Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция спинного мозга при нейрогенной и идиопатической гиперактивности мочевого пузыря

5 мая 2022 г. обновлено: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Оценка неинвазивной стимуляции спинного мозга при нейрогенной и идиопатической гиперактивности мочевого пузыря

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) поражает 12-30% населения мира. Сопутствующие неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание и недержание мочи могут ухудшить способность работать, участвовать в социальной деятельности и могут привести к ухудшению социального функционирования. Существует несколько методов лечения гиперактивного мочевого пузыря. Однако каждая терапия имеет недостатки, которые ограничивают ее применение у определенных групп пациентов. Например, пероральные препараты имеют значительные побочные эффекты и плохо соблюдаются. Инъекция ботулотоксина в стенку мочевого пузыря является инвазивной, требует повторного лечения на регулярной основе и сопряжена с риском задержки мочи. Современные нейромодуляторные методы являются инвазивными и требуют высокоспециализированного лечения. Таким образом, существует потребность в неинвазивной, хорошо переносимой и легко назначаемой терапии ГАМП. Чрескожная стимуляция спинного мозга (TSCS) была разработана и испытана на здоровых людях для инициации двигательной функции, а также у пациентов с ТСМ для функции нижних и верхних конечностей. Совсем недавно мы протестировали этих пациентов с ТСМ, чтобы активировать функцию нижних мочевыводящих путей и снизить гиперактивность детрузора, что привело к улучшению удержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет

  2. Известный диагноз гиперактивного мочевого пузыря, подтвержденный:

    • наличие учащенного мочеиспускания, императивных позывов
    • частые небольшие пропуски объема на частотно-объемной диаграмме
    • высокий балл по опросникам ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL и OAB-q

Критерий исключения:

  1. Моложе 18 лет
  2. Возраст старше 80 лет
  3. Наличие симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, свидетельствующих о задержке мочи или обструкции
  4. Обнаружение повышенного остаточного объема мочевого пузыря (> 100 мл) при ультразвуковом сканировании мочевого пузыря.
  5. Травма спинного мозга в анамнезе, расщепление позвоночника или другое неврологическое заболевание, поражающее спинной мозг.
  6. Острая или текущая инфекция мочевыводящих путей
  7. История нейромодуляции гиперактивного мочевого пузыря (стимуляция крестцового нерва или стимуляция периферического большеберцового нерва)
  8. Текущая или планируемая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Устройство: Неинвазивная стимуляция спинного мозга
Неинвазивная стимуляция спинного мозга — это чрескожная техника, используемая для модуляции активности спинного мозга. Субъекты будут подвергаться фиктивной или фактической стимуляции 3-4 раза в неделю по одному часу за раз.
Экспериментальный: Фактическая стимуляция
Субъекты, зарегистрированные в
Устройство: Неинвазивная стимуляция спинного мозга
Неинвазивная стимуляция спинного мозга — это чрескожная техника, используемая для модуляции активности спинного мозга. Субъекты будут подвергаться фиктивной или фактической стимуляции 3-4 раза в неделю по одному часу за раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов мочеиспускания и недержания мочи за 72 часа
Временное ограничение: 4-12 недель
В дневник мочеиспускания записывается количество потребленной жидкости, количество мочеиспусканий и количество эпизодов недержания мочи в течение 72 часов. Количество ежедневных мочеиспусканий и эпизодов недержания будет сравниваться в начале и в конце исследования. Изменения количества ежедневных мочеиспусканий и эпизодов недержания мочи будут сравниваться между участниками стимуляции и имитации исследования.
4-12 недель
Оценка по опросникам гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 4-12 недель
Каждый участник заполнит две утвержденные анкеты, касающиеся гиперактивного мочевого пузыря: OAB-q и ICIQ-OAB. OAB-q генерирует общий балл в диапазоне от 33 баллов (лучший) до 198 баллов (худший). ICIQ-OAB генерирует общий балл в диапазоне от 0 баллов (лучший) до 58 баллов (худший). Анкеты заполняются в начале и в конце исследования. Будут оцениваться изменения в баллах анкеты между началом и завершением исследования. Изменения в баллах анкеты будут сравниваться между участниками стимуляции и имитации исследования.
4-12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цистометрическая емкость мочевого пузыря, количество эпизодов гиперактивности детрузора при уродинамических исследованиях.
Временное ограничение: 4-12 недель
Уродинамические исследования будут проводиться в начале и в конце исследования. Уродинамические исследования будут проводиться в соответствии с критериями ICS (International Continence Society). Будут оцениваться изменения цистометрической емкости и количества эпизодов гиперактивности детрузора между началом и завершением исследования. Изменения этих параметров будут сравниваться между участниками стимуляции и имитации исследования.
4-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, Los Angeles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS-18-00382

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками