Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельная программа упражнений для пациентов с реваскуляризацией миокарда

21 августа 2018 г. обновлено: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Влияние 12-недельной программы упражнений на качество жизни у пациентов с реваскуляризацией миокарда с нормальной и сниженной фракцией выброса левого желудочка

Определить, может ли 12-недельная программа физических упражнений (12-WPEP) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ) с различной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) улучшить качество жизни, связанное со здоровьем. HRQOL).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ) — это вмешательства, которые могут уменьшить сердечно-сосудистые симптомы, такие как одышка и стенокардия. У оперированных лиц улучшилось качество жизни и функциональные возможности. Однако могут иметь место новые сердечные события, смерть и обструкция установленного шунта. Чтобы уменьшить эти риски, национальные и международные руководства рекомендуют кардиологическую реабилитацию (КР) людям с ишемической болезнью сердца, перенесшим инфаркт миокарда и подвергшимся АКШ и ЧКВ. При использовании КР можно получить снижение заболеваемости и смертности на 20-30%. По данным Европейского общества кардиологов (ESC), Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Американского колледжа кардиологов (ACC), CR является рекомендацией класса I для пациентов, прошедших ЧКВ и АКШ. Это включает в себя предписанные физические упражнения, обучение и консультирование по изменению последствий ишемической болезни сердца и улучшению долгосрочной выживаемости. Кардиологическая реабилитация на основе упражнений является эффективным и безопасным методом лечения клинически стабильных пациентов после ЧКВ или АКШ. Максимальное потребление кислорода (VO2max) улучшается за счет упражнений, выполняемых во время CR, оптимизируя физическое состояние и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).

HRQOL считается очень важным критерием, используемым для оценки эффективности различных видов лечения у пациентов с коронарной болезнью, и определяется субъективной оценкой текущей деятельности по охране здоровья и укреплению здоровья; указывает на личностное восприятие в различных аспектах, таких как восстановление функциональных, трудовых, сексуальных и социальных возможностей больного, факторов, имеющих большое значение в эволюции больного; это восприятие считается лучшим показателем качества жизни и стало ключевым понятием для принятия решений. В этом исследовании мы оценим влияние программы физических упражнений на качество жизни, связанное со здоровьем, у субъектов после КШ или ЧКВ с нормальной и сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Субъекты АКШ или после ЧКВ и согласились участвовать, подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты со скелетно-мышечными ограничениями при физической нагрузке, нелеченными желудочковыми аритмиями, с наличием остаточного перикардиального выпота, перемежающейся хромотой в анамнезе или фракцией выброса левого желудочка <30%, измеренной с помощью 2D-эхокардиографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 12-WPEP у субъектов со сниженной ФВЛЖ
Вмешательство: 12-недельная программа физических упражнений для улучшения связанного со здоровьем качества жизни пациентов с АКШ или ЧКВ с ФВ ЛЖ по данным 2D-эхокардиографии от 30 до 54%. Качество жизни оценивали с помощью опросника SF-36.
Другой: 12-ВЭП
12-WPEP (недельная программа физических упражнений) выполнялась в виде 3 сеансов каждые 40 или 60 минут с чередованием дней в неделю в течение 3 месяцев и с интенсивностью от 40 до 80 процентов их VO2 max, как рекомендует AHA.
Активный компаратор: 12-WPEP у субъектов с нормальной ФВ ЛЖ
Вмешательство: 12-недельная программа физических упражнений в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, или пациентов с ЧКВ с ФВ ЛЖ по данным 2D-эхокардиографии ≥ 55% (контрольная группа). Качество жизни оценивали с помощью опросника SF-36.
Другой: 12-ВЭП
12-WPEP (недельная программа физических упражнений) выполнялась в виде 3 сеансов каждые 40 или 60 минут с чередованием дней в неделю в течение 3 месяцев и с интенсивностью от 40 до 80 процентов их VO2 max, как рекомендует AHA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 12 недель после включения
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, использовали 36 анкет обследования состояния здоровья (SF-36). Эта анкета состоит из 36 вопросов, которые касаются двух основных компонентов, основанных на 8 полях: физического компонента, который включает физическое функционирование, физическую работоспособность, боль и общее состояние здоровья, и психического компонента, который включает жизненную силу, социальную функцию, эмоциональную роль и психическое здоровье. оценка, элементы для каждого из восьми параметров кодируются, добавляются и преобразуются в шкалу от 0 (худшее состояние здоровья для этого измерения) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
12 недель после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Главный следователь: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018200801

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования 12-ВЭП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками