Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческий хронотип: влияние на сон и обмен веществ

13 ноября 2025 г. обновлено: University of Chicago
Целью этого исследования является изучение того, как время приема пищи влияет на то, как организм вырабатывает и использует энергию (метаболизм). В этом исследовании также будет изучено, меняется ли метаболизм с возрастом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Время приема пищи и распределение калорий в течение суток становятся факторами, способствующими увеличению веса. Идея о том, что не только то, что вы едите, но и когда вы едите, может способствовать увеличению веса, вызвала интерес как у научного сообщества, так и у общественности. На самом деле, распределение потребления калорий в течение 24-часового дня недавно было признано потенциальным источником «нарушения циркадных ритмов», которое может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья, включая переедание, нарушение толерантности к глюкозе, чувствительность к инсулину и риск сердечно-сосудистых заболеваний. Это исследование предоставит доказательства концепции влияния смещения на метаболизм глюкозы и регуляцию артериального давления. Это исследование будет сосредоточено на людях с избыточным весом, которые подвержены высокому риску ожирения, но все еще находятся на пути, который потенциально может быть обращен вспять изменением образа жизни. После тщательной оценки привычного режима сна и приема пищи и распределения калорий в реальных условиях краткое лабораторное исследование определит 24-часовой профиль гормонов, участвующих в циркадных ритмах, приеме пищи и риске сердечно-сосудистых заболеваний во время сеанса, который будет имитировать привычный сон/бодрствование. и распределение калорий. Затем участники будут рандомизированы в одну из трех групп, в которых распределение калорий в течение дня будет либо равномерно распределено между 3 приемами пищи, либо сильно взвешено утром, либо сильно взвешено вечером. Во время 6-дневного полуамбулаторного вмешательства пациента, сочетающего лабораторные и амбулаторные процедуры, исследовательские процедуры будут оценивать влияние экспериментального изменения распределения калорий в течение дня, продвигая или откладывая диетический хронотип. После 7 дней этого вмешательства в распределение калорий мы затем повторим короткий лабораторный сеанс, чтобы оценить, изменило ли вмешательство в распределение калорий какой-либо из измеренных профилей. Критериями результата будут время начала действия мелатонина при тусклом свете (DLMO), падение артериального давления и чувствительность к инсулину. Предлагаемая работа предоставит однозначные доказательства эффективности нового вмешательства в образ жизни, которое может быть более приемлемым, чем диетическое ограничение или физические упражнения, для снижения риска СД2 и ССЗ у взрослых, подверженных риску из-за возраста и степени ожирения. Более того, наш проект будет исследовать как людей среднего возраста, так и пожилых людей. Младшая возрастная группа представляет интерес из-за меньшей заболеваемости и возможности изменить траекторию старения на более ранней стадии. Ожидается, что старшая возрастная группа будет иметь более серьезные нарушения циркадных ритмов на исходном уровне, что может иметь большее влияние на риск ВМ. Комбинированное исследование метаболического риска и риска сердечно-сосудистых заболеваний в контексте циркадной функции также является новым.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины с избыточным весом и ожирением (25 кг/м2 ≤ИМТ<40 кг/м2)
  • в возрасте 30-75 лет
  • самооценка сна не менее 6,5 часов в сутки, но не более 9 часов в сутки с 21:00 до 09:00
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • участие в программе по снижению веса с медицинским контролем в течение последнего года
  • перенесла бариатрическую операцию
  • диетические ограничения
  • Субъекты не должны подвергаться хирургическому вмешательству, сдавать кровь, работать в ночную смену или пересекать какие-либо часовые пояса или участвовать в другом клиническом исследовании в течение месяца до исследования.
  • беременность у женщин
  • кормящая женщина
  • Субъекты женского пола не должны активно проходить менопаузу.
  • заключенные
  • неспособность дать согласие
  • члены исследовательской группы
  • Женщины с гемоглобином < 11,5 г/дл и мужчины с гемоглобином < 13,5 г/дл будут исключены из исследования.
  • наличие расстройства сна, такого как умеренное или тяжелое апноэ во сне (AHI ≥15), расстройство сна с циркадным ритмом (критерии DSM-V для синдрома опережающей фазы сна, синдрома отсроченной фазы сна, несуточного расстройства сна, нерегулярного расстройства сна и расстройство сна, связанное со сменной работой),
  • диагноз диабета на основании анамнеза или скрининговых тестов
  • другие формы эндокринной дисфункции, включая СПКЯ;
  • история когнитивных или других неврологических расстройств;
  • наличие в анамнезе тяжелого психического расстройства на основании критериев DSM-V,
  • наличие нестабильных или серьезных заболеваний,
  • любое заболевание желудочно-кишечного тракта, требующее корректировки диеты;
  • текущее или использование в течение последнего месяца мелатонина, психоактивных, снотворных, стимулирующих или обезболивающих препаратов (за исключением случаев); бета-блокаторы; привычное курение (6 и более сигарет в неделю); потребление кофеина более 500 мг в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Продленное ночное голодание
Группа расширенного ночного голодания будет иметь запланированное время приема пищи на весь 6-дневный полуамбулаторный и лабораторный сеансы. Субъекты будут потреблять примерно 33% своих ежедневных калорий на завтрак, обед и ужин соответственно. Это модель диетического хронотипа натощак.
Поведенческий: Продленное ночное голодание
Предоставьте испытуемым регламентированное количество калорий при каждом приеме пищи.
Экспериментальный: Раннее общее потребление калорий
Исследовательская группа раннего общего потребления калорий будет иметь запланированное время приема пищи на весь 6-дневный полуамбулаторный и лабораторный сеансы и будет потреблять 60% своих ежедневных калорий во время завтрака. Остальные 40% дневной нормы калорий будут потребляться во время обеда и ужина. Это модель раннего диетического хронотипа.
Поведенческий: Раннее общее потребление калорий
Предоставьте испытуемым регламентированное количество калорий при каждом приеме пищи.
Экспериментальный: Позднее общее потребление калорий
Группа исследования позднего общего потребления калорий будет иметь запланированное время приема пищи на все 6 дней полуамбулаторного и лабораторного сеанса и будет потреблять 40% ежедневных калорий во время завтрака и обеда. Остальные 60% дневной нормы калорий будут потребляться во время ужина. Это модель позднего диетического хронотипа.
Поведенческий: Позднее общее потребление калорий
Предоставьте испытуемым регламентированное количество калорий при каждом приеме пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МИ-ИС
Временное ограничение: 15 дней
Первичным показателем результата является индекс чувствительности к инсулину Мацуда.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Chicago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB17-1768
  • P01AG011412 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продленное ночное голодание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками