Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование комбинации Релатлимаб + Ниволумаб по сравнению с различными стандартными методами лечения у ранее леченных участников с рецидивирующим, запущенным или метастатическим раком желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного соединения

17 мая 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 2 с активным контролем BMS-986213 в сочетании с различными стандартными терапевтическими режимами у участников с рецидивирующим, местнораспространенным или метастатическим раком желудка (РЖ) или желудочно-пищеводным соединением (GEJ) Аденокарцинома

Целью данного исследования является определение эффективности комбинации релатлимаб плюс ниволумаб, отдельно или в сочетании с различными стандартными методами лечения, у участников с раком желудка (РЖ) или аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода (ГЭП), которая рецидивировала или распространилась на другие органы. места в организме после предшествующей терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Аргентина, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Аргентина, 8500
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Бразилия, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Германия, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Германия, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Германия, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Германия, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Local Institution
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Local Institution
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Колумбия
      • Medellin, Колумбия
        • Local Institution
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Мексика, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97134
        • Local Institution
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Румыния, 407280
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Local Institution
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8330024
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома GC или GEJ, которая считается неизлечимой местными методами лечения, такими как облучение или хирургическое вмешательство.
  • Доказательства прогрессирующего заболевания (PD) по крайней мере при одном предшествующем режиме химиотерапии, содержащей платину и фторпиримидин.
  • Доступная опухолевая ткань для анализа биомаркеров

Критерий исключения:

  • Не должно быть плоскоклеточного или недифференцированного GC или GEJ
  • Нелеченные известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта А: релатлимаб + ниволумаб + паклитаксел
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Таксол
  • Онсал
Биологический: Релатлимаб + Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986213
Экспериментальный: Когорта А: ниволумаб + паклитаксел
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Таксол
  • Онсал
Активный компаратор: Когорта А: рамуцирумаб + паклитаксел
Стандарт заботы
Лекарство: Паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Таксол
  • Онсал
Лекарство: Рамуцирумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Цирамза
Экспериментальный: Когорта B: релатлимаб + ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: Релатлимаб + Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986213
Активный компаратор: Когорта B: ниволумаб
Стандарт заботы
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Когорта C: релатлимаб + ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: Релатлимаб + Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986213

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 31 месяц
Примерно 31 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Количество смертей
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
ОРР
Временное ограничение: Около 5 лет
Когорта А1
Около 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне отдельных пациентов из этого исследования могут быть переданы квалифицированным исследователям по запросу в соответствии со сроками и процессом, подробно описанным на https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- процесс.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками