Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NGR-hTNF в комбинации с антрациклином при резистентном к платине раке яичников (NGR018)

14 января 2019 г. обновлено: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Рандомизированное исследование фазы II NGR-hTNF плюс антрациклин по сравнению с одним антрациклином при резистентном к платине раке яичников

Основная цель этого расширенного протокола состоит в том, чтобы оценить раннюю безопасность новой схемы введения NGR-hTNF еженедельно, а не каждые 3 или 4 недели, в когорте из 12 пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу А, по сравнению с контрольной группой. когорта из 12 пациентов, рандомизированных для приема только антрациклина

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом расширенном протоколе IPR/26 завершенного исследования IPR/24, учитывая относительно короткий период полувыведения, составляющий приблизительно 1 час, и благоприятный профиль токсичности NGR-hTNF, характеризующийся преходящими конституциональными симптомами, возникающими в течение первого дня введения, дополнительно когорта из 24 пациентов будет рандомизирована, и 12 пациентов, включенных в группу A, будут получать ту же дозу NGR-hTNF 0,8 мкг/м2 в виде 60-минутной инфузии каждую неделю. еженедельный график введения NGR-hTNF 0,8 мкг/м2 ранее был протестирован в нескольких исследованиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически доказанный рак яичников, фаллопиевых труб и первичный рак брюшины в запущенной или метастатической стадии
  • Пациенты, ранее получавшие не более двух схем на основе препаратов платины плюс паклитаксел, и у которых подтверждено прогрессирование заболевания во время лечения (резистентная популяция пациентов) или в течение 6 месяцев после последнего цикла химиотерапии (резистентная популяция пациентов)
  • Состояние производительности ECOG 0–2
  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
  • Нормальная сердечная функция и отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии

  • Адекватная исходная функция костного мозга, печени и почек определяется следующим образом:

    1. Нейтрофилы ≥ 1,5 х 109/л; тромбоциты ≥ 100 х 109/л; гемоглобин ≥ 9 г/дл
    2. Билирубин ≤ 1,5 х ВГН
    3. АСТ и/или АЛТ ≤ 2,5 х ВГН при отсутствии метастазов в печени или ≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени
    4. Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
  • По крайней мере, одно (ранее не облученное) целевое поражение или только неизмеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST

  • Пациенты могли пройти предшествующую терапию при соблюдении следующих условий:

    1. Хирургия и лучевая терапия: период вымывания 14 дней
    2. Системная противоопухолевая терапия: период вымывания 21 день.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты во время исследования.
  • Более двух предыдущих линий химиотерапии и предшествующее лечение антрациклином
  • Пациенты с инфарктом миокарда в течение последних шести месяцев, нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезной сердечной аритмией, требующей медикаментозного лечения.
  • Удлиненный интервал QTc (врожденный или приобретенный)> 450 мс
  • Анамнез или доказательства при физикальном обследовании заболевания ЦНС, если не проводится адекватное лечение.
  • Пациенты с активными или неконтролируемыми системными заболеваниями/инфекциями или с серьезными заболеваниями или заболеваниями, которые несовместимы с протоколом.
  • Известная гиперчувствительность/аллергическая реакция или противопоказания к препаратам человеческого альбумина или любому из вспомогательных веществ.
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования.
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A: NGR-hTNF+ антрациклин
NGR-hTNF + пегилированный липосомальный доксорубицин или доксорубицин
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
50 мг/м² внутривенно каждые 4 недели до подтверждения признаков прогрессирования заболевания
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м² в/в каждые 3 недели максимум 8 циклов
Лекарство: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 мкг/м² в виде 60-минутной внутривенной инфузии каждую неделю до появления подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Активный компаратор: Группа B: антрациклин
Пегилированный липосомальный доксорубицин или доксорубицин
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
50 мг/м² внутривенно каждые 4 недели до подтверждения признаков прогрессирования заболевания
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м² в/в каждые 3 недели максимум 8 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность по критериям NCI-CTCAE (версия 4.03)
Временное ограничение: от начала лечения до 28 дней после последней обработки
Для оценки профиля безопасности, связанного с NGR-hTNF.
от начала лечения до 28 дней после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев
Определяется как время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти.
с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от типа химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до даты смерти, от любой причины, оцениваемой до завершения исследования, примерно 12 месяцев
определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине
с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от типа химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до даты смерти, от любой причины, оцениваемой до завершения исследования, примерно 12 месяцев
Частота ответов (RR)
Временное ограничение: с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев
определяется как процент пациентов с лучшим ответом полного или частичного ответа в соответствии со стандартными критериями RECIST.
с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев
определяется как процент пациентов с наилучшим ответом на полный ответ, частичный ответ или стабилизацию заболевания в соответствии со стандартными критериями RECIST.
с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев
Продолжительность контроля заболеваний
Временное ограничение: с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев
измеряется с даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AGC Biologics S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Пегилированный липосомальный доксорубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками