Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркадное смещение и энергетический баланс (CM)

8 сентября 2025 г. обновлено: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Влияние смещения циркадных ритмов на регуляцию энергетического баланса

Предварительные результаты, полученные в лаборатории исследователей, предполагают, что нарушение циркадных ритмов, возникающее, когда прием пищи и сон не совпадают по времени, изменяет обработку нейронов в состоянии покоя в областях, имеющих отношение к пищевому вознаграждению и интероцепции; поддерживая роль нарушения сна и приема пищи, на регуляцию энергетического баланса. Не проводилось никаких исследований, чтобы распутать влияние времени сна и приема пищи на регуляцию массы тела, независимо от продолжительности сна. Это исследование предоставит информацию для управления сообщениями, связанными со временем приема пищи и сна, которые могут быть переведены на людей, чей сон приходится на нетрадиционное время, таких как сменные рабочие и люди с сменой часовых поясов и социальной сменой часовых поясов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование проверит, влияет ли несовпадение случаев приема пищи с периодом сна на маркеры здоровья. Цель предлагаемого исследования — определить, влияет ли прием пищи не синхронно со сном на риск хронических заболеваний. Предлагаемое исследование преследует как механистические, так и трансляционные цели. Во-первых, исследователи проверят, влияет ли прием пищи в конце дня на энергетический баланс (гормоны, расход энергии, потребление питательных веществ). Затем они будут наблюдать, как неправильное питание по сравнению с однообразным питанием влияет на поведение. Мужчины и женщины с избыточным весом будут набраны для участия в двухэтапном перекрестном исследовании с постоянными периодами сна. Фазы будут различаться только привязкой приемов пищи к периоду сна: согласованы = приемы пищи начинаются через 1 час после пробуждения; смещено = прием пищи начинается через 5 часов после пробуждения. Механистические цели будут решаться на основе измерений, проведенных через 3 и 14 дней вмешательства. Трансляционная цель будет решаться после 4-недельного периода свободной жизни после предписанного времени приема пищи для каждой фазы. Это предлагаемое исследование, которое будет управлять временем приема пищи, не влияя на общее время сна, важно, потому что оно предоставит информацию о механизме, с помощью которого нарушение циркадного ритма влияет на здоровье. Таким образом, предлагаемое исследование станет отправной точкой в ​​разработке рекомендаций по образу жизни или методов лечения для персонализации хронотипа для снижения риска хронических заболеваний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Diane Hawkins
  • Номер телефона: 212 305 9379
  • Электронная почта: dh3078@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все расовые и этнические группы
  • Индекс массы тела 25-34,9 кг/м2
  • Средняя продолжительность сна ≥7 часов/ночь, оцененная в течение 2-недельного скринингового периода
  • Ешьте в течение 1 часа после пробуждения не менее 5 дней в неделю.
  • Середина сна в 4 часа утра или раньше

Критерий исключения:

  • <10 ночей сна <7 часов в течение 2-недельного периода скрининга
  • Дневной сон
  • Текущие или прошлые расстройства сна (Опись расстройств сна); Индекс тяжести бессонницы > 10 баллов
  • Психическое расстройство в настоящее время или в прошлом, включая расстройство пищевого поведения и сезонное аффективное расстройство.
  • Любое психологическое или психическое расстройство, которое, как считается, влияет на результаты исследования.
  • Курение (в настоящее время курит любые сигареты или использует табачные изделия, электронные сигареты и вейпы, или бывшие курильщики <3 лет)
  • Работа в ночное время и вахтовым методом
  • Путешествие через часовые пояса в течение 4 недель исследования
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе (> 3 порций в день для мужчин или 2 для женщин)
  • Недавнее изменение веса (прибавка или потеря массы тела >5% за последние 3 месяца) или активное участие в диете или программе по снижению веса в предыдущие 3 месяца; любая процедура похудения
  • Беременность или <1 года после родов
  • Диагностированное апноэ во сне или оценка высокого риска по Берлинскому опроснику (2 или более категорий с положительным результатом)
  • Депрессия (>13 баллов по опроснику депрессии Бека II) или прием антидепрессантов
  • Синдром беспокойных ног и нарушения циркадного ритма
  • Деменция или когнитивные нарушения
  • Прием психоактивных или снотворных препаратов
  • Длительный прием обезболивающих или противовоспалительных препаратов
  • Перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте, в том числе желудочное шунтирование
  • Сдержанное питание или ненормальные баллы по трехфакторному опроснику по еде
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
  • Гематокрит <30%
  • Прием бета-блокаторов, так как они могут нарушать секрецию мелатонина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Циркадное смещение
Прием пищи в этом состоянии будет отложен на 4 часа по сравнению с условием циркадного выравнивания. Прием пищи в этот период будет с 13:00 до 23:00.
Поведенческий: Время приема пищи
Время приема пищи зависит от руки: выровнена или смещена.
Активный компаратор: Циркадное выравнивание
Прием пищи в этом состоянии будет соответствовать эпизоду сна. Прием пищи в этот период будет с 9:00 до 19:00.
Поведенческий: Время приема пищи
Время приема пищи зависит от руки: выровнена или смещена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии
Временное ограничение: Изменение за 2-недельный период
Метаболическая камера
Изменение за 2-недельный период
Состав тела
Временное ограничение: Изменение за 4-недельный период
Количественный магнитный резонанс
Изменение за 4-недельный период
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: 4 недели
3-дневные записи о еде
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная нейровизуализация на основе задач
Временное ограничение: Изменение за 2-недельный период
Реакции мозга на пищевые раздражители
Изменение за 2-недельный период
Функциональная нейровизуализация в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение за 2-недельный период
Функциональная нейровизуализация
Изменение за 2-недельный период
Аппетит
Временное ограничение: 4 недели
Визуальные аналоговые весы
4 недели
Гормоны
Временное ограничение: Изменение за 2-недельный период
Лептин, грелин, пептид тирозин тирозин, глюкагоноподобный пептид 1
Изменение за 2-недельный период

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркадные ритмы
Временное ограничение: Изменение за 2-недельный период
Мелатонин и кортизол
Изменение за 2-недельный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAR9547

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования будут доступны для обмена с другими исследователями. Запросы на обмен данными должны быть сделаны в письменной форме и отправлены непосредственно исследователям, которые сгенерировали данные. Цели использования общих данных должны быть указаны в запросе, и данные могут использоваться только в исследовательских целях. Соглашения об обмене данными должны быть разработаны и приняты обеими сторонами до обмена данными. Защита прав и неприкосновенности частной жизни людей и сохранение конфиденциальности участников исследования будет первоочередной задачей нашего плана обмена данными. Мы планируем следовать правилу конфиденциальности HIPAA для деидентификации набора данных перед передачей данных.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после того, как результаты основных целей из окончательного набора данных будут приняты для публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Наши методы обмена данными включают в себя: отправку компакт-дисков с данными по почте или отправку файлов данных по электронной почте непосредственно запрашивающим сторонам. Обычно наши файлы данных доступны в формате Excel или SAS. Другие форматы файлов данных также могут быть запрошены. Статистики исследования помогут подготовить необходимые файлы данных для обмена данными. Данные фМРТ будут загружены в репозиторий для обмена файлами данных, чтобы их мог использовать любой желающий. Эти данные будут деидентифицированы перед выпуском.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Время приема пищи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками