Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это испытание является рандомизированным, многоцентровым, слепым, контролируемым носителем и компаратором, параллельным групповым испытанием с целью оценки эффективности, безопасности и удобства крема MC2-01.

26 ноября 2020 г. обновлено: MC2 Therapeutics

Рандомизированное, многоцентровое, слепое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности крема MC2-01 по сравнению с носителем и активным компаратором у субъектов с вульгарным псориазом легкой и средней степени тяжести.

Это исследование является рандомизированным, слепым, многоцентровым, контролируемым носителем и компаратором, исследованием в параллельных группах с целью оценки эффективности, безопасности и удобства крема MC2-01.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Крем MC2-01 разработан для максимального удовлетворения пациентов - он быстро впитывается в кожу, оставляя ее хорошо увлажненной, что позволяет пациентам заниматься повседневными делами. В этом испытании крем MC2-01 будет сравниваться с имеющейся на рынке комбинацией CAL/BDP и носителем. Цель испытания — сравнить клиническую эффективность, безопасность и удобство этого крема с продаваемым продуктом. Испытание будет включать 8-недельный период лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
498

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg
  • Чехия
      • Praha 1, Чехия, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие
  • Обычно здоровые мужчины или небеременные женщины любой расы или этнической принадлежности, которым на момент скрининга исполнилось 18 лет.
  • Иметь клинический диагноз бляшечного псориаза (вульгарный псориаз) продолжительностью не менее 6 месяцев, поражающий тело (туловище и/или конечности), который поддается местному лечению максимум 15 г исследуемого препарата в день.
  • Иметь ПГА легкой или средней степени тяжести на теле (туловище и/или конечностях)
  • Иметь балл mPASI не менее 3
  • Иметь зону обработки, охватывающую 2-30% тела (туловище и/или конечности). Для субъектов с псориазом кожи головы, включенных в область лечения, общая площадь обработки на теле и коже головы не должна превышать 30%.

Критерий исключения:

  • Современная диагностика нестабильных форм псориаза
  • Другое воспалительное заболевание кожи в области лечения, которое может затруднить оценку вульгарного псориаза.
  • Наличие пигментации, обширных рубцов, пигментных поражений или солнечных ожогов в зонах лечения
  • Планируемое чрезмерное или длительное воздействие естественного или искусственного солнечного света
  • История гиперчувствительности к любому компоненту тестируемого продукта или эталонного продукта
  • Гиперкальциемия в настоящее время или в анамнезе, токсичность витамина D, тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
  • Системное лечение биологическими препаратами
  • Использование системных препаратов, подавляющих иммунную систему, и другой системной химиотерапевтической противоопухолевой терапии в течение 4 недель до визита 1/исходного уровня и во время исследования.
  • Использование фототерапии в течение 4 недель до визита 1/исходного уровня и во время исследования
  • Использование местного лечения, за исключением смягчающих средств и нелекарственных шампуней, с возможным эффектом на псориаз в течение 2 недель до визита 1/исходного уровня
  • Наличие инфекций в зоне обработки (бактерий, вирусов, паразитов или грибков) или кожных проявлений атрофии кожи, атрофических стрий, ломкости кожных вен, ихтиоза, вульгарных угрей, розовых угрей, розацеа, язв и ран в зоне обработки
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Иметь какое-либо хроническое или острое заболевание, которое может представлять риск для безопасности субъекта или может помешать оценке безопасности или эффективности в этом исследовании.
  • Начало или ожидаемое изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на псориаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MC2-01 Кремовый
MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%) крем. Одно приложение в день в течение 8 недель
Лекарство: Крем MC2-01
MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, мас./мас. 0,005%/0,064%) крем
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинация кал/БДП
Кальципотриен/бетаметазон (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%) крем. Одно приложение в день в течение 8 недель
Лекарство: Комбинация кал/БДП
Кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Одно приложение в день в течение 8 недель
Лекарство: Транспортное средство
Крем для автомобиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение показателя mPASI (модифицированный индекс площади и тяжести псориаза)
Временное ограничение: 8 недель

Степень и тяжесть псориаза участника оцениваются с использованием модифицированной системы оценки PASI (минус скальп, лицо и изгибы) в каждых 3 областях (руки, туловище и ноги) с использованием шкалы от 0 до 6, где 0 = отсутствие поражения псориазом. и 6 = вовлеченность 90-100%.

Тяжесть оценивается по 3 областям для каждого признака покраснения, толщины и шелушения с использованием шкалы от 0 до 4, где 0 означает отсутствие, а 4 означает очень тяжелую степень.

Оценка mPASI рассчитывается на основе индивидуальных оценок с использованием следующего уравнения:

Руки 0,2 (покраснение + толщина + чешуйчатость) E = X Туловище 0,3 (покраснение + толщина + чешуйчатость) E = Y Ноги 0,4 (покраснение + толщина + чешуйчатость) E = Z Сумма X + Y + Z = результат m-PASI с минимальным баллом 0 и максимальным баллом (наихудший из возможных) 64,8.

Процентное изменение показателя mPASI определяется как исходный уровень минус 8-я неделя, разделенный на исходный показатель, умноженный на 100 (если наблюдается снижение, значение будет представлено как отрицательное число).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства лечения псориаза (PTCS)
Временное ограничение: 8 недель
PTCS измеряет воздействие и удобство лечения. Шкала состоит из 6 вопросов, относящихся к конкретному заболеванию, каждый из которых будет оцениваться по шкале от 1 до 10 баллов, где 1 балл представляет собой самый низкий удовлетворительный ответ на лечение, а 10 баллов — самый высокий удовлетворительный ответ. Вопросы: Q1. Насколько легко было наносить средство на кожу?; Q2. Насколько жирным было средство при нанесении на кожу?; Q3. Насколько увлажненной была ваша кожа после процедуры?; Q4. Насколько жирной была ваша кожа после применения процедуры?; Q5. Насколько лечение вашей кожи нарушило ваш распорядок дня?; Q6. В целом, насколько Вы были удовлетворены лечением? Общий балл PTCS рассчитывается как сумма первых 5 вопросов в диапазоне от 5 [низкая удовлетворенность] до 50 [высокая удовлетворенность].
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MC2 Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MC2-01-C7

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования Крем MC2-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками