Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с остеоартритом

13 июля 2020 г. обновлено: Clinica Santa Clarita, Mexico

Фаза I, открытое исследование для оценки безопасности и переносимости однократной внутрисуставной дозы мезенхимальных стволовых клеток, полученных из человеческого аллогенного костного мозга STEMEDICA, у субъектов с остеоартритом коленного сустава.

Целью данного исследования является оценка безопасности мезенхимальных стволовых клеток Stemedica у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Путь введения внутрисуставной. Безопасность будет оцениваться по частоте НЯ/СНЯ и переносимости введения. Субъекты будут проходить наблюдение в течение 52 недель. Целевой группой являются пациенты с остеоартрозом коленного сустава (степень II-III по шкале Келлгрена-Лоуренса).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины-добровольцы в возрасте от 35 до 65 лет.
  • Рентгенологические признаки остеоартрита (степень II-III по Kellgren-Lawrence).
  • Хроническая боль в суставах (>5 по визуальной аналоговой шкале) в колене.
  • ИМТ ≤ 29.
  • Добровольное принятие и подписание информированного согласия.
  • Готов посещать учебные визиты и собирать лабораторные образцы.
  • Лабораторные значения в пределах нормальных референтных значений.
  • Готовы использовать эффективные методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Воспалительный артрит.
  • Генерализованная инфекция.
  • Активный рак или рак в анамнезе за последние 5 лет.
  • Прием пероральных или внутрисуставных стероидов.
  • Положительные результаты анализов на ВИЧ, гепатит B или C.
  • Недавняя травма целевого сустава.
  • Мусор в стыке.
  • Субъекты, перенесшие или нуждающиеся в артроскопической хирургии коленного сустава в целевом суставе.
  • Замена сустава, внутрисуставные переломы, остеотомия, эндопротезирование или менисэктомия в анамнезе.
  • Клинически значимое смещение коленного сустава.
  • Другие заболевания, которые исследователь считает клинически значимыми.
  • Участие в другом клиническом испытании за три месяца до регистрации.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность во время скрининга.
  • Известные аллергии на продукты крупного рогатого скота.
  • Субъекты, принимающие антикоагулянты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Субъекты получат однократную внутрисуставную дозу 20x10 ^ 6 аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга человека, в наиболее симптоматический целевой (коленный) сустав.
Биологический: Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга человека
Внутрисуставное введение 20х10^6 МСК
Экспериментальный: Группа 2
Субъекты получат однократную внутрисуставную дозу 20x10 ^ 6 аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга человека, в наиболее симптоматический целевой (коленный) сустав.
Биологический: Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга человека
Внутрисуставное введение 20х10^6 МСК
Экспериментальный: Группа 3
Субъекты получат однократную внутрисуставную дозу 20x10 ^ 6 аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга человека, в наиболее симптоматический целевой (коленный) сустав.
Биологический: Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга человека
Внутрисуставное введение 20х10^6 МСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности всех НЯ/СНЯ
Временное ограничение: От первого введения дозы первому субъекту до 30 дней после последнего наблюдения субъекта, получившего последнюю дозу
Все НЯ/СНЯ будут оцениваться на предмет причинно-следственной связи и сообщаться с использованием терминологии MedDRA.
От первого введения дозы первому субъекту до 30 дней после последнего наблюдения субъекта, получившего последнюю дозу

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость процедуры (частота боли/дискомфорта при процедуре)
Временное ограничение: 7 дней после того, как субъект получил дозу
Переносимость процедуры будет оцениваться с помощью опросника по частоте возникновения боли/дискомфорта.
7 дней после того, как субъект получил дозу
Анкета WOMAC
Временное ограничение: От первого введения дозы первому субъекту до 30 дней после последнего наблюдения субъекта, получившего последнюю дозу
Опросник WOMAC будет использоваться для оценки любых предварительных выводов об эффективности на протяжении всего исследования.
От первого введения дозы первому субъекту до 30 дней после последнего наблюдения субъекта, получившего последнюю дозу
Анкета OAKHQOL
Временное ограничение: От первого введения дозы первому субъекту до 30 дней после последнего наблюдения субъекта, получившего последнюю дозу
Опросник OAKHQOL будет использоваться для оценки любых предварительных данных об эффективности на протяжении всего исследования.
От первого введения дозы первому субъекту до 30 дней после последнего наблюдения субъекта, получившего последнюю дозу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clinica Santa Clarita, Mexico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: José F Izquierdo, M.D., External

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO-OAR-BW-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками