Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Nash-wo-Numa (Рост и развитие детей)

26 июля 2021 г. обновлено: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Исследование Nash-wo-Numa (Рост и развитие детей): факторы, влияющие на линейный рост и психическое здоровье детей в возрасте 9–15 лет, Матиари, Пакистан

Предлагаемое исследование будет перекрестным исследованием в округе Матиари, Пакистан. Дети в возрасте 9-15 лет будут выявлены в ходе переписи домохозяйств округа Матиари, которую планируется провести с декабря 2016 года по май 2017 года Департаментом педиатрии и детского здоровья Университета Ага Хана. У всех участников будут оцениваться антропометрические показатели, стадия Таннера, концентрация гемоглобина, забор крови, а также анкеты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1385

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Пакистан
        • Matiari Research and Training Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в районе Матиари провинции Синд, Пакистан. Население Матиари (2017 г.) оценивается в 769 349 человек, из которых примерно 85% проживают в сельской местности. Около 48 000 детей школьного возраста в возрасте от 9,0 до 15,9 лет проживают в округе, который является репрезентативным для сельских районов Пакистана.

Описание

Критерии включения:

  • Все девочки в возрасте от 9,0 до 14,9 лет. лет и мальчики в возрасте от 10,0 до 15,9 лет на момент зачисления, которые являются постоянными жителями Матиари, имеют право участвовать в исследовании Nash-wo-Numa.
  • Биологическая мать участника также должна быть доступна для участия в исследовании и быть в состоянии когнитивно отвечать на вопросы, поскольку она сможет предоставить более точную информацию о характеристиках участника при рождении, а также информацию о домашнем хозяйстве, такую ​​как рацион питания.

Критерий исключения:

  • Дети, не соответствующие возрастным критериям, к участию в исследовании не приглашаются. Женщины-участницы, которые беременны или были беременны, будут исключены из исследования.
  • Участники не должны участвовать в каких-либо других испытаниях питания. Участники с известными хроническими или генетическими заболеваниями, влияющими на рост, будут исключены.
  • Примерный список состояний включает: врожденный порок сердца, нарушения обмена веществ (например, диабет), рак, генетические заболевания (синдром Дауна, синдром Тернера), заболевания крови (симптоматическая талассемия, серповидно-клеточная анемия), хронические заболевания (почечный, т.е. нефротический синдром, желудочно-кишечный, т.е. Крона, костная дисплазия, иммунодефицитные состояния).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка роста
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
<-2 Z-показатель роста к возрасту
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, связанные с нарушением линейного роста
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Выявить факторы, связанные с нарушением линейного роста у девочек 9-14,9 лет и мальчиков 10-15,9 лет, проживающих в Матиари.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Анемия и дефицит микроэлементов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Определить распространенность анемии и дефицита микронутриентов среди девочек в возрасте 9–14,9 лет и мальчиков в возрасте 10–15,9 лет, проживающих в Матиари.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Шкала разнообразия рациона домохозяйств (HDDS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
HDDS отражает доступ домохозяйств к разнообразию продуктов питания и представляет собой подсчет групп продуктов питания, потребляемых в течение заданного учетного периода. Значение этой переменной будет варьироваться от 0 до 12 и представляет собой общее количество потребляемых пищевых групп.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Шкала опыта отсутствия продовольственной безопасности (FIES)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
FIES была разработана ФАО в 2013 году для глобального и странового мониторинга серьезности отсутствия продовольственной безопасности за предыдущие 12 месяцев. С 2014 года Gallup World Poll (GWP) собирает данные с использованием FIES. FIES состоит из восьми дихотомических вопросов, и результаты варьируются по шкале от легкой до тяжелой степени отсутствия продовольственной безопасности. Результаты классифицируются на основе общего количества положительных ответов в диапазоне от 0 до 8. Хотя FIES не измеряет отсутствие продовольственной безопасности непосредственно у детей, обычно используются оценки процентной доли детей, проживающих в домохозяйствах, не имеющих продовольственной безопасности.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Беспокойство
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Чтобы получить доступ к предварительной информации о тревоге, мы будем использовать экран для расстройств, связанных с детской тревогой (SCARED). Этот инструмент содержит 41 пункт и измеряет тревогу по четырем параметрам: паническая/соматическая тревога, тревога разлуки, генерализованная тревога и школьная фобия. Общий балл >25 указывает на тревожное расстройство.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Депрессия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Определить распространенность депрессии среди девочек 9-14,9 лет и мальчиков 10-15,9 лет, проживающих в Матиари. Мы будем использовать опросник настроения и чувств для оценки депрессии. Оценка > 27 может указывать на наличие депрессии.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Пубертатный статус
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Определить распространенность пубертатного статуса (препубертатный период, период полового созревания, завершение полового созревания) в соответствии с хронологическим возрастом среди девочек в возрасте 9–14,9 лет и мальчиков в возрасте 10–15,9 лет, проживающих в Матиари, с использованием культурно-чувствительных методов. Оценка полового созревания для этого исследования будет состоять из двух компонентов:

  1. Самооценка: всем участникам будет задан ряд вопросов, похожих на историю болезни, чтобы определить их пубертатную фазу;
  2. Физическая оценка: участники также желают принять участие в модифицированном физическом осмотре для оценки стадии Таннера. Классификация фазы полового созревания после оценки стадии Таннера. Исследовательский персонал подтвердит свое согласие на каждую физическую оценку стадии Таннера.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aga Khan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Hospital for Sick Children
Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5251-WCH-ERC-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками