Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультидисциплинарная терапия рака мочевого пузыря с сохранением мочевого пузыря

26 ноября 2018 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Клиническое исследование эффективности и безопасности мультидисциплинарной терапии с сохранением мочевого пузыря при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря в Китае

Междисциплинарный подход привел к разработке методов сохранения мочевого пузыря с использованием максимальной трансуретральной резекции с последующей лучевой терапией с сопутствующей радиосенсибилизирующей химиотерапией при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мультидисциплинарное управление улучшает принятие сложных решений при лечении рака, но его влияние на рак мочевого пузыря не было задокументировано. Хотя радикальная цистэктомия (РК) уже давно является стандартом лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМЖ), междисциплинарный подход привел к разработке сохраняющей мочевой пузырь терапии с использованием максимальной трансуретральной резекции (ТУРП) с последующей лучевой терапией с сопутствующая радиосенсибилизирующая химиотерапия при МИРМП. Нет доступных для сравнения рандомизированных контролируемых данных, сравнивающих радикальную цистэктомию с мультидисциплинарной терапией сохранения мочевого пузыря (MBPT). Тем не менее, данные наблюдений продолжают поддерживать использование MBPT в качестве приемлемой альтернативы для пациентов с MIBC, которые хотят сохранить свой мочевой пузырь или не являются кандидатами на цистэктомию, поскольку это может привести к эквивалентным исходам заболевания у некоторых пациентов и дает преимущество в поддержании функционирования. мочевыделительной системы с последующим улучшением качества жизни. Но также необходимо изучить множество вопросов, таких как отбор пациентов, подходы к полноте ТУР, выбор радиосенсибилизирующей химиотерапии, точность лучевой терапии и так далее. В этом исследовании исследователи планируют проспективно набрать 80 пациентов с MIBC, которые не хотят получать RC или не являются кандидатами на RC, получавших MBPT с ноября 2018 года по декабрь 2020 года в Третьей больнице Пекинского университета. Исследователи будут собирать, сравнивать и анализировать свои клинико-патологические данные до и после MBPT, чтобы подтвердить безопасность и эффективность MBPT для MIBC в Китае. В то же время исследователи хотят выяснить пациентов, которым не подходит MBPT, и подход, который может повысить эффективность MBPT, в результате исследователи намерены сделать стандартный подход MBPT для китайских пациентов с MIBC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hai Bi, MD
  • Номер телефона: +86-13488714943
  • Электронная почта: pku-bihai@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Hai Bi, MD
          • Номер телефона: +86-13488714943
          • Электронная почта: pku-bihai@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Уротелиальная карцинома мочевого пузыря
  2. Клиническая стадия: Т2-Т4, без метастазов.
  3. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1, оценка эффективности Карновского ≥ 70
  4. Пациенты не хотят получать РК или не являются кандидатами на РК
  5. Нормальная функция мочевого пузыря

Критерий исключения:

  1. История лучевой терапии брюшной полости и таза
  2. История другой злокачественной опухоли
  3. Беременные или кормящие пациенты
  4. Тяжелая сопутствующая патология: инфаркт миокарда, аритмия, сердечная недостаточность и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мультидисциплинарная терапия
Мультидисциплинарная терапия с сохранением мочевого пузыря: максимальная трансуретральная резекция с последующей лучевой терапией с сопутствующей радиосенсибилизирующей химиотерапией
Процедура: мультидисциплинарная терапия с сохранением мочевого пузыря
Максимальная трансуретральная резекция с последующей лучевой терапией с сопутствующей радиосенсибилизирующей химиотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 6-8 недель после химиолучевой терапии
Ответ на MBPT в зависимости от цистоскопии, ТУРБт или цитологического исследования мочи
6-8 недель после химиолучевой терапии
Время выживаемости, специфичной для заболевания (DSS)
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты смерти от рака мочевого пузыря оценивается до 60 месяцев.
События были определены как смерть, связанная с раком мочевого пузыря. Время до DSS было интервалом между началом лечения и смертью от рака мочевого пузыря или самым последним последующим наблюдением, если никаких событий не произошло.
От даты начала лечения до даты смерти от рака мочевого пузыря оценивается до 60 месяцев.
Общее время выживания (OS)
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
События определялись как смерть по любой причине. Время до ОС было интервалом между началом лечения и смертью или самым последним последующим наблюдением, если никаких событий не произошло.
От даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни 1
Временное ограничение: 6-8 недель после химиолучевой терапии
Оценено с помощью опросника качества жизни EORTC (QLQ)-30
6-8 недель после химиолучевой терапии
Оценка качества жизни 2
Временное ограничение: 6-8 недель после химиолучевой терапии
По оценке EORTC QLQ-рак мочевого пузыря 30
6-8 недель после химиолучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Third Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M2018183

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками