Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вращение гидрофобных акриловых линз - Rayner RA0800C и Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

8 мая 2025 г. обновлено: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Исследуемые устройства представляют собой одобренные интраокулярные линзы (ИОЛ), предназначенные для имплантации после факоэмульсификации лицам, страдающим возрастной катарактой и нуждающимся в операции по удалению катаракты. В рамках исследования будут исследованы и отдельно оценены три различных ИОЛ. Операция по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ будет проводиться у субъектов, подписавших форму информированного согласия. Послеоперационные обследования будут включать послеоперационную рефракцию, остроту зрения, осмотр с помощью щелевой лампы и вращение ИОЛ в течение 1 часа, 1 недели, 1 месяца и 4-7 месяцев.

В торической группе Alcon Clareon пациенты получают торические ИОЛ в соответствии с предоперационным астигматизмом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
750

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одно- или двусторонняя возрастная катаракта, требующая экстракции факоэмульсификации и имплантации задней ИОЛ
  • Возраст: от 45 до 95 лет
  • Необходимость коррекции сферической ИОЛ с 10.00 до 30.00 Д
  • Необходимость коррекции сферической ИОЛ между +6,00 и +30,00 дптр (торическая группа Alcon Clareon)
  • Предоперационное расширение зрачка при мидриазе ≥ 7,0 мм (группы Hoya, Rayner)
  • Астигматизм не менее 1,0 диоптрии (торическая группа Alcon Clareon)
  • Расширение зрачка >5,5 мм (торическая группа Alcon Clareon)

Критерий исключения:

  • Предшествующая глазная операция или травма

    • Рецидивирующее внутриглазное воспаление неизвестной этиологии
    • Неконтролируемая глаукома
    • Неконтролируемое системное или глазное заболевание
    • Слепой товарищ глаз
    • микрофтальм
    • Аномалии роговицы (рубцевание роговицы)
    • Увеит/ирит в анамнезе
    • Неоваскуляризация радужки
    • Пролиферативная диабетическая ретинопатия
    • Беременность
    • Кормление грудью
    • Женщин детородного возраста спросят, возможна ли беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 0°
Имплантация интраокулярной линзы Rayner RayOne или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impress по оси 0°
Устройство: Имплантация внутриглазной линзы

Имплантация внутриглазной линзы Rayner Rayone или Hoya Nanex или Hoya vivinex Impressinto капсулярная сумка с использованием инжектора после удаления человеческой кристаллической линзы.

Имплантация Alcon Clareon Toric и Rayner Rayone Emv Toric IOL и Podeye Toric IOL на оси в соответствии с крутым меридианом роговицы
Экспериментальный: 45°
Имплантация интраокулярной линзы Rayner RayOne или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impresson ось 45°
Устройство: Имплантация внутриглазной линзы

Имплантация внутриглазной линзы Rayner Rayone или Hoya Nanex или Hoya vivinex Impressinto капсулярная сумка с использованием инжектора после удаления человеческой кристаллической линзы.

Имплантация Alcon Clareon Toric и Rayner Rayone Emv Toric IOL и Podeye Toric IOL на оси в соответствии с крутым меридианом роговицы
Экспериментальный: 90°
Имплантация интраокулярной линзы Rayner RayOne или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impress по оси 90°
Устройство: Имплантация внутриглазной линзы

Имплантация внутриглазной линзы Rayner Rayone или Hoya Nanex или Hoya vivinex Impressinto капсулярная сумка с использованием инжектора после удаления человеческой кристаллической линзы.

Имплантация Alcon Clareon Toric и Rayner Rayone Emv Toric IOL и Podeye Toric IOL на оси в соответствии с крутым меридианом роговицы
Экспериментальный: 135°
Имплантация интраокулярной линзы Rayner RayOne или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impresson ось 135°
Устройство: Имплантация внутриглазной линзы

Имплантация внутриглазной линзы Rayner Rayone или Hoya Nanex или Hoya vivinex Impressinto капсулярная сумка с использованием инжектора после удаления человеческой кристаллической линзы.

Имплантация Alcon Clareon Toric и Rayner Rayone Emv Toric IOL и Podeye Toric IOL на оси в соответствии с крутым меридианом роговицы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение положения осевой внутриглазной линзы
Временное ограничение: 7 месяцев
Изменение в положении оси в райне с внутриглазной линзой, Rayoner или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impress или Alcon Clareon Toric или Rayner Rayone Emv toric или Podeye toric от конца хирургии (исходная ось) до 1 часа, 1 неделя, 1 месяц и 4-7 месяцев (конец посещения учебы). Изменение положения оси будет оцениваться в отношении базового измерения в конце операции. Различия в положении оси будут описаны как вращение в градусах (от 0 до 360 °)
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 7 месяцев
BCVA будет измеряться через 1 неделю, 1 месяц и от 4 до 7 месяцев. BCVA будет описываться как минимальный угол разрешения (logMar).
7 месяцев
UCIVA в торических группах Alcon Clareon и Rayner RayOne EMV.
Временное ограничение: 7 месяцев
Некорригированная промежуточная острота зрения, моно- или двусторонняя.
7 месяцев
Децентрация
Временное ограничение: 7 месяцев
Дефицит внутриглазной линзы Rayner Rayone или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impress или Alcon Clareon Toric или Rayner Rayone Emv Toric или Podeye Toric будут измерены с помощью Casia 2 октября. Децентрация будет описана как «децентрация в милиметре»
7 месяцев
Наклон
Временное ограничение: 7 месяцев
Наклон внутриглазной линзы Rayner Rayone или Hoya Nanex или Hoya Vivinex Impress или Alcon Clareon Toric или Rayner Rayone Emv Toric или Podeye Toric будут измерены с помощью Casia 2 октября. Наклон будет описан как «наклон в градусах по определенной оси»
7 месяцев
Глубина передней камеры
Временное ограничение: 1 месяц
Глубина передней камеры (осевое положение ИОЛ) внутриглазной линзы Райнер Район или Хойя Нанекс или Хойя Вивинекс Иглу или Алькон Клареон или Рейнер Рэйон Эмв Торику или Торику из -за того, что он измеряется с помощью Casia 2 октября после 1 месяца. Глубина передней камеры будет измерена в милиметре
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1978/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация внутриглазной линзы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками