Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Ботулакс® у пациентов с эссенциальным блефароспазмом.

20 августа 2018 г. обновлено: Hugel

Многоцентровое одногрупповое открытое клиническое исследование IV фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Ботулакс® у пациентов с эссенциальным блефароспазмом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Ботулакс® при лечении эссенциального блефароспазма.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности Ботулакса® у субъектов с эссенциальным блефароспазмом

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
249

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  2. Субъекты, у которых диагностирован эссенциальный блефароспазм с частотой и суммой баллов по шкале Янковича (JRS) ≥2 при скрининге
  3. Лица, согласившиеся принять участие в клиническом исследовании и добровольно подписавшие письменную форму информированного согласия.
  4. Субъекты, которые готовы сотрудничать, хорошо понимают клиническое исследование и могут соблюдать процедуры исследования до конца исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, перенесшие операцию, такую ​​как резекция круговой мышцы глаза или блокада лицевого нерва, для лечения показаний исследования.
  2. Субъекты с историей реакций гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого продукта (ботулинические токсины, сывороточный альбумин и т. д.)
  3. Субъекты со вторичным блефароспазмом
  4. Субъекты с гемифациальным спазмом
  5. Субъекты, получающие лечение миорелаксантами, бензодиазепинами, антихолинергическими средствами или бензамидами, у которых были изменения в лечении в течение 4 недель до скрининга или которые принимали стабильное лечение, но, как ожидается, изменят лечение во время участия в исследовании.
  6. Субъекты, которые принимали какие-либо из следующих препаратов в течение 7 дней до скрининга: препараты с миорелаксирующей активностью, такие как аминогликозидные антибиотики или другие антибиотики (спектиномицин HCl, полипептидные антибиотики, тетрациклиновые антибиотики, линкомициновые антибиотики)
  7. Субъекты, которые принимали лекарства, аналогичные исследуемому продукту (ботулинический токсин типа А), в течение 12 недель.
  8. Субъекты с системными нервно-мышечными нарушениями: тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона или боковой амиотрофический склероз.
  9. Беременные и кормящие женщины
  10. Женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение следующих 3 месяцев или не используют соответствующий метод контрацепции (методы контрацепции с годовой частотой неудач менее 1% при правильном и постоянном использовании, включая имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы). , по крайней мере один барьерный метод, такой как внутриматочная спираль [ВМС], гормональная ВМС, воздержание или вазэктомия партнера)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А (ботулакс)
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Рекомендуемая начальная доза для внутримышечного введения в медиальные и контралатеральные претарзальные круговые мышцы верхнего века и контралатеральные претарзальные круговые мышцы глаз нижних век составляет 1,25-2,5 ед. (0,05 мл ~ 0,1 мл на участок).
Другие имена:
  • Ботулакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после введения рейтинговой шкалы Янковича
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции

Оценить изменение балла JRS (рейтинговая шкала Янковича) через 4 недели после лечения на основе исходного уровня (0 неделя).

Общий балл JRS будет рассчитываться как сумма (0 ~ 8) двух подбаллов тяжести и частоты (0 ~ 4 для каждой тяжести и частоты) блефароспазма.
Через 4 недели после инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем через 16 недель после введения шкалы Янковича.
Временное ограничение: Через 0 недель и 16 недель после инъекции
Оценить изменение балла JRS (рейтинговая шкала Янковича) через 16 недель после лечения на основе исходного уровня (0 неделя).
Через 0 недель и 16 недель после инъекции
Изменение индекса нетрудоспособности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 16 недель
Временное ограничение: Через 4 недели и 16 недель после инъекции

Оценить изменение индекса нетрудоспособности при блефароспазме через 4 недели и 16 недель после лечения.

Шкала оценки функциональной инвалидности будет оцениваться как оценка функциональной инвалидности. Шкала оценки функциональной нетрудоспособности состоит из 6 ежедневных занятий (чтение, просмотр телевизора, бытовая деятельность (уборка и т. д.), передвижение, вождение автомобиля, работа).
Через 4 недели и 16 недель после инъекции
Общий ответ оценивается исследователем через 4 недели и 16 недель после инъекции.
Временное ограничение: Через 4 недели и 16 недель после инъекции

Оценить оценку исследователем общего ответа на 4-й и 16-й неделе после лечения.

На 4-й и 16-й неделе после лечения исследователь будет оценивать общий ответ по 9-балльной шкале от -4 (заметное ухудшение) до +4 (полное исчезновение всех признаков и симптомов).
Через 4 недели и 16 недель после инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 16 недель ВОЗ-качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Через 4 недели и 16 недель после инъекции
Для оценки изменения качества жизни (QoL) ВОЗ на 4-й и 16-й неделе после лечения по сравнению с исходным уровнем WHOQOL будет оцениваться с помощью краткой корейской версии WHOQOL (WHOQOL-BREF). Корейский WHOQOL-BREF состоит из 26 подшкал в 4 областях: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и окружающая среда (8 пунктов). Пункты в каждой подшкале находятся в диапазоне от 1 (совсем не удовлетворен или очень недоволен) до 5 (очень или очень удовлетворен).
Через 4 недели и 16 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hugel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HG-BOT-IV3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный блефароспазм

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками