Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

mHealth Insulin Titration and Management (iSage)

4 августа 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Цель этого исследования — определить преимущества использования приложения iSage для титрования и поддержки базального инсулина. Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, улучшает ли приложение способность участника следовать инструкциям своего лечащего врача по корректировке доз инсулина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michelle Vitztum, MPH
  • Номер телефона: 913-588-1045
  • Электронная почта: mvitztum@kumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный диабет 2 типа на основании критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), лечение базальным инсулином
  • HbA1c 8-11% включительно
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин.
  • Имеет совместимый смартфон на базе Android или iOS (iOS 9.0 или выше, Android 4.4 или выше)
  • Готов выполнять как минимум 1 измерение уровня глюкозы натощак палочкой из пальца каждое утро
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Диагностика гипогликемического несознания
  • Диагноз гипергликемической гиперосмолярной некетотической комы (HONK) или диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение 6 месяцев после зачисления
  • Недавнее (в течение последних 6 месяцев)/текущее использование неместных стероидов
  • Потребность в инсулине более 1 ЕД/кг в сутки
  • Использование пиоглитазона или другого тиазолидиндиона (TZD)
  • По мнению врача, целевые уровни HgbA1c должны быть скорректированы выше 7% в связи с физическими недостатками, нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: iSage для регулировки инсулина
Поставщик назначит субъекту приложение iSage и выберет алгоритм лечения в приложении для корректировки дозы инсулина.
Другой: iSage
Медицинский работник выберет алгоритм лечения в приложении iSage и задаст параметры для корректировки дозы инсулина не реже, чем каждые 7 дней. Пациенту предлагается выполнять ежедневные измерения уровня глюкозы натощак и следовать рекомендациям приложения по корректировке уровня инсулина.
Без вмешательства: Обычное управление
В нашей клинике используется модифицированный алгоритм «лечение до цели», который суммируется на магните на холодильник 3 x 5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация HgbA1c
Временное ограничение: 90 дней
Исследователи будут сравнивать изменения HgbA1c от исходного уровня до 90-го дня.
90 дней
Количество участников, встречающихся с HgbA1c <7%
Временное ограничение: 90 дней
Исследователи рассчитают процент пациентов, достигших уровня HgbA1c <7% на 90-й день.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное использование приложения iSage (только группа iSage)
Временное ограничение: 90 дней
Исследователи будут сравнивать процент испытуемых, использующих приложение в соответствии с предписаниями, и «выбывших».
90 дней
Гипогликемия
Временное ограничение: 90 дней
Исследователи будут записывать количество эпизодов гипогликемии, включая тяжесть события, сопутствующие симптомы и время суток.
90 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 90 дней
Количество контактов с ресурсами здравоохранения (включая телефонные звонки), посещений скорой помощи, посещений клиник, госпитализаций
90 дней
Исследование качества жизни при диабете (DQOL)
Временное ограничение: 90 дней
Исследователи будут сравнивать показатели DQOL от исходного уровня до 90-го дня. Краткая клиническая инвентаризация DQOL, состоящая из 15 пунктов, дает общую оценку качества жизни, связанную со здоровьем, которая предсказывает, по самооценке, поведение при лечении диабета и удовлетворенность контролем диабета так же эффективно, как и полная версия инструмента. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и имеют два основных формата. В одном формате спрашивается о частоте негативного воздействия самого диабета или лечения диабета (например, «Как часто вы беспокоитесь о том, не потеряете ли вы сознание?») и предлагает варианты ответов от 1 (никогда) до 5 (все время). ). Второй формат спрашивает об удовлетворенности лечением и качеством жизни (т. е. «Насколько вы удовлетворены временем, которое вы тратите на занятия спортом?») и оценивается от 1 (очень доволен) до 5 (очень неудовлетворен). Более высокие баллы имеют негативную окраску, указывая на частоту проблем или неудовлетворенность.
90 дней
Опросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ)
Временное ограничение: 90 дней
Исследователи будут сравнивать баллы ITSQ от исходного уровня до 90-го дня. ITSQ из 22 пунктов применим к широкому спектру инсулинотерапии и измеряет удовлетворенность лечением инсулином, оценивая неудобство режима, гибкость образа жизни, гликемический контроль, гипогликемический контроль и удовлетворенность устройством для введения инсулина. Шкала ответов порядковая, от 1 (крайне доволен) до 6 (крайне неудовлетворен). ITSQ оценивается по 5 кластерам содержания, формируя общую оценку ITSQ от 0% до 100%, где 100% указывает на полную удовлетворенность лечением инсулином.
90 дней
Опрос об удовлетворенности продуктом iSage (только группа iSage)
Временное ограничение: 90 дней
Исследователи оценят простоту использования приложения iSage и его удовлетворенность. Опрос состоит из 3 пунктов. Варианты ответов варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00142758

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования iSage

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками