Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсула Guilingji для когнитивных нарушений легкой и средней степени тяжести

23 августа 2018 г. обновлено: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффективность и безопасность капсулы Гуйлинцзи у пожилых людей с когнитивными нарушениями легкой и средней степени тяжести (паттерн недостаточности почек и костного мозга)

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности капсул Гуйлинцзи у пожилых людей с когнитивными нарушениями от легкой до умеренной степени тяжести, у которых диагностирована недостаточность почек и костного мозга при ТКМ. В общей сложности 348 участников равномерно распределены по двум рукам. В группе вмешательства участники получают капсулу Guilingji и миметик экстракта Ginko Biloba в комбинации, в то время как другая группа получает таблетку экстракта Ginko Biloba с миметиком Gulingji.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с положительным контролем и не меньшей эффективностью. Экспериментальная группа (174 случая) принимала 0,6 г капсул гулинджи один раз в день и 19,2 мг миметика экстракта гинко двулопастного три раза в день. Активная группа сравнения (174 случая) должна принимать 0,6 г миметика Гулинджи один раз в день и 19,2 мг таблетки экстракта гинко двулопастного три раза в день. Вмешательство длилось 24 недели. Клинические исследователи, участники и статистики не знают назначения лечения на протяжении всего исследования. Сопутствующими первичными конечными точками эффективности являются изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях в баллах краткого обследования психического состояния и общего балла Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Дополнительными конечными точками являются когнитивная субшкала, повседневная активность и шкала симптомов китайской медицины. Предварительно заданная конечная точка вторичного биомаркера представляет собой изменение уровня ацетилхолина и ацетилхолинэстеразы в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
348

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100091
        • Li Hao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 60 до 85 лет
  2. При течении заболевания ≥ 6 мес и подтвержденном другими
  3. Оценка по шкале Mini-Mintal State Examination (MMSE) от 10 до 26 или оценка по MMSE > 26, но оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
  4. Соответствие диагностическим критериям легких и умеренных когнитивных нарушений
  5. Соответствие диагностическим критериям почечной недостаточности в традиционной китайской медицине
  6. Скрининговое посещение МРТ и КТ головного мозга, согласующееся с диагнозом когнитивных нарушений от легкой до умеренной степени тяжести
  7. Адекватные зрительные и слуховые способности для выполнения всех аспектов когнитивных и функциональных оценок
  8. Получил начальное и/или высшее образование
  9. Живет дома с соответствующим опекуном, способным сопровождать субъекта во время всех визитов в клинику, или проживает по месту жительства с опекуном, способным сопровождать субъекта во время всех посещений клиники, и посещает субъекта примерно 5 раз в неделю на протяжении всего исследования.
  10. Подписанное и датированное письменное информированное согласие. Опекун субъекта также должен дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Серьезное неврологическое заболевание, кроме AD MCI и VaD, которое может повлиять на когнитивные функции, такое как болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, гидроцефалия нормального давления, опухоли головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, эпилепсия, хроническая субдуральная гематома и рассеянный склероз, история тяжелая черепно-мозговая травма с постоянным неврологическим дефицитом или известной аномальной структурой головного мозга
  2. Заболевания щитовидной железы, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, тяжелая анемия или недоедание, серьезные заболевания сердца, печени, легких, почек и других органов, которые могут повлиять на когнитивную функцию
  3. Аллергия на продукты гинкго
  4. Использование любых других лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции.
  5. Текущее наличие клинически значимого основного психического расстройства или симптома
  6. Алкогольная зависимость или длительный прием антипсихотических препаратов или тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе
  7. Не может быть завершено исследованием когнитивных функций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
В этой группе пациенты принимают 0,6 г капсул Гулинцзи за 2 часа до завтрака, запивая водой с небольшим количеством соли один раз в день. Также перорально принимайте 19,2 мг миметика экстракта гинко двулопастного три раза в день. Лечение длится 24 недели.
Лекарство: Капсулы Гулинджи
Пациенты принимают по 0,6 г капсул Гулинцзи за 2 часа до завтрака, запивая слегка соленой водой один раз в день. Также перорально принимайте 19,2 мг миметика экстракта гинко двулопастного три раза в день. Лечение длится 24 недели.
Активный компаратор: Контроль
В этой группе пациенты принимают 0,6 г миметика Гулинцзи за 2 часа до завтрака, запивая слабосоленой водой один раз в день. Также перорально принимайте 19,2 мг экстракта гинко двулопастного трижды в день. Лечение длится 24 недели.
Лекарство: Экстракт гинко билоба в таблетках
Пациенты принимают миметик Гулинцзи по 0,6 г за 2 часа до завтрака, запивая слегка соленой водой один раз в день. Также перорально принимайте 19,2 мг экстракта гинко двулопастного трижды в день. Лечение длится 24 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммарного балла в мини-тестировании психического состояния (MMSE) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
MMSE представляет собой 30-балльную анкету и содержит пункты, оценивающие ориентацию, память, внимание и счет, называние и зрительно-пространственные навыки пациентов.
Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
Изменение общего балла Монреальского когнитивного теста (MoCA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
MoCA представляет собой опросник из 30 пунктов, который оценивает ориентацию, исполнительную функцию, языковые способности, кратковременную память, внимание и зрительно-пространственные способности.
Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки клинической деменции (CDR) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
Тест CDR представляет собой числовую шкалу, используемую для количественной оценки тяжести симптомов деменции. Он суммирует 6 клинических оценок: 1) память, 2) ориентация, 3) суждение и решение проблем, 4) участие в общественных делах, 5) дом и хобби и 6) уход за собой на основе интервью CDR. CDR включает обсуждения с участником и опекуном в структурированном формате. Диапазон общей оценки CDR составляет от 0 (наименьшее ухудшение) до 18 (наибольшее ухудшение); отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла когнитивной субшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
ADAS-Cog представляет собой объективную оценку когнитивной функции, состоящую из нескольких пунктов. Анализ ADAS-Cog для этого исследования основан на оценке по 12 пунктам из следующих пунктов: 1) задание на припоминание слов, 2) называние предметов и пальцев, 3) выполнение команд, 4) конструктивная практика, 5) мыслительная практика, 6) ориентация, 7) распознавание слов, 8) запоминание инструкций к тесту, 9) способность к разговорной речи, 10) трудности с поиском слов в спонтанной речи, 11) понимание и 12) внимание во время теста. ADAS-Cog колебался от 0 до 75 баллов, при этом более высокие баллы указывали на большую степень нарушения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение когнитивных нарушений.
Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
Изменение общей оценки повседневной активности (ADL) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
ADL — это тест, используемый в здравоохранении для оценки ежедневной деятельности людей по уходу за собой.
Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
Изменение общего балла по шкале симптомов китайской медицины (CM-SS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
CM-SS — это инструмент, разработанный в соответствии с «Руководящими принципами клинических исследований новых лекарственных средств традиционной китайской медицины», выпущенными в 2002 году, для оценки влияния лечения на модели традиционной китайской медицины (здесь имеется в виду модель почечной недостаточности). Оценка в основном основана на некоторых типичных симптомах традиционной китайской медицины, таких как налет на языке и пульс.
Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
Изменение уровня ацетилхолина и ацетилхолинэстеразы в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя ± 3 дня
Ацетилхолин и ацетилхолинэстераза являются потенциальными циркуляторными биомаркерами когнитивной дисфункции.
Исходный уровень, 24-я неделя ± 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University First Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Shanxi Dayi Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huadong Hospital
Longhua Hospital
Beijing Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018XLA039-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсулы Гулинджи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками