Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие тета-всплеска стимуляции на детей и подростков с расстройством аутистического спектра

3 января 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Воздействие тета-всплеска стимуляции задней верхней височной борозды на детей и подростков с расстройством аутистического спектра

Исследователь хотел бы изучить влияние стимуляции тета-всплеска на заднюю верхнюю височную борозду у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • расстройство аутистического спектра, подтвержденное ADOS

Критерий исключения:

  • текущее и перенесенное системное заболевание
  • текущие и прошлые серьезные психические расстройства, включая шизофрению, биполярное аффективное расстройство и большое депрессивное расстройство
  • текущие и прошлые травмы головного мозга
  • интеллект < 70
  • история судорог
  • беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Актив-Актив

Участникам проводилось реальное вмешательство TBS (iTBS 1200) над задней верхней височной бороздой в течение 8 недель (2 дня в неделю).

*iTBS = прерывистая стимуляция тета-всплеска
Устройство: прерывистая стимуляция тета-всплеска
стимулирующий протокол
Фальшивый компаратор: Шам-Актив

Участники получили фиктивное вмешательство TBS (катушка наклонена на 90 ° от головы) над задней верхней височной бороздой в течение 4 недель (2 дня в неделю), а затем получили настоящее вмешательство TBS (iTBS 1200) над задней верхней бороздой. височная борозда в течение 4 недель (2 дня в неделю).

*iTBS = прерывистая стимуляция тета-всплеска
Устройство: прерывистая стимуляция тета-всплеска
стимулирующий протокол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения суммарных баллов по шкале социальной реактивности
Временное ограничение: исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Шкала социальной отзывчивости может измерять клиническую тяжесть аутизма в диапазоне от 65 до 260. Более низкие баллы означают лучшую социальную отзывчивость.
исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Изменение общего количества баллов по шкале повторяющегося поведения — пересмотренная версия
Временное ограничение: исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
RBS-R — это опросник, который фокусируется на повторяющемся поведении. Диапазон значений от 0 до 129. Более низкие баллы означают более низкое повторяющееся поведение.
исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в точности анимации Фрита-Хаппа
Временное ограничение: исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Быстрый и объективный тест теории разума. Всего 8 вопросов, чем больше правильных вопросов, тем лучше социальное познание (оценка варьируется от 0 до 48).
исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Изменения в задаче «Точность глаз»
Временное ограничение: исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Продвинутый тест по теории разума. Всего 43 вопроса, чем больше правильных вопросов, тем лучше социальные навыки (оценка варьируется от 0 до 43).
исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Функциональная МРТ (задача биологического движения)
Временное ограничение: исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня)
Перед анализом данные МРТ должны быть предварительно обработаны. Это может занять несколько лет.
исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня)
ФМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня)
Перед анализом данные МРТ должны быть предварительно обработаны. Это может занять несколько лет.
исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня)
Диффузионная тензорная визуализация
Временное ограничение: исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня)
Перед анализом данные МРТ должны быть предварительно обработаны. Это может занять несколько лет.
исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201509413A0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования прерывистая стимуляция тета-всплеска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками