Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности (BA) и влияния пищи на составы таблеток TAK-831 у здоровых участников

9 июня 2021 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Фаза 1, открытое, рандомизированное, однодозовое, 5-периодное, 5-лечебное исследование для оценки относительной биодоступности и влияния пищи на составы таблеток TAK-831 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является оценка пероральной БА таблетированной формы ТАК-831 Т3 по сравнению с таблетированной формой ТАК-831 Т2 в условиях голодания и оценка влияния пищи на фармакокинетику (ФК) таблетированной формы ТАК-831 Т3.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-831. ТАК-831 тестируют на здоровых участниках для оценки относительной БА и влияния пищи на фармакокинетику таблетированной формы ТАК-831.

В исследовании примут участие около 16 человек. Участники будут случайным образом назначены (случайно, как подбрасывание монеты) TAK-831 в 1 из 4 последовательностей лечения следующим образом:

  • T2 50 мг Натощак + T3 50 мг Натощак + T3 600 мг Натощак + T2 600 мг Натощак + T3 600 мг Натощак
  • T3 50 мг Натощак + T2 600 мг Натощак + T2 50 мг Натощак + T3 600 мг Натощак + T3 600 мг Натощак
  • T2 600 мг Натощак + T3 600 мг Натощак + T3 50 мг Натощак + T2 50 мг Натощак + T3 600 мг Натощак
  • T3 600 мг Натощак + T2 50 мг Натощак + T2 600 мг Натощак + T3 50 мг Натощак + T3 600 мг Натощак

Всем участникам будет предложено принять таблетку назначенного TAK-831 в 1-й день каждого периода лечения.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 70 дней. Участники совершат несколько визитов в клинику и свяжутся с ними примерно через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,0 и меньше (<) 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.

Критерий исключения:

  1. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до первого приема.
  2. Курит более 20 сигарет или эквивалента в день в течение 3 месяцев до первой дозы и не желает прекращать употребление каких-либо продуктов, содержащих табак или никотин, в течение периода (периодов) исследования.
  3. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
  4. Непереносимость лактозы или неспособность/нежелание есть жирный завтрак.
  5. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Натощак (T2 50 мг+T3 50 мг+T3 600 мг+T2 600 мг)+Fed (T3 600 мг)
TAK-831 T2 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день 1-го периода лечения, затем TAK-831 T3 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день лечения Период 2, затем TAK-831 T3 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день лечения. Период 3, затем TAK-831 T2, 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день. периода лечения 4, затем следует TAK-831 T3 600 мг, таблетка, перорально, один раз, после еды в день 1 периода лечения 5. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Лекарство: ТАК-831 Т2
TAK-831 T2 Таблетки.
Лекарство: ТАК-831 Т3
TAK-831 T3 Таблетки.
Экспериментальный: Натощак (T3 50 мг+T2 600 мг+T2 50 мг+T3 600 мг)+Fed (T3 600 мг)
TAK-831 T3 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день 1-го периода лечения, затем TAK-831 T2 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день 2-го периода лечения, затем TAK-831 T2 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день периода лечения 3, затем TAK-831 T3, 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день периода лечения 4, затем следует TAK-831 T3 600 мг, таблетка, перорально, один раз, после еды в 1-й день периода лечения 5. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Лекарство: ТАК-831 Т2
TAK-831 T2 Таблетки.
Лекарство: ТАК-831 Т3
TAK-831 T3 Таблетки.
Экспериментальный: Натощак (T2 600 мг+T3 600 мг+T3 50 мг+T2 50 мг)+Fed (T3 600 мг)
TAK-831 T2 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день 1-го периода лечения, затем TAK-831 T3 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день 2-го периода лечения, затем TAK-831 T3 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день периода лечения 3, затем TAK-831 T2, 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день периода лечения 4, а затем TAK-831 T3, 600 мг, таблетка, перорально, один раз, после еды в 1-й день периода лечения 5. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Лекарство: ТАК-831 Т2
TAK-831 T2 Таблетки.
Лекарство: ТАК-831 Т3
TAK-831 T3 Таблетки.
Экспериментальный: Натощак (T3 600 мг+T2 50 мг+T2 600 мг+T3 50 мг)+Fed (T3 600 мг)
TAK-831 T3 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день 1-го периода лечения, затем TAK-831 T2 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день 2-го периода лечения, затем TAK-831 T2 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день периода лечения 3, затем TAK-831 T3, 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день периода лечения 4, затем следует TAK-831 T3 600 мг, таблетка, перорально, один раз, после еды в 1-й день периода лечения 5. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Лекарство: ТАК-831 Т2
TAK-831 T2 Таблетки.
Лекарство: ТАК-831 Т3
TAK-831 T3 Таблетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-831
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней количественно определяемой концентрации TAK-831
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-831
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 1-й день после введения дозы до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 47-го дня)
1-й день после введения дозы до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 47-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neurocrine Biosciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТАК-831 Т2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками