Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность экологических мер по устранению рисков воздействия свинца при отравлении свинцом у детей

20 августа 2018 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Эффективность различных экологических мер по устранению рисков воздействия свинца при отравлении свинцом младенцев

Отравление свинцом у младенцев является клиническим проявлением отравления свинцом. Это экологическое заболевание, все еще присутствующее во Франции, является единственным неинфекционным заболеванием, подлежащим обязательной регистрации.

К его осложнениям относятся, на первый план, нарушения психомоторного развития, но у взрослых также включают поражение других систем.

Борьба с отравлением свинцом в основном заключается в удалении источников свинца. Существует несколько методов выселения: изменение практики, паллиативная реабилитация, окончательная реабилитация и переселение. Эффективность каждого метода не документирована. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности этих различных мер по устранению риска воздействия свинца на свинец в крови.

В данном исследовании используется методология многоцентровой исторической когорты. Он начнется во втором квартале 2017 года. Исследовательскими центрами будут консультации «ребенок-окружающая среда» и «PASS мать-ребенок» в Авиньоне, Маноске, Марселе, Ницце и Тулоне.

Исследование будет предложено всем детям, находящимся под наблюдением в этих центрах с 2011 года. Критерии включения будут включать: возраст <18 лет, по крайней мере один свинец в крови ≥ 50 мкг/л, место жительства, заявленное в PACA, и отсутствие возражений. Ретроспективные данные будут включены в проспективный мониторинг. Необходимое количество – не менее 165 случаев младенческого отравления свинцом (из них 33 на каждый вид вмешательства). Первичной конечной точкой будет кинетика ежеквартального содержания свинца в венозной крови. Наименьшая клинически значимая разница в уровнях содержания свинца в крови будет составлять 50 мкг/л между разными группами.

Статистический анализ будет использовать анализ внутри- и межиндивидуальной вариабельности путем раздельного моделирования фармакокинетики свинца в крови. В 2017 году будет проведен промежуточный анализ ретроспективных данных для подтверждения необходимого штатного расписания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Отравление свинцом у младенцев является клиническим проявлением отравления свинцом. Это экологическое заболевание, все еще присутствующее во Франции, является единственным неинфекционным заболеванием, подлежащим обязательной регистрации.

Его осложнения включают, в первую очередь, нарушения психомоторного развития (нарушения поведения, внимания, памяти ...), но также включают в себя у взрослых поражение других систем (почечные расстройства, нарушения фертильности и осложнения). акушерский).

Борьба с отравлением свинцом в основном заключается в удалении источников свинца. Существует несколько методов выселения: изменение практики, паллиативная реабилитация, окончательная реабилитация и переселение. Эффективность каждого метода не документирована. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности этих различных мер по устранению риска воздействия свинца на свинец в крови.

Материал и методы. В исследовании использована методология многоцентровой исторической когорты. Он начнется во втором квартале 2017 года. Исследовательскими центрами будут консультации «ребенок-окружающая среда» и «PASS мать-ребенок» в Авиньоне, Маноске, Марселе, Ницце и Тулоне.

Исследование будет предложено всем детям, находящимся под наблюдением в этих центрах с 2011 года. Критерии включения будут включать: возраст <18 лет, по крайней мере один свинец в крови ≥ 50 мкг/л, место жительства, заявленное в PACA, и отсутствие возражений. Ретроспективные данные будут включены в проспективный мониторинг. Необходимое количество – не менее 165 случаев младенческого отравления свинцом (из них 33 на каждый вид вмешательства). Первичной конечной точкой будет кинетика ежеквартального содержания свинца в венозной крови. Наименьшая клинически значимая разница в уровнях содержания свинца в крови будет составлять 50 мкг/л между разными группами.

Статистический анализ будет использовать анализ внутри- и межиндивидуальной вариабельности путем раздельного моделирования фармакокинетики свинца в крови. В 2017 году будет проведен промежуточный анализ ретроспективных данных для подтверждения необходимого штатного расписания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Paca
      • Marseille, Paca, Франция, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ребенок с клиническими признаками отравления

Описание

Критерии включения:

  • несовершеннолетние (до 18 лет),
  • И наличие хотя бы одного свинца в крови ≥ 50 мкг/л в период с 11.01.2011 по 31.12.2022,
  • И хотя бы с последующей проверкой крови на свинец,
  • А ТАКЖЕ по крайней мере один раз были осмотрены Консультацией по вопросам окружающей среды ребенка или программой PASS для матери и ребенка в PACA,
  • И объявлен резидентом PACA,

Критерий исключения:

  • Пациент:

    • без содержания свинца в крови ≥ 50 мкг/л
    • ИЛИ взрослый на момент постановки диагноза
    • ИЛИ возражение против участия (возражение родителя или ребенка по почте)
    • ИЛИ без последующего контроля содержания свинца в крови,
    • ИЛИ объявлен резидентом за пределами Паки,
    • ИЛИ в отношении которых вмешательство в окружающую среду было проведено в неизвестную дату
    • ИЛИ без источника воздействия, обнаруженного во Франции (например, ребенок-мигрант впервые).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
экспериментальная группа
детям с клиническими проявлениями отравления свинцом сообщаются данные о свинце в венозной крови
Другой: венозная кровь свинец
данные о вегетативном свинце в крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
венозная кровь свинец
Временное ограничение: 3 года
кинетика венозной крови свинца. Рекомендуется контроль ритма каждые 3 месяца в лаборатории медицинских анализов. Наименьшей клинически значимой разницей будет снижение уровня свинца в крови на 50 мкг/л.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-51

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования венозная кровь свинец

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками