Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеоинтеграция с новой гидрофильной поверхностью

23 июня 2019 г. обновлено: Marco Tallarico, Osstem AIC

Влияет ли новая гидрофильная поверхность на ранний показатель успеха и стабильность имплантата в период остеоинтеграции? Рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом

Это исследование было проведено для сравнения стабильности имплантатов Hiossen ET III с новой гидрофильной поверхностью (NH) и имплантатов Hiossen ET III с поверхностью SA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентам требовалось реабилитировать как минимум два зуба с помощью фиксированной реставрации с опорой на имплантаты, последовательно включенные в исследование. Пациенты случайным образом получали поверхностные имплантаты с пескоструйной обработкой и кислотным травлением (SA) (группа SA) или имплантаты SA с недавно разработанным биорассасывающимся апатитовым нанопокрытием (группа NH). Исходными показателями были: выживаемость имплантатов и протезов, осложнения, торк при установке и коэффициент стабильности имплантата (ISQ), измеряемые при установке имплантата и каждую неделю в течение 8 недель после установки имплантата. Сравнение между группами проводилось с помощью непарного t-критерия, тогда как сравнение между каждым последующим наблюдением будет проводиться с помощью парных t-тестов для выявления любых изменений во время наблюдения. Осложнения и неудачи сравнивали с помощью точного критерия Фишера.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия
        • Nicola Baldini
      • Milan, Италия
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Италия, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любые здоровые пациенты
  • Возраст 18 лет и старше
  • Требование по крайней мере двух имплантатов для реабилитации с фиксированной реставрацией с опорой на имплантаты.
  • Полное кровотечение во рту и индекс зубного налета во рту ниже или равен 25%
  • Достаточная кость для установки имплантатов длиной не менее 11,5 мм и ширина кости не менее 6–8 мм для установки имплантата Hiossen ET III со стандартной платформой (Deutsche Osstem GmbH, Эшборн, Германия).

Критерий исключения:

  • Положительные медицинские заключения
  • Психиатрическая терапия
  • Беременность или уход
  • Курение более 10 сигарет в день
  • Момент затяжки < 35 Нсм
  • Нелеченый пародонтит
  • Острые и хронические инфекции прилегающих тканей или естественных зубов
  • Предыдущая лучевая терапия полости рта и челюстно-лицевой области в течение последних пяти лет
  • Постэкстракционные имплантаты (по крайней мере, через три месяца после удаления зуба)
  • Отсутствие зубов на противоположной челюсти
  • Сильное сжимание или бруксизм
  • Тяжелое челюстно-нижнечелюстное скелетное несоответствие
  • Плохая гигиена полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Имплантат Hiossen ET III NH
Установка имплантата, зубной имплантат с поверхностью, обработанной пескоструйной обработкой и кислотным травлением (SA), и недавно разработанным биорассасывающимся апатитовым нанопокрытием (имплантат Hiossen ET III NH, группа NH)
Процедура: Установка имплантата
Традиционная установка имплантата. Разработка места для имплантата была подготовлена ​​исследователем в соответствии с инструкциями производителя до того, как был известен рандомизированный имплантат (NH или SA).
Активный компаратор: Имплантат Hiossen ET III SA
Установка имплантата, зубной имплантат с обычным имплантатом с пескоструйной обработкой и кислотным травлением (SA) (Hiossen ET III Sto arrivando! имплантат, Sto arrivando! группа)
Процедура: Установка имплантата
Традиционная установка имплантата. Разработка места для имплантата была подготовлена ​​исследователем в соответствии с инструкциями производителя до того, как был известен рандомизированный имплантат (NH или SA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели успеха имплантации и протезирования
Временное ограничение: Через 4 месяца после установки имплантата (исходный уровень)
Показатели успеха имплантатов и протезов оценивались независимым оценщиком (EX). Имплантат считался несостоятельным, если он демонстрировал подвижность, оцениваемую после периода остеоинтеграции путем постукивания или раскачивания головки имплантата металлическими ручками двух инструментов, прогрессирующей потери маргинальной кости или инфекции или любых механических осложнений, делающих имплантат непригодным для использования, хотя все еще механически стабилен в кости. Протез считался неисправным, если его нужно было заменить другим протезом.
Через 4 месяца после установки имплантата (исходный уровень)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технические или биологические осложнения
Временное ограничение: Через 4 месяца после установки импланта
Любое биологическое осложнение, такое как боль, отек и/или нагноение, а также любое техническое осложнение, такое как ослабление винтов, перелом каркаса и/или облицовочного материала, будут регистрироваться в течение периода наблюдения. Осложнения оценивал и лечил один и тот же хирург (МТ).
Через 4 месяца после установки импланта
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: Каждую неделю (после установки имплантата) до 8 недель, а затем 12 недель (после установки имплантата)
Значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) регистрировались каждую неделю до 8 недель, а затем через 12 недель с использованием частотно-резонансного анализа (устройство Osstell Mentor, Osstell, Гётеборг, Швеция). Каждый имплантат измеряли дважды. Сначала в беспорядочно-дистальном направлении, а затем в букло-язычном направлении. Регистрировали среднее значение.
Каждую неделю (после установки имплантата) до 8 недель, а затем 12 недель (после установки имплантата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Osstem AIC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Osstem_002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Установка имплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками