Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование моноклонального антитела к VEGF против ВПЧ19 у пациентов с солидными опухолями

18 апреля 2018 г. обновлено: SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Исследование фазы Ib hPV19, нового гуманизированного моноклонального антитела против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), в сочетании с химиотерапией у пациентов с запущенными солидными опухолями, рефрактерными к стандартной терапии.

hPV19 представляет собой моноклональное антитело (mAb), направленное против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). hPV19 связывается с VEGF человека с уникальным сайтом связывания на VEGF, отличным от сайта бевацизумаба (авастина), и ингибирует связывание VEGF с его рецепторами, VEGF-R1 и VEGF-R2. Предотвращая связывание VEGF с его рецепторами, ингибируется рост кровеносных сосудов опухоли и предотвращается или замедляется рост опухоли. В этом исследовании мы изучаем переносимость, безопасность, фармакокинетику и противоопухолевую активность ВПЧ19 в сочетании с химиотерапией у пациентов с солидными опухолями. ВПЧ19 вводят пациентам путем внутривенного (в/в) вливания с однократной и многократными дозами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная злокачественность
  • Измеримое заболевание
  • Статус производительности 2 или меньше (ECOG)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев

Критерий исключения:

  • вирус гепатита С (ВГС) или положительный результат на антитела к ВИЧ
  • Ранее получавшие моноклональные антитела против VEGF или препараты слитого белка в течение 28 дней почти
  • Доказательства серьезной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа 1
mAb hPV19 плюс FOLFOX (5-фторурацил, оксалиплатин, лейковорин)
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 4 и 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 2 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 3 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Лекарство: 5-фторурацил
Болюсно 400 мг/м2 с последующей непрерывной инфузией 2400 мг/м2 каждые 2 недели
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенная инфузия, 85 миллиграммов на квадратный метр (мг/м2) каждые 2 недели
Лекарство: Лейковорин
В/в инфузия, 400 мг/м2 каждые 2 недели
Экспериментальный: группа 2
mAb против ВПЧ19 плюс паклитаксел/карбоплатин
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 4 и 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 2 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 3 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Лекарство: Паклитаксел
В/в инфузия, 175 мг/м2 каждые 3 недели
Лекарство: Карбоплатин
В/в инфузия, AUC=6 каждые 3 недели
Лекарство: Карбоплатин
В/в инфузия, AUC=4 каждые 3 недели
Экспериментальный: группа 3
mAb hPV19 плюс гемцитабин/карбоплатин
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 4 и 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 2 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 3 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Лекарство: Карбоплатин
В/в инфузия, AUC=6 каждые 3 недели
Лекарство: Карбоплатин
В/в инфузия, AUC=4 каждые 3 недели
Лекарство: Гемцитабин
В/в инфузия, 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждые 3 недели
Экспериментальный: группа 4
mAb hPV19 плюс FOLFIRI (5-фторурацил, иринотекан, лейковорин)
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 4 и 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 2 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Биологический: мАт к ВПЧ19
Внутривенные (IV) инфузии, 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 3 недели
Другие имена:
  • mAb против VEGF
Лекарство: 5-фторурацил
Болюсно 400 мг/м2 с последующей непрерывной инфузией 2400 мг/м2 каждые 2 недели
Лекарство: Лейковорин
В/в инфузия, 400 мг/м2 каждые 2 недели
Лекарство: Иринотекан
В/в инфузия, 180 миллиграммов на квадратный метр (мг/м2) каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с какой-либо дозолимитирующей токсичностью (DLT) в течение периода оценки DLT
Временное ограничение: в течение первых 21 дня

DLT были нежелательными явлениями (НЯ), возможно, связанными с исследуемым препаратом, который соответствовал Общим критериям терминологии Национального института рака для НЯ (NCI CTCAE, версия 4.03) с любым из следующих:

  1. нейтропения 4 степени ≥7 дней; фебрильная нейтропения; анемия 4 степени; тромбоцитопения 4 степени или тромбоцитопения 3 степени с кровотечением;
  2. негематологическая токсичность ≥ 3 степени, за исключением тошноты, рвоты, диареи, обезвоживания или нарушений электролитного баланса, которые разрешились до более низкой степени при максимальном поддерживающем лечении в течение 3 дней;
  3. ≥гипертензия 3 степени, которая не может снизиться до более низкой степени при поддерживающем лечении в течение 2 недель, или неконтролируемая гипертензия;
  4. Белок в моче ≥3,5 г/24 часа и не может снизиться до <1,0 г/24 часа в течение 2 недель;
  5. Перфорация желудочно-кишечного тракта: симптомы, признаки и визуализирующие признаки болей в животе требуют хирургического лечения;
  6. артериальная тромбоэмболия 3 или 4 степени, включая инсульт и инфаркт миокарда;
в течение первых 21 дня
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств, или серьезными нежелательными явлениями, связанными с ВПЧ19
Временное ограничение: Исходный уровень до последней дозы плюс 28 дней.
Представлены данные о количестве участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (ПНЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), ПНЯ ≥3 степени или нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению лечения, которые считались связанными с ВПЧ19. . О событиях, связанных с химиотерапией, сообщалось отдельно.
Исходный уровень до последней дозы плюс 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с анти-hPV19 антителами в сыворотке (иммуногенность)
Временное ограничение: перед разовой дозой; 21-й день 21-дневного периода оценки DLT; Каждые 8 ​​или 9 недель после 21-дневного периода оценки DLT.
перед разовой дозой; 21-й день 21-дневного периода оценки DLT; Каждые 8 ​​или 9 недель после 21-дневного периода оценки DLT.
Максимальная концентрация (Cmax) hPV19
Временное ограничение: Разовая доза (цикл 1): за 2 часа до введения; после введения 10 мин ± 5 мин, 4 ч ± 30 мин, 24 ч ± 1 ч, 168 ч ± 1 ч, 336 ч ± 1 ч. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Разовая доза (цикл 1): за 2 часа до введения; после введения 10 мин ± 5 мин, 4 ч ± 30 мин, 24 ч ± 1 ч, 168 ч ± 1 ч, 336 ч ± 1 ч. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Площадь под кривой (AUC) hPV19
Временное ограничение: Разовая доза (цикл 1): 2 часа до введения, после введения 10 минут ± 5 минут, 4 часа ± 30 минут, 24 часа ± 1 час, 168 часов ± 1 час, 336 часов ± 1 час. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Разовая доза (цикл 1): 2 часа до введения, после введения 10 минут ± 5 минут, 4 часа ± 30 минут, 24 часа ± 1 час, 168 часов ± 1 час, 336 часов ± 1 час. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Период полувыведения (t1/2) ВПЧ19
Временное ограничение: Разовая доза (цикл 1): 2 часа до введения, после введения 10 минут ± 5 минут, 4 часа ± 30 минут, 24 часа ± 1 час, 168 часов ± 1 час, 336 часов ± 1 час. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
t1/2 — время, необходимое для снижения концентрации в плазме/сыворотке на 50 %.
Разовая доза (цикл 1): 2 часа до введения, после введения 10 минут ± 5 минут, 4 часа ± 30 минут, 24 часа ± 1 час, 168 часов ± 1 час, 336 часов ± 1 час. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Клиренс (CL) HPV19
Временное ограничение: Разовая доза (цикл 1): 2 часа до введения, после введения 10 минут ± 5 минут, 4 часа ± 30 минут, 24 часа ± 1 час, 168 часов ± 1 час, 336 часов ± 1 час. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Разовая доза (цикл 1): 2 часа до введения, после введения 10 минут ± 5 минут, 4 часа ± 30 минут, 24 часа ± 1 час, 168 часов ± 1 час, 336 часов ± 1 час. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Стационарный объем распределения (Vss) hPV19
Временное ограничение: Разовая доза (цикл 1): за 2 часа до введения; после введения 10 мин ± 5 мин, 4 ч ± 30 мин, 24 ч ± 1 ч, 168 ч ± 1 ч, 336 ч ± 1 ч. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Vss представляет собой теоретический объем, в котором общее количество исследуемого препарата должно быть равномерно распределено в стационарном состоянии для получения той же концентрации, что и в плазме/сыворотке.
Разовая доза (цикл 1): за 2 часа до введения; после введения 10 мин ± 5 мин, 4 ч ± 30 мин, 24 ч ± 1 ч, 168 ч ± 1 ч, 336 ч ± 1 ч. Другие циклы: 2 ч до введения и после введения 10 мин ± 5 мин.
Лучший общий ответ [противоопухолевая активность hPV19 плюс химиотерапия]
Временное ограничение: До шести месяцев после первой процедуры или до прогрессирования заболевания (PD)

Наилучший общий ответ оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).

Полный ответ (CR): исчезновение всех неузловых поражений-мишеней с уменьшением коротких осей любых целевых лимфатических узлов до <10 миллиметров (мм). Частичный ответ (PR): по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней (включая короткие оси любых целевых лимфатических узлов), принимая за основу исходный суммарный диаметр. Прогрессирующее заболевание (ПЗ): увеличение не менее чем на 20 % суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании). Кроме того, сумма должна была демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм (появление 1 или более новых поражений считалось прогрессированием). Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая за основу наименьший суммарный диаметр с момента начала лечения.
До шести месяцев после первой процедуры или до прогрессирования заболевания (PD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STW201701B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования мАт к ВПЧ19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками