Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катастрофизация предоперационной боли и ее связь с послеоперационной болью после операции по поводу травмы нижней конечности

6 сентября 2019 г. обновлено: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Ассоциация предоперационной боли, катастрофизирующейся, с послеоперационной болью после операций на травмах нижних конечностей

Шкала катастрофизации боли (PCS) — это психометрический инструмент для выявления PC. Сообщалось о положительной корреляции между баллами PCS и различными исходами боли в условиях острой и хронической боли. Предоперационная катастрофизация связана с повышенной интенсивностью послеоперационной боли и большим потреблением анальгетиков. Точно так же недавний метаанализ показал, что ПК является сильным предиктором стойкой послеоперационной боли. Непальская версия PCS недавно была подтверждена у пациентов с хронической болью. Однако он не применялся у пациентов с острой болью. Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между предоперационными баллами Nepali PCS (N-PCS) и интенсивностью послеоперационной боли и общим потреблением опиоидов у пациентов с травмой опорно-двигательного аппарата, запланированных на операцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После одобрения Комитетом по обзору Института мы оценим соответствие требованиям пациентов, поступивших в стационарное отделение ортопедического отделения, которым планируется хирургическое вмешательство при травмах нижних конечностей под спинальной анестезией. Набранных пациентов проконсультируют и проинформируют об исследовании, а также предоставят информационный лист и форму согласия. Получит согласие от участника. пациентов попросят заполнить анкету N-PCS перед операцией за ночь до операции в отделении для пациентов. По прибытии в операционную будет применяться стандартный мониторинг. Всем пациентам будет проведена спинномозговая анестезия 2,6 мл гипербарического бупивакаина (0,5%) и 20 мкг фентанила. Шкала NRS будет использоваться для оценки интенсивности боли в послеоперационном периоде по прибытии в отделение посленаркозной помощи, через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после окончания операции. Один грамм парацетамола внутривенно и кеторолак 30 мг внутривенно вводят в конце операции и продолжают с интервалами 6 и 8 часов после операции. Если числовая оценочная шкала (NRS) для боли > 3 в состоянии покоя, вводят трамадол 50 мг внутривенно болюсно и повторяют с 10-минутными интервалами до тех пор, пока NRS не станет ≤ 3 в течение первых 24 часов. Пациентов попросят оценить наибольшую или максимальную интенсивность боли в течение первых 24 часов после операции по 11-балльной числовой шкале. Будут регистрироваться социально-демографические переменные (возраст, ИМТ, этническая принадлежность, пол, социально-экономический статус, профессия и образование), предоперационная тревожность участника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Непал, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с мышечно-скелетной травмой нижних конечностей, госпитализированные в ортопедическое отделение БКИХС и планирующие плановое хирургическое вмешательство.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с травматическим повреждением нижних конечностей, которым предстоит операция на нижних конечностях под спинальной анестезией.

Американское общество анестезиологов, физическое состояние I или II, возраст от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Не отвечающие, те, кто не умеет читать и писать; или Пациенты с известным психическим расстройством, предшествующим приемом обезболивающих и хронической болью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция предоперационной шкалы катастрофизации боли (PCS) с максимальной интенсивностью боли через 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции
Корреляция баллов по шкале катастрофизации боли до операции с максимальной интенсивностью боли через 24 часа после операции. PCS состоит из 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (все время) баллов. Общий балл по PCS составляет 52 балла, при этом баллы более 24 указывают на высокий уровень катастрофизации. Сильнейшая или максимальная интенсивность боли в течение первых 24 часов после операции оценивается по 11-балльной числовой шкале оценок (ЧШР). Боль оценивается по шкале от 0 до 11 NRS, где 0 = «нет боли» или и 10 = боль «настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между предоперационной шкалой катастрофизации боли (PCS) и общим потреблением трамадола через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Корреляция между баллами по шкале катастрофизации боли до операции и общим потреблением трамадола после операции до 24 часов. PCS состоит из 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (все время) баллов. Общий балл по PCS составляет 52 балла, при этом баллы более 24 указывают на высокий уровень катастрофизации.
Через 24 часа после операции
Корреляция предоперационной шкалы катастрофизации боли (PCS) с факторами риска сильной боли в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
факторы риска включают: возраст, пол, ИМТ, социально-экономическое положение, предоперационное беспокойство.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRC/1441/018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками