Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка приложения Fluid Intake для управления потреблением жидкости во время гемодиализа

5 января 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Приложение Fluid Intake для управления объемным потреблением у пациентов, получающих хроническую гемодиализную терапию

Необходимы методы, помогающие уменьшить междиализную прибавку в весе у пациентов, находящихся на гемодиализе. Одним из возможных способов достижения этой цели является разработка приложения для смартфонов, позволяющего пациентам отслеживать потребление жидкости в течение дня. Этот протокол предназначен для проверки безопасности и эффективности этого приложения с последующим использованием приложения у пациентов со значительным увеличением массы тела между сеансами ГД. В фазе Vanguard пациенты без значительного междиализного прироста жидкости (менее 4%) будут использовать приложение для определения связи между междиализным увеличением веса и потребляемой жидкостью, зарегистрированной с помощью приложения для каждого междиализного периода. При необходимости приложение будет изменено до начала полномасштабной пробной версии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На этапе пробной версии Vanguard будет проведен опрос для оценки удобства использования приложения, а также для сбора рекомендаций по внесению изменений в само приложение (приложение 1). Для этого исследования фазы Vanguard опрос для участников будет разработан для оценки удобства использования приложения (простота использования в целом, простота сбора данных о потреблении жидкости, включая выбор заранее выбранных объемов для контейнеров с жидкостью, причины, по которым приложение не используется). чаще — полезность уведомлений приложения, простота отправки данных координатору исследования для ознакомления). Опрос для координатора исследования будет разработан для оценки простоты просмотра данных от участников и воспринимаемой сложности использования приложения пациентом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, после ознакомления с содержанием настоящего исследования, полностью понимает и соглашается с его целью и дает письменное (датированное и подписанное) информированное согласие на участие в исследовании.
  • Взрослые пациенты с хроническим гемодиализом в возрасте не менее 18 лет.
  • Среднее междиализное увеличение жидкости менее 4% от массы тела как в будние, так и в выходные дни в течение 30-дневного периода.
  • Доступ к смартфону для использования приложения и удобство использования приложений на регулярной основе
  • Доступ к смартфону под управлением операционных систем iOS или Android.
  • Достаточное знание и понимание английского языка для использования приложения, доступного только на английском (США) языке.
  • Умственная способность использовать и понимать приложение для управления жидкостями
  • Готовность поделиться данными о потреблении, собранными с исследовательской группой

Критерий исключения:

  • Запланирована трансплантация почки от родственного человека в ближайшие четыре месяца.
  • Сердечная недостаточность III или IV степени
  • Необходимость хронической оксигенотерапии из-за заболевания легких
  • Госпитализация в течение 30 дней после включения в исследование
  • Текущее участие в рандомизированном клиническом исследовании или в период исключения другого клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Авангард
Участники этой группы будут использовать приложение для потребления жидкости и примут участие в опросе, чтобы протестировать приложение для мониторинга потребления жидкости как с точки зрения безопасности, так и с точки зрения дизайна.
Другой: Приложение для приема жидкости
Использование жидкостного приложения для контроля потребления жидкости
Другой: Опрос
Опрос будет использоваться для оценки удобства использования приложения (простота использования в целом, простота сбора данных о потреблении жидкости, включая выбор заранее выбранных объемов для контейнеров с жидкостью, причины неиспользования приложения чаще, полезность уведомления приложения, простота отправки данных координатору исследования для проверки), а также для сбора рекомендаций по внесению изменений в само приложение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина междиализной прибавки массы тела
Временное ограничение: 1 месяц
Количество прибавки в весе, зафиксированное при использовании приложения для каждого междиализного периода. Связь между интердиалитическим увеличением веса и потребляемой жидкостью будет оцениваться с помощью дисперсионного анализа повторных измерений с неструктурированной ковариационной матрицей.
1 месяц
Количество потребляемой жидкости
Временное ограничение: 1 месяц
Потребляемая жидкость, зарегистрированная с помощью приложения для каждого междиализного периода. Связь между интердиалитическим увеличением веса и потребляемой жидкостью будет оцениваться с помощью дисперсионного анализа повторных измерений с неструктурированной ковариационной матрицей.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых потребление жидкости увеличилось на 50 % во время использования приложения.
Временное ограничение: 1 месяц
Это будет оценка безопасности, чтобы гарантировать, что ни у одного из участников не было увеличения потребления жидкости более чем на 50% при использовании приложения. Он будет описан с помощью описательной статистики.
1 месяц
Количество дней, в течение которых приложение использовалось
Временное ограничение: 1 месяц
Это будет определение количества дней, в течение которых приложение использовалось.
1 месяц
Количество дней использования приложения по дням недели
Временное ограничение: 1 месяц
Различия в использовании приложений в определенные дни недели. Это дополнительный анализ с использованием дней недели.
1 месяц
Количество дней, в течение которых приложение использовалось на диализе или без диализа
Временное ограничение: 1 месяц
Различия в использовании приложений по определенным дням недели, включая дни диализа и дни без диализа. Это дополнительный анализ с использованием диализа по сравнению с днями без диализа.
1 месяц
Соотношение массы потребляемой жидкости
Временное ограничение: 1 месяц
Соответствие между потреблением жидкости и прибавкой в ​​весе будет описано с использованием описательной статистики как отношение веса потребленной жидкости между двумя визитами к прибавке веса в междиализный период.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Danone Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00048561

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увеличение веса

Клинические исследования Приложение для приема жидкости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками