Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ автоматизированного разговорного агента по сравнению с обычным лечением для управления перинатальным настроением

17 сентября 2020 г. обновлено: Amy Judy, Stanford University

Рандомизированное клиническое исследование автоматизированного разговорного агента по сравнению с обычным лечением для управления перинатальным настроением

Целью этого исследования является изучение эффективности научно обоснованного приложения (приложения) для смартфона для управления настроением по сравнению с обычным лечением среди 135 женщин, которые были выписаны после родов из отделения родовспоможения в Стэнфордском детском здравоохранении. Детская больница Люсиль Паккард. Используя психометрически подтвержденные опросы о депрессии, послеродовой депрессии и тревоге, это исследование оценит, оказывает ли приложение для смартфона дифференциальное влияние на психическое здоровье послеродовых женщин по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательство представляет собой автоматизированный диалоговый агент на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), доступный в виде приложения для смартфона на мобильном устройстве. Когда пользователь входит в систему с помощью приложения, оно задает вопросы об этом пользователе, например о том, как он себя чувствует, и пользователь может ввести свой ответ, как при отправке текстовых сообщений или сообщений. После этого приложение будет доступно для использования пользователем в любое время (24 часа в сутки, 7 дней в неделю) и будет связываться с пользователем, чтобы поощрять отслеживание настроения с последующим предоставлением специализированных инструментов на основе когнитивно-поведенческой терапии и другого общего психологического образования. Это приложение для смартфона взаимодействует с разговорными тонами и предлагает пользователям сочувствие и понимание поведенческих моделей. Искусственный интеллект приложения со временем становится более конкретным для пользователя на основе разговоров. Приложение позволяет пациентам сразу же воспринимать важные события и сочувствовать им, а также устраняет барьеры, традиционно ограничивающие доступ к лечению (стоимость, стигматизация, навигация в системе здравоохранения, отсутствие ухода за детьми или транспорта).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
201

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Послеродовой день 0-7 после родов
  • Стабильный с медицинской точки зрения и допущен к выписке
  • Владеет смартфоном
  • англоязычный (поскольку все интервенционные материалы на английском языке)

Критерий исключения:

  • Неонатальная гибель это признание
  • Внутриутробная гибель плода это признание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Использование смартфона + лечение как обычно
Участники будут получать лечение как обычно и использовать приложение для смартфона для управления настроением.
Поведенческий: Использование приложения для смартфона (приложение)
Использование автоматизированного диалогового агента на основе CBT, доступного в виде мобильного приложения для смартфона, для управления настроением.
Другой: Лечение как обычно
Лечение, как обычно, будет включать (но не ограничиваться этим) 6-недельный послеродовой послеродовой визит участницы с их акушерской бригадой. Участникам будут отправлены опросы для оценки их симптомов депрессии и тревоги.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники будут получать лечение в обычном режиме.
Другой: Лечение как обычно
Лечение, как обычно, будет включать (но не ограничиваться этим) 6-недельный послеродовой послеродовой визит участницы с их акушерской бригадой. Участникам будут отправлены опросы для оценки их симптомов депрессии и тревоги.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) через 6 недель после родов
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после родов
PHQ-9 будет использоваться для оценки депрессии. Максимальный балл — 27. Шкала интерпретируется следующим образом: 0-4 - нет депрессии, 5-9 - легкая, 10-14 - умеренная, 15-19 - среднетяжелая, 20-27 - тяжелая.
Базовый уровень; 6 недель после родов
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии через 6 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой самоотчет из 10 пунктов, используемый для измерения послеродовой депрессии (диапазон 0-30, более высокий балл указывает на большее бремя симптомов). Оценка >9 указывает на перинатальную большую депрессию.
Базовый уровень; 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) через 2 недели после родов
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели после доставки
PHQ-9 будет использоваться для оценки депрессии. Максимальный балл — 27. Шкала интерпретируется следующим образом: 0-4 - нет депрессии, 5-9 - легкая, 10-14 - умеренная, 15-19 - среднетяжелая, 20-27 - тяжелая.
Базовый уровень; 2 недели после доставки
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) через 4 недели после родов
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели после родов
PHQ-9 будет использоваться для оценки депрессии. Максимальный балл — 27. Шкала интерпретируется следующим образом: 0-4 - нет депрессии, 5-9 - легкая, 10-14 - умеренная, 15-19 - среднетяжелая, 20-27 - тяжелая.
Базовый уровень; 4 недели после родов
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии через 2 недели
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели после доставки
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой самоотчет из 10 пунктов, используемый для измерения послеродовой депрессии (диапазон 0-30, более высокий балл указывает на большее бремя симптомов). Оценка >9 указывает на перинатальную большую депрессию.
Базовый уровень; 2 недели после доставки
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии через 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой самоотчет из 10 пунктов, используемый для измерения послеродовой депрессии (диапазон 0-30, более высокий балл указывает на большее бремя симптомов). Оценка >9 указывает на перинатальную большую депрессию.
Базовый уровень; 4 недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy Judy, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-46467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Использование приложения для смартфона (приложение)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками