Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое предварительное исследование для оценки безопасности и эффективности FB825 у взрослых с атопическим дерматитом

20 апреля 2021 г. обновлено: Fountain Biopharma Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности FB825 у взрослых с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое предварительное исследование для оценки безопасности и эффективности FB825 у взрослых с атопическим дерматитом (АД). Исследование будет проводиться в одном медицинском центре на Тайване.

Приблизительно 12 пациентов с атопическим дерматитом (АД), отвечающих критериям включения в исследование, будут включены в одногрупповое исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 65 лет включительно.
  2. Субъект имеет подтвержденный врачом диагноз хронического атопического дерматита на основании 3-летнего анамнеза симптомов, определенных пересмотренными критериями Эйхенфилда Ханнифина и Райки и подтвержденных положительными аллерген-специфическими IgE во время визита для скрининга.
  3. Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥14 при скрининге и исходных визитах.
  4. Общая оценка исследователя (IGA) ≧ 3 (5-балльная шкала) при скрининге и исходных визитах.
  5. ≥10 % площади поверхности тела (ППТ) поражения БА при скрининге и исходных визитах.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  2. Субъект находится на диете или с плохим питанием.
  3. Субъект имеет в анамнезе сердечные аритмии (любые клинически значимые).
  4. Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 при скрининге.
  5. Субъект в анамнезе злоупотреблял алкоголем или наркотиками, что, по мнению исследователя, могло бы ухудшить или поставить под угрозу полное участие пациентов в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: FB825
В кабинете только одна рука. Субъектам планируется вводить экспериментальный препарат FB825 путем внутривенной инъекции. Другое название FB825 — FB825-15D11 или Anti-CemX.
Лекарство: FB825, FB825-15D11, анти-CemX
Лекарственная форма: раствор 20 мг/мл. Способ введения: в/в.
Другие имена:
  • ФБ825-15Д11, лот № 16-2056

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% изменения общего IgE от исходного уровня
Временное ограничение: День 169
Определить общий IgE в сыворотке с помощью ImmunoCAP.
День 169
% изменения по сравнению с исходным уровнем аллерген-специфического IgE
Временное ограничение: День 169
Обнаружение специфического IgE в сыворотке с помощью ImmunoCAP. (бывший. Амброзия)
День 169

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего IgE
Временное ограничение: День 8, 15, 29, 57 и 85 (и дни 92, 99, 113, 141 и 169, если получена вторая доза FB825)
Определить общий IgE в сыворотке с помощью ImmunoCAP.
День 8, 15, 29, 57 и 85 (и дни 92, 99, 113, 141 и 169, если получена вторая доза FB825)
% изменения по сравнению с исходным уровнем аллерген-специфического IgE
Временное ограничение: День 8, 15, 29, 57 и 85 (и дни 92, 99, 113, 141 и 169, если получена вторая доза FB825)
Обнаружение специфического IgE в сыворотке с помощью ImmunoCAP. (Собачья перхоть)
День 8, 15, 29, 57 и 85 (и дни 92, 99, 113, 141 и 169, если получена вторая доза FB825)
% изменений визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) раздражительности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дней 85
Измерение ВАШ соответствует норме главного исследователя в диапазоне от 0 до 20. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
Дней 85
% изменений по сравнению с исходным уровнем в индексе площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: День 85
Измерение EASI соответствует норме главного исследователя. диапазон от 0 до 72. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
День 85
% изменений по сравнению с исходным уровнем в оценке тяжести индекса атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Дней 169
Измерение SCORAD соответствует норме главного исследователя в диапазоне от 0 до 103. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
Дней 169
% изменений по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке исследователя (IGA) для атопического дерматита
Временное ограничение: Дней 169
Измерение IGA соответствует норме главного исследователя, диапазон от 0 до 4. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
Дней 169
% изменений по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ), вовлеченной в атопический дерматит
Временное ограничение: Дней 169
Измерение BSA соответствует норме главного исследователя в диапазоне от 0 до 100. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
Дней 169
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга и регистрации нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга и регистрации нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ); результаты медицинского осмотра и измерения основных показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура тела), результаты клинических лабораторных исследований (гематология, коагуляция, биохимический анализ сыворотки [включая тесты функции печени, уровень глюкозы в крови] и анализ мочи) ; Результаты ЭКГ в 12 отведениях.
через завершение обучения, в среднем 1 год.
% изменений по сравнению с исходным уровнем в индексе площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: День 57
Измерение EASI соответствует норме главного исследователя. диапазон от 0 до 72. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
День 57
% изменений по сравнению с исходным уровнем в индексе площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: День 113
Измерение EASI соответствует норме главного исследователя. диапазон от 0 до 72. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
День 113
% изменений по сравнению с исходным уровнем в индексе площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: День 141
Измерение EASI соответствует норме главного исследователя. диапазон от 0 до 72. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
День 141
% изменений по сравнению с исходным уровнем в индексе площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: День 169
Измерение EASI соответствует норме главного исследователя. диапазон от 0 до 72. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
День 169

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fountain Biopharma Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FB825CLIIS-01-AD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FB825, FB825-15D11, анти-CemX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками