Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VERU-944 для облегчения приливов у мужчин с распространенным раком простаты

1 декабря 2021 г. обновлено: Veru Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по определению дозы, сравнивающее пероральное ежедневное дозирование VERU-944 с улучшением вазомоторных симптомов, возникающих в результате ГТ, у мужчин с распространенным раком простаты

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по определению дозы, сравнивающее пероральное ежедневное дозирование VERU-944 после недели загрузки (ежедневное дозирование) с плацебо для улучшения вазомоторных симптомов, вызванных терапией депривации андрогенов, у мужчин с распространенным раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по определению дозы VERU-944 для лечения приливов (вазомоторных симптомов) у мужчин с распространенным раком простаты, получающих ГТ. В исследовании будет четыре группы по 30 человек в каждой. Субъекты, участвующие в исследовании, будут иметь прогрессирующий рак предстательной железы и будут проходить терапию депривации андрогенов (ADT) с терапией лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH) (агонист или антагонист) в течение по крайней мере трех месяцев до рандомизации, и будут испытывать регулярные умеренные к сильным приливам во время ADT. Все субъекты будут продолжать получать АДТ и будут рандомизированы для получения в течение первых четырех дней нагрузочной дозы, за которой следуют ежедневные дозы плацебо или VERU-944 (10 мг, 50 мг или 100 мг) перорально в течение 12 дней. недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Соединенные Штаты, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  1. Быть старше 18 лет;
  2. Уметь эффективно общаться с персоналом исследования;
  3. Имеют гистологически подтвержденный рак предстательной железы;
  4. лечились агонистом или антагонистом ЛГРГ в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации;
  5. Продолжить прием агониста или антагониста ЛГРГ на протяжении всего исследования;
  6. Испытывали приливы как минимум за один месяц до начала исследования;
  7. Имеют умеренные или тяжелые вазомоторные симптомы (приливы) (определяемые как минимум 4 умеренных или сильных приливов в день или 12 в неделю на исходном уровне);
  8. Состояние производительности ECOG от 0 до 2

  9. Будьте готовы использовать электронный сбор данных для соответствующих медицинских событий

    • Должен соответствовать как минимум 80% в течение периода проверки

  10. Субъекты должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции:

    • Если их партнерши беременны или кормят грудью, необходимо использовать приемлемые методы контрацепции с момента первого введения исследуемого препарата до 6 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата. Приемлемые методы: Использование презерватива со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием. Если субъект подвергся хирургической стерилизации (вазэктомия с подтверждением азоспермии), следует использовать презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
    • Если партнерша субъекта мужского пола может забеременеть, используйте приемлемые методы контрацепции с момента первого введения исследуемого препарата до 6 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата. Приемлемыми методами контрацепции являются: презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием [т. /пленка/крем/суппозиторий}, партнерша использует оральные контрацептивы (комбинированные таблетки эстрогена/прогестерона), инъекционный прогестерон или подкожные имплантаты и барьерный метод (использование презерватива со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
    • Если женщина-партнер перенесла документально подтвержденную перевязку маточных труб (женскую стерилизацию), следует также использовать барьерный метод (использование презерватива со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
    • Если женщине-партнеру была документально подтверждена установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), следует также использовать барьерный метод (презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
  11. Субъект готов соблюдать требования протокола до конца исследования.

Критерий исключения

  1. Иметь концентрацию общего тестостерона в сыворотке > 50 нг/дл при скрининге;
  2. Известная гиперчувствительность или аллергия на эстроген или эстрогеноподобные препараты;
  3. Любое заболевание или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое может поставить под угрозу гематологическую, сердечно-сосудистую, эндокринную, легочную, почечную, желудочно-кишечную, печеночную или центральную нервную систему; или другие состояния, которые могут препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата или подвергнуть субъекта повышенному риску;
  4. Субъекты с личным анамнезом аномального свертывания крови или тромботических заболеваний, включая венозные или артериальные тромботические события, такие как инсульт, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и/или легочная эмболия (ТЭЛА);

  5. Любые субъекты, как определено центральной лабораторией, которые имеют:

    • Мутация гена фактора V Лейдена
    • Мутация гена протромбина
  6. Неконтролируемая симптоматическая застойная сердечная недостаточность (NYHA класс III-IV), нестабильная стенокардия, сердечная аритмия или неконтролируемая фибрилляция предсердий;
  7. История МИ
  8. Наличие постоянно аномальных лабораторных показателей, которые считаются клинически значимыми. Кроме того, любой субъект с уровнем печеночных ферментов (АЛТ или АСТ) в 2 раза выше верхней границы нормы, общим билирубином в 2 раза выше верхней границы нормы или сывороточным креатинином в 1,5 раза выше верхней границы нормы НЕ будет допущен к изучать;
  9. Получали исследуемый препарат в течение 90 дней до включения в исследование;
  10. Ранее получали исследуемый препарат (VERU-944);
  11. ранее принимали в течение 6 месяцев до скрининга или принимают в настоящее время диэтилстильбэстрол, другие эстрогены;
  12. В настоящее время принимает габапентин, эстроген, диэтилстильбэстрол, медроксипрогестерона ацетат, кломифен, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), другие средства для лечения приливов.
  13. Недавняя госпитализация более чем на 24 часа (в течение 30 дней после скрининга);
  14. Недавняя операция (в течение 30 дней после скрининга);
  15. ранее диагностировали или лечили от активного рака (кроме рака предстательной железы или немеланомного рака кожи) в течение предыдущих пяти лет;
  16. Иметь ИМТ >40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Веру-944 10 мг
Веру-944 10 мг в день
Лекарство: Веру-944
Лечение приливов (вазомоторных симптомов) у мужчин с распространенным раком простаты, получающих ГТ
Другие имена:
  • Цитрат зукломифена
Экспериментальный: Веру-944 50 мг
Веру-944 50 мг в день
Лекарство: Веру-944
Лечение приливов (вазомоторных симптомов) у мужчин с распространенным раком простаты, получающих ГТ
Другие имена:
  • Цитрат зукломифена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты умеренных и сильных приливов через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Процент изменения частоты приливов от умеренных до сильных за 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение тяжести умеренных и тяжелых приливов через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Изменение тяжести приливов от умеренных до тяжелых по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
6 недель
Изменение частоты умеренных и сильных приливов на 12-й неделе
Временное ограничение: Недели 12
Среднее изменение частоты умеренных и сильных приливов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Недели 12
Изменение тяжести умеренных и тяжелых приливов на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Среднее изменение тяжести умеренных и сильных приливов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Неделя 12
Изменение маркеров костного метаболизма C-телопептида (CTX)
Временное ограничение: 84 дня
Изменение концентрации С-телопептида на 84-й день по сравнению с исходным уровнем
84 дня
Изменение маркеров костного обмена Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 84 дня
Изменение костной специфичной щелочной фосфатазы на 84-й день по сравнению с исходным уровнем
84 дня

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного ПСА
Временное ограничение: 84 дня
Изменение концентрации ПСА в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 30-й день, исходным уровнем на 60-й день и исходным уровнем на 84-й день для каждой группы лечения.
84 дня
Изменение общего тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: 84 дня
Изменение концентрации общего тестостерона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 30-й день, исходным уровнем на 60-й день и исходным уровнем на 84-й день для каждой группы лечения.
84 дня
Изменение свободного тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: 84 дня
Изменение концентрации свободного тестостерона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем и днем ​​84
84 дня
Изменение сывороточного ГСПГ
Временное ограничение: 84 дня
Изменение концентрации ГСПГ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 30-й день, исходным уровнем на 60-й день и исходным уровнем на 84-й день для каждой группы лечения.
84 дня
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость) Оценка безопасности
Временное ограничение: 114 дней
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении, будет сведена в таблицу по терминам MedDRA и классам систем органов. Частота НЯ, а также максимальная интенсивность и частота НЯ будут суммированы. Интенсивность НЯ будет оцениваться в соответствии с CTCAE версии 4. Изменения по сравнению с исходным уровнем будут рассчитаны и протестированы на наличие значительных изменений по сравнению с исходным уровнем до 114-го дня.
114 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Veru Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V72203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак простаты

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками