Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичная грудь по сравнению с отсутствием облучения у женщин с ранним раком молочной железы

5 октября 2020 г. обновлено: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Исследование DBCG RT Natural: частичная грудь в сравнении с отсутствием облучения для женщин >=60 лет, прооперированных с сохранением груди по поводу раннего рака молочной железы: клинически контролируемое рандомизированное исследование III фазы

Всем пациентам с ранним раком молочной железы предлагается адъювантная лучевая терапия молочной железы (ЛТ) после органосохраняющей операции по поводу раннего рака молочной железы. Рак молочной железы неоднороден, и у некоторых пациентов наблюдается очень низкий положительный эффект от ЛТ, хотя у них все еще есть риск острых и поздних побочных эффектов от ЛТ. В этом исследовании будет предпринята попытка определить критерии отбора пациентов с раком молочной железы с низким риском, которые могут безопасно отказаться от адъювантной ЛТ без неприемлемо высокого риска локальной неудачи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Международный стандарт терапии заключается в проведении адъювантной лучевой терапии (ЛТ) молочной железы после органосохраняющей операции по поводу раннего рака молочной железы для снижения риска местных и отдаленных неудач. Однако рак молочной железы является гетерогенным заболеванием, и польза от лучевой терапии у отдельных пациентов с низким риском невелика. ЛТ может вызывать острые и поздние побочные эффекты, и некоторые из них могут быть серьезными для пациента. Таким образом, необходимо адаптировать использование ЛТ к индивидуальному риску рецидива и попытаться выявить пациентов, которые вряд ли получат значительное снижение риска от ЛТ, потому что эти пациенты могут затем отказаться от ЛТ и, таким образом, избежать отдаленных эффектов и чрезмерного лечения. В настоящее время нет единого мнения относительно определения критериев отбора пациентов, которым можно не проводить ЛТ.

Основываясь на ранних результатах рандомизированного исследования DBCG RT PBI, с апреля 2016 года в Дании стандартом для отдельных пациентов с раком молочной железы с низким риском является частичное облучение груди (PBI) в дозе 40 Гр/15 фр. Основываясь на результатах исследования UK IMPORT LOW, 5-летний риск локального рецидива при использовании этой методики для PBI составляет 0,5%, в то время как 2% для развития нового контралатерального рака молочной железы.

В этом исследовании будет изучено, можно ли безопасно отказаться от PBI у отдельных пациентов с раком молочной железы с низким риском, не вызывая неприемлемо высокого риска локальной неудачи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
926

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Birgitte V Offersen, PhD
  • Номер телефона: +45 28838012
  • Электронная почта: bvo@oncology.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Tamas Lörinz, MD
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Дания
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital
        • Контакт:
          • Louise W Matthiessen
      • Naestved, Дания
        • Рекрутинг
        • Naestved Hospital
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Дания
        • Рекрутинг
        • Vejle Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haukeland HUS
        • Контакт:
          • Hans Petter Eikesdal
      • Bodø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Nordlandssykehuset
        • Контакт:
          • Bård Mannsåker
      • Kristiansand, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Kristiansand Hospital
        • Контакт:
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Контакт:
          • Kristin Reinertsen
      • Stavanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Stavanger hospital
        • Контакт:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Tromsø University Hospital
        • Контакт:
          • Egil Blix Støre
  • Чили
      • Santiago de Chile, Чили
        • Рекрутинг
        • Ponticia Universidad Catolica de Chile
        • Контакт:
          • Tomas Merino Lara
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Dan Lundstedt
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skånes University Hospital
        • Контакт:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Uppsala Akademiska sjukhuset
        • Контакт:
          • Henrik Lindman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациентка >=60 лет

Характеристики первичной опухоли по традиционной гистопатологии

  • односторонняя и одноочаговая нелобулярная гистология 1-2 степени
  • максимальный микроскопический размер <=20 мм
  • узел отрицательный определяется при диссекции сигнального узла или подмышечного лимфатического узла
  • Рецептор эстрогена >=10% положительный
  • HER2-отрицательный (путем ИГХ и/или гибридизации in situ)
  • край резекции> = 2 мм для инвазивной карциномы и любой протоковой карциномы in situ, связанной с раком

Хирургический тип - сохранение молочной железы

Состояние производительности ECOG 0-2

Нет признаков отдаленных метастазов

Критерий исключения:

  • многоочаговая или многоцентровая инвазивная карцинома или протоковая карцинома in situ
  • признаки клинического или патологического рака молочной железы T4
  • злокачественная опухоль 3 степени
  • предыдущий рак молочной железы или DCIS независимо от безрецидивного периода
  • предыдущая лучевая терапия груди или грудной клетки,
  • предшествующее новообразование в течение 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, эндометрия или толстой кишки, меланомы in situ.
  • сопутствующая патология, исключающая лучевую терапию (например, сердечно-сосудистые или легочные заболевания, склеродермия, системная красная волчанка).
  • психическое/психиатрическое расстройство, которое мешает пациенту понять рандомизацию и последующее наблюдение.
  • подтвержденный наследственный рак молочной железы или высокий генетический риск рака молочной железы
  • ожидаемая продолжительность жизни <10 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Частичное облучение груди
Двустороннее лучевое облучение 40 Гр/15 фракций, 5 фракций в неделю, 3 недели
Радиация: Нет частичного облучения груди
Отсутствие лучевой терапии
Без вмешательства: Нет частичного облучения груди
Нет лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивный местный рецидив
Временное ограничение: 10 лет
Инвазивный местный рецидив
10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив региональных узлов
Временное ограничение: 10 лет
Инвазивный рецидив в регионарных лимфатических узлах обработанной молочной железы
10 лет
Отдаленный провал
Временное ограничение: 10 лет
Инвазивный рецидив рака молочной железы за пределами локо-регионарной области
10 лет
Смерть
Временное ограничение: 10 лет
Смерть и причина смерти
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Danish Breast Cancer Cooperative Group

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2033 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DBCG RT Natural Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Когда результаты исследования будут опубликованы, комитет DBCG RT может решить, что результаты могут быть частью метаанализа.

Сроки обмена IPD

Это будет возможно только в том случае, если комитет по лучевой терапии DBCG решит, что это приемлемо.

Критерии совместного доступа к IPD

Комитет по лучевой терапии DBCG определит критерии после публикации результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками