Исследование по сравнению инсулина 287 один раз в неделю с инсулином гларгином (100 единиц/мл) один раз в день у людей с диабетом 2 типа.
5 марта 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследовательское испытание, сравнивающее эффективность и безопасность инсулина гларгина один раз в неделю с инсулином гларгином один раз в день, как в комбинации с метформином, так и без ингибиторов ДПП-4, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин
В исследовании сравниваются 2 лекарства для людей с диабетом 2 типа: инсулин 287 (новое лекарство) и инсулин гларгин (лекарство, которое врачи уже могут назначать).
Врачи-исследователи протестируют инсулин 287, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с инсулином гларгином.
Исследование также проверит, безопасен ли инсулин 287.
Участники исследования получат либо инсулин 287, либо инсулин гларгин (100 единиц/мл) — какое лечение получат участники, зависит от случая.
Участникам нужно будет вводить себя каждый день примерно в одно и то же время.
Раз в неделю участнику необходимо будет сделать 1 дополнительную инъекцию в тот же день недели.
Участникам предстоит 16 визитов в клинику и 14 телефонных звонков врачу-исследователю.
Во время исследования врачи попросят вас: 1) измерять уровень сахара в крови каждый день с помощью глюкометра, используя прокол из пальца, 2) ежедневно записывать различную информацию в бумажный дневник и возвращать его своему врачу, 3) носить медицинский прибор для измерения уровня сахара в крови постоянно в течение 2 недель 5 раз в течение исследования.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
247
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Греция, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
St-Marc-des-Carrières, Quebec, Канада, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Польша, 61-251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wierzchoslawice, Польша, 33-122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 821 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Словакия, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Словакия, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sahy, Словакия, 93601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Словакия, 91101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Словения, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Словения, SI-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Чехия, 128 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 1, Чехия, 110 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Чехия, 149 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Чехия, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 8, Чехия, 181 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rakovník, Чехия, 269 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slaný, Чехия, 27401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Диагноз сахарного диабета 2 типа больше или равен 180 дням до дня скрининга
- HbA1c 7,0-9,5% (53-80 ммоль/моль) (оба включительно) по оценке центральной лаборатории
- Стабильная суточная доза(и) в течение 90 дней до дня скрининга любого из следующих противодиабетических препаратов или комбинированных режимов(ов): любые лекарственные формы метформина, превышающие или равные 1500 мг, или максимально переносимая или эффективная доза (как задокументировано в медицинской карте субъекта) ИЛИ Любые препараты метформина, превышающие или равные 1500 мг, или максимально переносимая или эффективная доза (как указано в медицинской карте субъекта) с ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP4i) (больше или равна половине максимальной одобренная доза в соответствии с местной этикеткой или максимально переносимая или эффективная доза (как задокументировано в медицинской карте субъекта)
- Инсулин наивный. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до дня скрининга, как и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Любые эпизоды диабетического кетоацидоза в течение последних 90 дней до дня скрининга и между скринингом и рандомизацией
- Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до дня скрининга и между скринингом и рандомизацией
- В настоящее время классифицируется как относящийся к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Лечение любым лекарством по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение последних 90 дней до дня скрининга. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до дня скрининга, как и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.
- Ожидаемое назначение или изменение сопутствующих препаратов (более 14 дней подряд), о которых известно, что они влияют на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или кортикостероидами)
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено фармакологическим исследованием глазного дна с расширением зрачка, проведенным офтальмологом или другим медицинским работником с соответствующей квалификацией в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин 287
Участники будут получать один раз в неделю инсулин 287 и один раз в день плацебо в сочетании с метформином с ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP4i) или без них в течение 26 недель периода лечения.
|
Инсулин 287 один раз в неделю подкожно (п/к) в начальной дозе 70 единиц.
Коррекция дозы проводилась для каждого отдельного пациента на основе трех показателей глюкозы в плазме, измеренных самостоятельно перед завтраком, измеренных за два дня до титрования и в день контакта.
Коррекция дозы инсулина должна быть направлена на достижение SMPG 3,9-6,0.
ммоль/л (70-108 мг/дл)
Другие имена:
Метформин считается неисследуемым лекарственным средством.
Субъект будет продолжать прием метформина в стабильной дозе до испытания.
Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 рассматриваются как неисследуемые лекарственные средства.
Субъект продолжит прием ингибитора дипептидилпептидазы-4 в стабильной дозе до начала испытаний.
Участники будут получать один раз в день п.к.
инъекции плацебо, эквивалентного инсулину гларгину.
|
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин
Участники будут получать один раз в день инсулин гларгин и один раз в неделю плацебо в комбинации с метформином с DPP4i или без него в течение 26 недель периода лечения.
|
Метформин считается неисследуемым лекарственным средством.
Субъект будет продолжать прием метформина в стабильной дозе до испытания.
Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 рассматриваются как неисследуемые лекарственные средства.
Субъект продолжит прием ингибитора дипептидилпептидазы-4 в стабильной дозе до начала испытаний.
Участники будут получать один раз в неделю s.c.
инъекции плацебо, эквивалентного инсулину 287.
Инсулин гларгин (100 ЕД/мл) один раз в день подкожно.
инъекции в начальной дозе 10 ЕД.
Корректировка дозы будет проводиться для каждого отдельного пациента на основе трех значений уровня глюкозы в плазме, измеренных самостоятельно перед завтраком, измеренных за два дня до титрования и в день контакта.
Коррекция дозы инсулина должна быть направлена на достижение SMPG 3,9-6,0.
ммоль/л (70-108 мг/дл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) [процентный пункт (%-пункт)]
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
Представлено изменение HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до недели 26.
Конечную точку оценивали на основе данных о продолжении лечения без дополнительного периода лечения, начиная с даты введения первой дозы исследуемого продукта до последующего визита или последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в сутки и + 6 недель для инсулина один раз в неделю, или начало любого лечения диабета, кроме пробных продуктов и метформина +/- DPP4i, или увеличение дозы метформина или DPP4i.
|
От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
|
Изменение HbA1c [миллимоль/моль (ммоль/моль)]
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
Представлено изменение HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до недели 26.
Конечную точку оценивали на основе данных о продолжении лечения без дополнительного периода лечения, начиная с даты введения первой дозы исследуемого продукта до последующего визита или последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в сутки и + 6 недель для инсулина один раз в неделю, или начало любого лечения диабета, кроме пробных продуктов и метформина +/- DPP4i, или увеличение дозы метформина или DPP4i.
|
От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
Представлено изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 26.
Конечную точку оценивали на основе данных о продолжении лечения без дополнительного периода лечения, начиная с даты введения первой дозы исследуемого продукта до последующего визита или последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в сутки и + 6 недель для инсулина один раз в неделю, или начало любого лечения диабета, кроме пробных продуктов и метформина +/- DPP4i, или увеличение дозы метформина или DPP4i.
|
От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
|
9-точечный профиль (индивидуальные значения SMPG)
Временное ограничение: Неделя 26 (Посещение 28)
|
Участники измеряли уровень глюкозы в плазме (PG) с помощью глюкометров (в качестве эквивалентных значений глюкозы в капиллярной цельной крови в плазме) в 9 временных точках (перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда). , перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа утра, перед завтраком следующего дня).
Представлены 9-балльные значения SMPG через 26 недель.
Конечную точку оценивали на основе данных о продолжении лечения без дополнительного периода лечения, начиная с даты введения первой дозы исследуемого продукта до последующего визита или последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в сутки и + 6 недель для инсулина один раз в неделю, или начало любого лечения диабета, кроме пробных продуктов и метформина +/- DPP4i, или увеличение дозы метформина или DPP4i.
|
Неделя 26 (Посещение 28)
|
|
Изменение среднего значения 9-точечного профиля, определяемое как площадь под профилем, деленная на время измерения
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
Участники измеряли уровень ПГ с помощью глюкометров в 9 временных точках (перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном и т. д.). в 4 часа утра, до завтрака следующего дня).
Конечную точку оценивали на основе данных о продолжении лечения без дополнительного периода лечения, начиная с даты введения первой дозы исследуемого продукта до последующего визита или последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в сутки и + 6 недель для инсулина один раз в неделю, или начало любого лечения диабета, кроме пробных продуктов и метформина +/- DPP4i, или увеличение дозы метформина или DPP4i.
|
От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
|
Колебания 9-точечного профиля (определяется как интегрированное абсолютное расстояние от среднего значения профиля, деленное на время измерения).
Временное ограничение: Неделя 26 (Посещение 28)
|
Участники измеряли уровень глюкозы в плазме (ПГ) с помощью глюкометров в 9 временных точках (перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина). , перед сном, в 4 часа утра, перед завтраком следующего дня).
Представленная флуктуация в 9-точечном профиле SMPG представляет собой интегрированное абсолютное расстояние от среднего значения профиля, деленное на время измерения, и рассчитывается методом трапеций.
Конечную точку оценивали на основе данных о продолжении лечения без дополнительного периода лечения, начиная с даты введения первой дозы исследуемого продукта до последующего визита или последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в сутки и + 6 недель для инсулина один раз в неделю, или начало любого лечения диабета, кроме пробных продуктов и метформина +/- DPP4i, или увеличение дозы метформина или DPP4i.
|
Неделя 26 (Посещение 28)
|
|
C-пептид натощак
Временное ограничение: На 26 неделе (посещение 28)
|
Представлен С-пептид натощак на 26 неделе.
Конечную точку оценивали на основе данных о продолжении лечения без дополнительного периода лечения, начиная с даты введения первой дозы исследуемого продукта до последующего визита или последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в сутки и + 6 недель для инсулина один раз в неделю, или начало любого лечения диабета, кроме пробных продуктов и метформина +/- DPP4i, или увеличение дозы метформина или DPP4i.
|
На 26 неделе (посещение 28)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
Представлено изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 26.
Конечную точку оценивали на основе данных о продолжении лечения без дополнительного периода лечения, начиная с даты введения первой дозы исследуемого продукта до последующего визита или последней даты приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в сутки и + 6 недель для инсулина один раз в неделю, или начало любого лечения диабета, кроме пробных продуктов и метформина +/- DPP4i, или увеличение дозы метформина или DPP4i.
|
От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
|
Еженедельная доза инсулина 287 и недельная доза инсулина гларгина
Временное ограничение: неделя 25 (посещение 27) и 26 (посещение 28)
|
Представлены недельная доза инсулина 287 и недельная доза гларгина на 25-й и 26-й неделе. Конечная точка оценивалась на основе данных о начале лечения без дополнительного периода лечения, начиная с даты приема первой дозы исследуемого продукта до последующего периода. визит или последняя дата приема пробного продукта + 5 недель для инсулина один раз в день и + 6 недель для инсулина один раз в неделю, или начало любого лечения диабета, кроме пробных продуктов и метформина +/- DPP4i, или увеличение дозы метформина или DPP4i.
|
неделя 25 (посещение 27) и 26 (посещение 28)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2) до 31 недели (посещение 30)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили или использовали лекарственное средство, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или его применением.
TEAE определяли как событие, которое имело дату начала (или усиление тяжести) в течение периода наблюдения за лечением.
Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения, начиная с даты введения первой дозы исследуемого продукта и заканчивая визитом для последующего наблюдения или последней датой приема исследуемого продукта + 5 недель для инсулина один раз в сутки и + 6 недель для введения инсулина один раз в неделю.
|
От исходного уровня (посещение 2) до 31 недели (посещение 30)
|
|
Количество тревожных эпизодов гипогликемии (уровень 1) (≥3,0 и <3,9 ммоль/л (≥54 и <70 мг/дл), подтвержденных глюкометром)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
Предупреждение о гипогликемии (уровень 1) определялось как эпизоды, которые были достаточно низкими для лечения быстродействующими углеводами и коррекции дозы сахароснижающей терапии при уровне глюкозы в плазме, равном или выше (>=) 3,0 и менее (<) 3,9 ммоль/л (>= 54 и < 70 мг/дл), подтвержденное глюкометром.
Представлено количество эпизодов предупреждения о гипогликемии (уровень 1), которые произошли с 0 по 26 неделю.
|
От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
|
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (<3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром) или тяжелых эпизодов гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
Клинически значимые эпизоды гипогликемии (уровень 2) определялись как эпизоды, которые были достаточно низкими, чтобы указывать на серьезную, клинически значимую гипогликемию со значением уровня глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл).
Эпизоды тяжелой гипогликемии (уровень 3) определялись как эпизоды, связанные с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими посторонней помощи для восстановления.
Представлено количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2), подтвержденных глюкометром (ГК), или тяжелых эпизодов гипогликемии (уровень 3), которые произошли с 0 по 26 неделю.
|
От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
Эпизоды тяжелой гипогликемии (уровень 3) определялись как эпизоды, связанные с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими посторонней помощи для восстановления.
Представлено количество эпизодов тяжелой гипогликемии, произошедших с 0 по 26 неделю.
|
От исходного уровня (посещение 2) до недели 26 (посещение 28)
|
|
Изменение титров антител к инсулину 287
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2) до 31 недели (посещение 30)
|
Образцы из группы инсулина 287 исследования были проанализированы на наличие антител к инсулину 287.
В образцах с подтвержденным положительным результатом на антитело к инсулину 287 определяли значение титра антител.
Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода, начиная с рандомизации и заканчивая последним прямым контактом участника с местом, или когда участник отозвал свое информированное согласие, или последним контактом участника с исследователем для участников, потерянных для последующего наблюдения. вверх или смерть.
|
От исходного уровня (посещение 2) до 31 недели (посещение 30)
|
|
Изменение статуса перекрестно-реактивных антител к инсулину человека (положительный/отрицательный)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2) до 31 недели (посещение 30)
|
Антитела к инсулину 287 или гларгину классифицировались как отрицательные, если % B/T был ниже определенного порога.
Образцы, положительные на антитела к инсулину 287 или гларгину, дополнительно тестировали на перекрестную реактивность с эндогенным инсулином.
Образцы, не прошедшие дальнейшее тестирование, классифицируются как непригодные (NA).
Неизвестно относится к образцам с недостаточным объемом для проведения анализа.
Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода, начиная с рандомизации и заканчивая последним прямым контактом участника с местом, или когда участник отозвал свое информированное согласие, или последним контактом участника с исследователем для участников, потерянных для последующего наблюдения. вверх или смерть.
|
От исходного уровня (посещение 2) до 31 недели (посещение 30)
|
|
Изменение уровня антител к инсулину 287
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2) до 31 недели (посещение 30)
|
Изменение уровня антител к инсулину 287 не оценивается, поскольку изменение титров антител к инсулину 287 является более значимым способом описания изменения уровней антител.
Результаты изменения титров антител к инсулину 287 сообщаются как отдельная конечная точка.
|
От исходного уровня (посещение 2) до 31 недели (посещение 30)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
29 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
16 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
17 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
2 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Метформин
- Инсулин Гларгин
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NN1436-4383
- U1111-1208-4124 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2018-000322-63 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
NCT07344324Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Инсулин икодек
-
NCT00920725Завершенный
-
NCT00664534ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2
-
NCT01445951Завершенный
-
NCT02634515Завершенный
-
NCT02634528Завершенный