Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение окружности руки с биоимпедансной спектроскопией или без нее при раннем выявлении лимфедемы у пациентов с раком молочной железы I-III стадии

31 августа 2018 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Пилотное рандомизированное исследование по сравнению измерения окружности руки и измерения биоимпеданса для раннего выявления и лечения лимфедемы у пациентов, перенесших диссекцию подмышечных лимфатических узлов или биопсию сторожевого узла

В этом рандомизированном пилотном клиническом испытании изучается измерение окружности руки с использованием биоимпедансной спектроскопии или без нее для обнаружения избыточного накопления жидкости в лимфатических узлах в руке (лимфедема) на ранних стадиях у пациентов с раком молочной железы I-III стадии, подвергающихся диссекции лимфатических узлов или биопсии сторожевого узла. Диагностические процедуры, такие как биоимпедансная спектроскопия, могут позволить врачам обнаружить и диагностировать лимфедему раньше, чем только измерение окружности руки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить в рандомизированном контролируемом исследовании способность программы выявления усиленной лимфедемы (LE) (ELED) по сравнению с одной только окружностью руки для выявления ранней/обратимой LE.

II. Сравнить тяжесть LE с точки зрения изменений окружности руки в месте наибольшей разницы и изменения L-Dex между двумя методами обнаружения.

III. Оценить соответствие между самоотчетами пациентов об отеке (легкий, умеренный и тяжелый) и степенью разницы между измерением окружности и спектроскопией биоимпеданса (BIS).

IV. Сравнить процент субъектов с полным исчезновением признаков и симптомов КВ после лечения компрессионным бельем между группами расширенного и стандартного обнаружения.

V. Определить соблюдение режима профилактики и лечения КВ.

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп: у тех, кому проводят только измерение окружности руки, и у тех, кому проводят измерение окружности руки и биоимпедансную спектроскопию. Измерения проводились через 4, 10, 16, 22, 28 и 34 месяца.

На обеих руках, если диагностирована лимфедема, пациентам дают компрессионное белье для ежедневного ношения в течение 6 недель. Если лимфедема не улучшается через 6 недель, пациенты проходят полную противоотечную терапию в течение примерно 1 часа три раза в неделю. Пациенты выполняют лечебную физкультуру, включающую активную повторяющуюся амплитуду движений пораженной конечности и легкую аэробную нагрузку до тех пор, пока объем конечности не стабилизируется или не улучшится. Пациентам также рекомендуется выполнять упражнения дома.

После завершения исследования пациенты с диагнозом лимфедема наблюдаются в течение 1 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностирован рак молочной железы I-III стадии у женщин.
  • Пациенты, которым запланировано проведение любого типа лучевой терапии груди или подмышечной впадины, имеют право на участие; однако они должны быть зарегистрированы в этом исследовании с предоперационными мерами, принятыми до получения неоадъювантной терапии, а также до операции.
  • Пациенты, которым назначена неоадъювантная химиотерапия, также имеют право на участие; тем не менее, они должны быть зарегистрированы в этом исследовании с предоперационными измерениями до получения неоадъювантной терапии, а также до операции.
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них нет признаков заболевания в течение 5 лет после постановки диагноза.
  • Пациенты с базальноклеточным и плоскоклеточным раком кожи имеют право на участие.
  • Пациенты, желающие вернуться в исследовательский центр на время исследования (34 месяца)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты, которые прикованы к дому или зависят от ходунков или инвалидной коляски для передвижения
  • Пациенты с диагнозом усиленная лимфедема
  • Гипертоникам, принимающим диуретики
  • Документированные нарушения сердечной проводимости, нестабильная стенокардия, деменция или любое другое хроническое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, значительно увеличивает смертность в течение следующих 2 лет.
  • Карцинома in situ в анамнезе, лобулярная карцинома in situ (LCIS), протоковая карцинома in situ (DCIS) или инвазивный рак молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартное обнаружение LE
Сняты мерки руки. Пациентам проводят измерение окружности руки в 4, 10, 16, 22, 28 и 34 месяца.
Процедура: измерение окружности руки
Пройти измерение окружности руки
Экспериментальный: Улучшенное обнаружение LE
Биоимпедансная спектроскопия используется вместе с измерениями руки. Пациентам проводят измерение окружности руки и биоимпедансную спектроскопию через 4, 10, 16, 22, 28 и 34 месяца.
Процедура: измерение окружности руки
Пройти измерение окружности руки
Устройство: Биоимпедансная спектроскопия
биоимпедансная спектроскопия
Другие имена:
  • БИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выявления усиленной лимфедемы
Временное ограничение: Во время лечения (до 34 месяцев)

Показатели выявления расширенной лимфедемы будут сравниваться между группами расширенной и стандартной диагностики с помощью точного критерия Фишера. Корректировка потенциальных диспропорций в характеристиках пациентов будет выполняться путем подгонки логистической модели и модели регрессии пропорциональных рисков Кокса.

*** Исследование было прекращено в связи с уходом П.И. из учреждения. Координатор исследования также покинул учреждение. Данные не анализировались. Базовые записи участников недоступны.***
Во время лечения (до 34 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть усиленной лимфедемы
Временное ограничение: Во время лечения (до 34 месяцев)
Тяжесть LE с точки зрения изменений окружности руки в месте наибольшей разницы и изменения L-Dex будет сравниваться между группами расширенного и стандартного обнаружения с помощью точного критерия Фишера. Корректировка потенциальных диспропорций в характеристиках пациентов будет выполняться путем подгонки логистической модели и модели регрессии пропорциональных рисков Кокса.
Во время лечения (до 34 месяцев)
Процент субъектов с полным исчезновением признаков усиленной лимфедемы
Временное ограничение: Во время лечения (до 34 месяцев) плюс 1 год после лечения
Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения между группами расширенного и стандартного обнаружения процента субъектов с полным исчезновением признаков и симптомов КВ после лечения компрессионным бельем. Модели логистической регрессии также будут соответствовать данным, чтобы скорректировать потенциальные искажающие факторы.
Во время лечения (до 34 месяцев) плюс 1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11-06-235
  • P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01480 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования измерение окружности руки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками