Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка безопасности и эффективности диодного лазера с длиной волны 1060 нм (абдоминальная область)

12 июня 2023 г. обновлено: Venus Concept

Клиническая оценка безопасности и эффективности диодного лазера с длиной волны 1060 нм для неинвазивного уменьшения жира в области живота

В этом исследовании оценивается диодный лазер с длиной волны 1060 нм для неинвазивного уменьшения жира в области живота. В исследовании примут участие до 50 человек, нуждающихся в неинвазивном липолизе брюшной полости. Каждому субъекту будет назначено одно изучаемое лечение. Субъекты будут наблюдаться через шесть и двенадцать недель после лечения. Результаты двенадцати недель будут сравниваться с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытое базовое контролируемое слепое многоцентровое исследование, оценивающее диодный лазер с длиной волны 1060 нм для неинвазивного уменьшения жира в области живота. В исследовании примут участие до 50 человек, нуждающихся в неинвазивном липолизе брюшной полости. Каждый субъект получит одну изучаемую процедуру, которая занимает примерно 25 минут. Субъекты будут наблюдаться через шесть и двенадцать недель после лечения. Результаты двенадцати недель будут сравниваться с исходным уровнем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • способен читать, понимать и добровольно давать письменное информированное согласие
  • здоровый мужчина или женщина старше 18 лет, обращающиеся за лечением нежелательного жира в области живота
  • ИМТ меньше 30
  • соглашаетесь не вносить каких-либо существенных изменений в свой рацион или образ жизни в ходе исследования
  • способен и желает соблюдать график лечения / последующего наблюдения и требования
  • женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность

Критерий исключения:

  • беременность в течение последних 3 месяцев, намерение забеременеть, после родов или кормление грудью в течение последних 6 месяцев
  • любая предыдущая липосакция / липоскульптура или любой тип хирургического вмешательства в области лечения за последние 12 месяцев
  • Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе, включая СПИД и ВИЧ-инфекцию, или использование иммунодепрессантов за 6 месяцев до и во время исследования
  • История гиперлипидемии, диабета, гепатита, коагулопатии крови или чрезмерного кровотечения
  • Использование антитромбоцитарных препаратов (разрешено 81 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки), антикоагулянтов, тромбоцитов или любых противовоспалительных препаратов в течение 2 недель лечения
  • Наличие в анамнезе рака кожи или любого другого рака в области, подлежащей лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
  • Наличие постоянного имплантата в области лечения, такого как металлическая пластина, или введенного химического вещества, такого как силикон, для парентеральной терапии золотом (тиомалат золота-натрия)
  • Использование лекарств, трав или пищевых добавок и витаминов, о которых известно, что они вызывают фоточувствительность к воздействию света на используемой длине волны. История расстройства фоточувствительности.
  • Страдания от серьезных кожных заболеваний в области лечения или воспалительных кожных заболеваний, включая, помимо прочего, открытые рваные раны, ссадины, герпесные высыпания, герпес, активные инфекции.
  • Татуировки в зоне лечения
  • Плохое качество кожи (вялость)
  • Брюшная стенка, мышечная аномалия или грыжа при физикальном обследовании
  • Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (+ или -3% изменение веса за предыдущие шесть месяцев)
  • Участие в другом клиническом исследовании с участием тех же анатомических областей в течение последних 6 месяцев.
  • Образование келоидных и гипертрофических рубцов в анамнезе или плохое заживление ран в области лечения
  • По усмотрению исследователя, любой врач или психическое состояние, которые могут сделать участие субъекта небезопасным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Субъекты лечения
Единственная группа субъектов, которым будет назначено лечение диодным лазером с длиной волны 1060 нм.
Устройство: Диодный лазер 1060нм
Неинвазивный медицинский эстетический прибор, предназначенный для контурной пластики тела. Устройство состоит из консоли, четырех аппликаторов диодного лазера с длиной волны 1060 нм и размером 60х60 мм. В комплект входит ремень, обеспечивающий надежное нанесение аппликаторов на обрабатываемую область.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество наборов фотографий до и после, правильно идентифицированных независимыми слепыми оценщиками
Временное ограничение: Неделя 12 по сравнению с исходным уровнем
Фотографическая оценка независимыми слепыми оценщиками с правильной идентификацией исходных изображений до лечения по сравнению с изображениями после лечения, сделанными через 12 недель.
Неделя 12 по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины жира
Временное ограничение: неделя 12
Изменение толщины жирового слоя, измеренное с помощью ультразвука, через 12 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем
неделя 12
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: Неделя 12
Удовлетворенность субъектов лечением через 12 недель после лечения с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности субъектов Лайкерта. 4 балла — очень доволен, 0 — очень неудовлетворен.
Неделя 12
Лечение боли
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка субъекта дискомфорта и боли после лечения, измеренная с использованием шкалы лиц Вонга-Бейкера, которая представляет собой 10-балльную шкалу, где 10 означает самую сильную боль, а 0 означает отсутствие боли.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Venus Concept

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Главный следователь: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS1317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жировая атрофия

Клинические исследования Диодный лазер 1060нм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками