: инокуляция + ЖГВ
Инокуляция бактериями пневмококка, затем назальный спрей живой аттенуированной вакцины против гриппа (FLUMIST или FLUENZ) плюс внутримышечное введение плацебо
Биологический: Второе исследование: инокуляция + ЖГВ
Назальная инокуляция пневмококковыми бактериями перед вакцинацией ЖГВ и внутримышечным введением плацебо
Другие имена:
  • FLUMIST или FLUENZ AstraZeneca
Плацебо Компаратор: Исследование второе: прививка + плацебо
Инокуляция пневмококковыми бактериями, затем четырехвалентная инактивированная вакцина против гриппа внутримышечно (Fluarix Tetra) плюс назальное плацебо
Биологический: Второе исследование: прививка + плацебо
Назальная инокуляция пневмококковыми бактериями перед вакцинацией QIV с назальным плацебо
Другие имена:
  • Флюарикс Тетра ГлаксоСмитКляйн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение пневмококковых бактерий в образце смыва из носа
Временное ограничение: в течение 6 недель после прививки на пациента
Первичный результат: обнаружение пневмококковых бактерий в образце назального смыва в любой момент времени после инокуляции с помощью классической микробиологии. 130 участников завершат исследование (по 65 в каждой группе) для достижения 80% мощности для обнаружения 50% увеличения скорости колонизации, вызванной предшествующей ЖГВ, по сравнению с контрольной группой.
в течение 6 недель после прививки на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Liverpool School of Tropical Medicine
Sponsor GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jamie Rylance, Liverpool School of Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4896

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками