Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности имсидолимаба (ANB019) у взрослых с ладонно-подошвенным пустулезом (POPLAR)

2 сентября 2025 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с несколькими дозами для оценки эффективности и безопасности ANB019 у субъектов с ладонно-подошвенным пустулезом

Исследование по оценке эффективности и безопасности, а также фармакокинетического (ФК) профиля многократных доз имсидолимаба (ANB019) у взрослых с ладонно-подошвенным пустулезом (ППП)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подтвержденный диагноз ППП
  • Длительность заболевания не менее 6 месяцев до скрининга
  • Наличие активных пустул на ладонях и/или подошвах при скрининге

Критерий исключения:

  • Любое другое продолжающееся воспалительное заболевание, которое мешает исследователю оценить реакцию субъекта на терапию.
  • История рецидивирующей или активной/серьезной инфекции
  • Постоянное использование запрещенных препаратов от псориаза

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо путем подкожной инъекции в 1-й день, а затем ежемесячные дозы плацебо путем подкожной инъекции в дни 29, 57 и 85.
Лекарство: Плацебо
Вводят подкожно 1 раз в месяц
Экспериментальный: имсидолимаб
Участники получат 200 мг имсидолимаба подкожно в 1-й день, а затем ежемесячные дозы 100 мг имсидолимаба подкожно в 29, 57 и 85 дни.
Биологический: Имсидолимаб
Вводят подкожно 1 раз в месяц
Другие имена:
  • ANB019

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса тяжести ладонно-подошвенного пустулеза при псориазе (PPPASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Индекс площади и тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPPASI) используется для оценки тяжести поражений ладонно-подошвенного пустулеза и их реакции на терапию. Гладкая кожа обеих ладоней и обеих подошв оценивается на наличие эритемы, пустул и шелушения (шелушения) по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень сильное). Пораженная область каждой ладони и подошвы оценивается от 0 (0%) до 6 (90-100%). Баллы по 3 характеристикам ППС суммируются и корректируются для пораженной области, а баллы для каждой ладони и подошвы складываются для расчета общего балла. Общий балл PPPASI колеблется от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы любого исследуемого препарата до 24 недели

Клиническую безопасность оценивали, сообщая о частоте нежелательных явлений вплоть до 24-й недели. TEAE определяются как новые события, которые произошли во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, или любое явление, которое ухудшается после приема первой дозы исследуемого препарата.

Серьезное НЯ (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или важным медицинским событием, которое может подвергнуть участнику опасности или потребовать медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.

Тяжесть оценивалась исследователем как легкая (легко переносимая, вызывающая минимальный дискомфорт и не нарушающая повседневную деятельность), умеренная (вызывает достаточный дискомфорт и мешает нормальной повседневной деятельности) или тяжелая (мешает нормальной повседневной деятельности).

Исследователь оценил взаимосвязь между исследуемым лечением и каждым НЯ на основании клинической оценки.
От первой дозы любого исследуемого препарата до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 50-процентного снижения (улучшения) по сравнению с исходным уровнем в ладонно-подошвенном пустулезе, показатель индекса тяжести области псориаза (PPPASI 50)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Индекс площади и тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPPASI) используется для оценки тяжести поражений ладонно-подошвенного пустулеза и их реакции на терапию. Гладкая кожа обеих ладоней и обеих подошв оценивается на наличие эритемы, пустул и шелушения (шелушения) по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень сильное). Пораженная область каждой ладони и подошвы оценивается от 0 (0%) до 6 (90-100%). Баллы по 3 характеристикам ППС суммируются и корректируются для пораженной области, а баллы для каждой ладони и подошвы складываются для расчета общего балла. Общий балл PPPASI колеблется от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, которые достигли полного или почти полного исчезновения ладонно-подошвенного пустулеза по шкале глобальной оценки исследователя (PPPIGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Исследователь оценил тяжесть заболевания участников по следующей 5-балльной шкале:

  • 0: Чисто — признаков ладонно-подошвенного пустулеза нет; не остается ни шелушения, ни корочек, ни пустул;
  • 1: Почти прозрачная — легкое шелушение и/или эритема и/или небольшие корочки; очень мало (желтых) и/или старых (коричневых) пустул;
  • 2: Легкая — шелушение и/или эритема и/или корочки; видимые новые (желтые) и/или старые (коричневые) пустулы ограниченного количества и размера;
  • 3: Умеренная — заметное шелушение и/или эритема и/или корки; заметные новые (желтые) и/или старые (коричневые) пустулы, покрывающие большую часть пораженной области;
  • 4: тяжелая - сильное шелушение, и/или эритема, и/или образование корки; многочисленные новые (желтые) и/или старые (коричневые) пустулы с/без крупных слияний, занимающие всю площадь не менее 2-х ладонно-подошвенных участков.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanda Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками