Аэробные упражнения при болезни Паркинсона (LTAE-PD)
Длительные аэробные упражнения замедляют прогрессирование болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) завершается деменцией, неподвижностью и смертью, что дорого обходится обществу. Даже на ранних стадиях двигательная и когнитивная дисфункция ухудшает инструментальную деятельность в повседневной жизни (IADL). Немоторные симптомы из-за усталости, настроения, сна и вегетативных расстройств еще больше снижают качество жизни (КЖ). DTI показывает прогрессирующее снижение целостности ткани головного мозга. Обычный уход в центрах ПД, заключающийся в медикаментозном и хирургическом лечении, облегчает моторные симптомы, но они вызывают побочные эффекты и со временем теряют эффективность. Обычное лечение немоторных проявлений фармацевтическими препаратами (например, антидепрессантами) является симптоматическим и не специфичным для БП. Ингибиторы ацетилхолинэстеразы оказывают умеренное симптоматическое действие при деменции, но не существует одобренного лечения легких когнитивных нарушений. Физиотерапию обычно назначают на более поздних стадиях, когда возникает нарушение подвижности. Утвержденного стандартного режима упражнений для БП не существует. Не существует лечения или лечения, модифицирующего заболевание. Таким образом, существует острая потребность в лечении, которое обеспечивает широкий спектр преимуществ и замедляет болезнь Паркинсона.
Предварительные исследования показывают, что аэробные упражнения могут удовлетворить эту потребность. Тем не менее, аэробные упражнения сложны и сопряжены с некоторыми рисками. Неизвестно, являются ли аэробные упражнения более полезными, чем обычное лечение при БП в долгосрочной перспективе, из-за пробелов в знаниях исследователей о влиянии кардиореспираторной выносливости (CRF) на целостность ткани головного мозга, двигательную функцию, когнитивные функции, IADL, качество жизни и прогрессирование заболевания. . Ограничения текущих исследований включают короткую продолжительность, небольшой размер выборки, отсутствие или неадекватность контроля, отсутствие показателей результатов для когнитивных функций и IADL, а также отсутствие биологических маркеров для измерения прогрессирования. Целью данного приложения является заполнение поступательного пробела путем определения биологических, клинических и функциональных эффектов длительных аэробных упражнений (ДТАЭ) при БП.
Общая гипотеза состоит в том, что LTAE улучшает целостность ткани головного мозга и замедляет болезнь Паркинсона. ПЕРВАЯ ЦЕЛЬ состоит в том, чтобы определить влияние LTAE на клинические особенности и функциональные способности при БП. Предыдущее 6-месячное неконтролируемое исследование исследователей показало предварительные доказательства того, что аэробные упражнения улучшают аспекты двигательной функции, когнитивных функций и качества жизни при БП, но долгосрочные результаты и влияние на функциональные способности неизвестны. Исследователи предполагают, что LTAE обеспечит устойчивое улучшение моторной функции, когнитивных функций и немоторных симптомов с переносом преимуществ на качество жизни и IADL. Исследователи проверят это с помощью одногодичного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором сравниваются эффекты умеренных аэробных упражнений и обычного ухода. Следователи будут использовать вождение в качестве результата для IADL. Вождение представляет собой важный символ независимости и зависит от целостности когнитивной и моторной систем. ВТОРАЯ ЦЕЛЬ – определить механизм эффектов LTAE при БП. ХПН отражает комплексное улучшение состояния сосудов, сердца и обмена веществ в результате аэробных упражнений. Имеются предварительные данные о том, что более высокий CRF связан с лучшим здоровьем мозга и двигательной/когнитивной функцией, и что аэробные упражнения улучшают эти результаты. Например, предварительное исследование исследователей показало улучшение целостности микротканей в стриатуме и белом веществе при DTI, но неясно, как эти изменения противодействуют прогрессированию БП в долгосрочной перспективе. Гипотезы таковы: 1) LTAE улучшит целостность ткани головного мозга, что определяется индексом DTI, 2) влияние LTAE на двигательную и когнитивную функцию опосредовано изменениями целостности ткани головного мозга при DTI, и 3) физиологические процессы, ведущие к улучшению CRF от AE, являются критическими. положительно влияет на целостность мозговой ткани и двигательную/когнитивную функцию. Исследователи будут проверять эти гипотезы, определяя влияние LTAE на CRF и DTI, а также связь между индивидуальными различиями в тренировке, связанными с изменениями моторной и когнитивной функции, DTI и CRF.
Таким образом, предложение исследователей использует разнообразную междисциплинарную команду, надежные предварительные данные и прошлую работу, а также уникальную инфраструктуру, чтобы определить, замедляет ли LTAE нейродегенерацию и клиническую инвалидность при БП.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Ergun Y Uc, MD
- Номер телефона: (319) 356-4757
- Электронная почта: ergun-uc@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina M Weber, BA
- Номер телефона: (608) 790-7557
- Электронная почта: christina-weber@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 40 лет и старше с диагнозом идиопатической БП по критериям UK Brain Bank
- Hoehn-Yahr Стадия I-III, при стабильном режиме дофаминергической терапии в течение равного или более 4 недель до исходного уровня.
- Аэробная подготовка: VO2max ниже «очень хорошего» уровня физической подготовки для их возраста и пола при базовой велоэргометрии.
Чтобы включить испытуемых, у которых есть возможность улучшить свою аэробную форму, исследователи будут включать только тех испытуемых, чей уровень VO2max ниже «очень хорошего» уровня физической подготовки (около 90% населения), используя возрастные и гендерные нормы VO2max, основанные на обзоре 62 исследований, в которых VO2max измеряли непосредственно у здоровых взрослых людей в США, Канаде и 7 странах Европы (ссылка: Shvartz, E и Reibold, RC. Нормы аэробной подготовленности мужчин и женщин в возрасте от 6 до 75 лет: обзор.
Aviat Space Environ Med. 1990 г.; 61:3-11).
- Когнитивные функции: отсутствие деменции в соответствии с критериями уровня I Общества двигательных расстройств (ссылка: Dubois, B, Burn, D, Goetz, C, et al. Диагностические процедуры при деменции при болезни Паркинсона: рекомендации целевой группы общества по двигательным расстройствам. Мов Беспорядок. 2007 г.; 22:2314-2324).
- Текущие активные водители с действующими водительскими правами
- Ветеран или не ветеран
Критерий исключения:
- Субъекты, не желающие или неспособные дать информированное согласие
- Вторичный паркинсонизм (например, вызванный лекарствами)
- Синдромы Паркинсона плюс
- История операций на головном мозге при болезни Паркинсона, таких как глубокая стимуляция мозга.
- Скорректированная острота зрения менее 20/50 (из-за влияния на вождение автомобиля)
- Противопоказания к упражнениям в соответствии с критериями ACSM для тестирования и тренировки с физической нагрузкой (Ссылка: Американский колледж спортивной медицины. Назначение кардиореспираторных упражнений. В: Эрман Дж. К., изд. Руководство ACSM по нагрузочному тестированию и назначению.6th изд. Балтимор: Липпинкотт Уильямс и Уилкинс, 2010:448-462).
- Никаких сопутствующих острых или нестабильных медицинских, психиатрических, ортопедических заболеваний. Субъекты, страдающие гипертонией, сахарным диабетом, депрессией или другими распространенными возрастными заболеваниями, будут включены, если их заболевание находится под контролем со стабильным режимом лечения в течение не менее 30 дней.
- Клинически значимая ЧМТ или посттравматическое стрессовое расстройство
- Наличие других известных сопутствующих медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Наличие деменции в соответствии с критериями уровня I Общества двигательных расстройств
- Субъекты с клинически значимой депрессией, определяемой по шкале депрессии Бека (BDI) более 15 баллов во время скринингового визита.
- История воздействия типичных или атипичных нейролептиков или других блокаторов дофамина в течение 6 месяцев до исходного визита
- Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга
- Субъекты должны находиться на стабильном режиме приема препаратов, действующих на центральную нервную систему (бензодиазепины, антидепрессанты, снотворные) в течение 30 дней до исходного визита.
- Противопоказания к МРТ головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробика
Участники рандомизированы для аэробных упражнений
|
Исследователи будут использовать самостоятельную непрерывную ходьбу с умеренным уровнем интенсивности, определяемым как 40-59% резерва частоты сердечных сокращений или 64-77% частоты сердечных сокращений на пороге газообмена (HRGET) по ACSM, как в предварительном исследовании исследователей. (PMID: 24991037 PMCID: PMC4132568).
HRGET будет определяться как частота сердечных сокращений при VO2max во время эргометрии с поэтапным циклом.
Общая продолжительность упражнений составит 150 минут в неделю в соответствии с Руководством по физической активности для американцев 2008 года и рекомендациями Американской кардиологической ассоциации, которые будут проводиться в виде трех 50-минутных занятий.
Аэробная ходьба будет проводиться на открытом воздухе (например, на тропах, тротуарах, в парках) или в помещении (например, на дорожке в местном спортзале или торговом центре) в зависимости от предпочтений субъекта и погоды.
Продолжительность сеанса будет составлять 20 минут в первую неделю и будет увеличиваться на 5 минут в неделю в течение 6 недель.
|
|
Другой: Контроль
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода с санитарным просвещением по PD
|
В этом исследовании пациенты будут получать обычное лечение двигательных и немоторных симптомов от их первичный невролог. Исследователи будут использовать упрощенную форму санитарного просвещения, посвященную БП, подготовленную VA: My Parkinson's Story, которая состоит из серии коротких видеороликов, подготовленных PADRECC VA, посвященных различным аспектам БП. Эти 6-12-минутные видеоролики находятся в свободном доступе на YouTube. Исследователи также могут предоставить их на компакт-диске, если субъекты пожелают. Они начинаются с показаний пациента по теме эпизода, за которыми следуют комментарии экспертов в данной области. Название серий: Ранняя болезнь Паркинсона, Лекарства, Упражнения, Память, Нарушения зрения, Депрессия, Сон, Речь и глотание, Импульсивное поведение, Вождение, Боль, Дискинезии, Глубокая стимуляция мозга, Болезнь Паркинсона на поздних стадиях, Падения, Опекун, Госпитализация. , Генетика, Воздействие окружающей среды, Атипичный паркинсонизм |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по части III (моторной) шкалы MDS-UPDRS (OFF)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - исходный уровень
|
Измеряет изменение тяжести паркинсонизма.
Шкала оценки болезни Паркинсона Единого общества по двигательным расстройствам (MDS-UPDRS), моторный раздел (Часть III), измеряемая в состоянии «практически определенного» OFF (после ночного, ~12 часов, прекращения приема препаратов для лечения БП).
Оценивает конкретные признаки, такие как ригидность, тремор, брадикинезия (замедленность движений) и нарушения походки, сертифицированным оценщиком.
Каждый пункт оценивается по шкале 0-4: 0 - норма (без нарушений), 1 - незначительные, 2 - легкие, 3 - умеренные, 4 - тяжелые.
Сообщается общий балл (диапазон 0-132).
Более высокие баллы хуже для отдельных точек данных.
Более низкое значение лучше для оценки изменений.
|
Финальный визит через 1 год - исходный уровень
|
|
Изменение в задании Фланкера
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Исходные показатели
|
Измеряет изменения в областях исполнительных функций, связанных с тормозным контролем и вниманием. Скорректированный стандартный балл теста NIH Toolbox на тормозной контроль и внимание "Фланкер". Исходный балл основан на количестве правильных ответов × среднее время реакции (композитный показатель точности и скорости). Скорректированный стандартный балл основан на исходном балле, нормированном по возрасту, со средним = 100 и SD = 15. Диапазон баллов 40-160 с интерпретацией ниже: ≥ 130 - Очень высокий, 115-129 - Высокий, 85-114 - Средний, 70-84 - Ниже среднего, < 70 - Нарушенный / заметно низкий контроль внимания. Более высокие баллы лучше для отдельных точек данных. Более высокое значение лучше для оценки изменений. |
Финальный визит через 1 год - Исходные показатели
|
|
Изменение количества ошибок в области безопасности дорожного движения
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год – Исходный уровень
|
Количество ошибок безопасности, допущенных во время экспериментального теста вождения в реальных дорожных условиях, оцененных сертифицированным инструктором по вождению в соответствии с критериями стандартов оценки тестов вождения Департамента транспорта штата Айова.
Более высокий показатель количества ошибок означает худший результат.
Более низкие показатели лучше для изменения результата.
|
Финальный визит через 1 год – Исходный уровень
|
|
Изменение балла по опроснику болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
Опросник, касающийся повседневной деятельности и способностей за последний месяц.
PDQ-39 включает 8 доменов: Мобильность (10 пунктов) → макс. = 40, Повседневная деятельность (6 пунктов) → макс. = 24, Эмоциональное благополучие (6 пунктов) → макс. = 24, Стигма (4 пункта) → макс. = 16, Социальная поддержка (3 пункта) → макс. = 12, Когнитивные функции (4 пункта) → макс. = 16, Коммуникация (3 пункта) → макс. = 12, Физический дискомфорт (3 пункта) → макс. = 12.
Балл домена = (Сумма баллов пунктов / Максимально возможная сумма) * 100.
Основной показатель результата — Сводный индекс PDQ-39 (PDQ-39 SI), который представляет собой среднее значение баллов по 8 доменам (диапазон = от 0 до 100).
Более высокие баллы в точках данных указывают на худшее состояние.
Более низкий показатель изменения является лучшим.
|
Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
|
Изменение радиальной диффузии поясной извилины (rD)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год – Исходный уровень
|
Целостность ткани головного мозга.
Изменение регионального коэффициента диффузии для радиальной диффузии (rD) на DTI.
Более высокие показатели хуже в отдельных точках данных.
Более низкие показатели лучше для изменения.
|
Финальный визит через 1 год – Исходный уровень
|
|
Изменение радиальной диффузии верхнего продольного пучка (rD)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - исходные данные
|
Целостность ткани мозга.
Изменение регионального коэффициента диффузии для радиальной диффузии (rD) при DTI.
Более высокие показатели хуже в отдельных точках данных.
Более низкие показатели лучше для изменений.
|
Финальный визит через 1 год - исходные данные
|
|
Изменение радиальной диффузии скорлупы
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год – Исходные данные
|
Целостность ткани головного мозга.
Изменение регионального коэффициента диффузии для радиальной диффузионности (rD) на DTI.
Более высокие показатели хуже в отдельных точках данных.
Более низкие показатели лучше для изменения.
|
Финальный визит через 1 год – Исходные данные
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по подшкале немоторных проявлений повседневной жизни (Часть I) по шкале MDS-UPDRS
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год – Исходные данные
|
Шкала оценки болезни Паркинсона Международного общества по двигательным расстройствам (MDS-UPDRS) – вопросник о немоторных аспектах повседневной жизни (часть I).
Часть IA измеряет сложные поведенческие аспекты (например, когнитивные функции, настроение) оценщиком на основе ответов пациента/опекуна.
Часть IB задает вопросы пациенту/опекуну о различных функциях организма.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, и балл отражает состояние каждого пункта за прошедшую неделю.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4: 0 – норма (нет нарушений), 1 – легкие, 2 – умеренные, 3 – выраженные, 4 – тяжелые.
Указывается общий балл частей IA и IB (диапазон 0–52).
Более высокие баллы в точках данных означают худшее состояние.
Более низкие баллы изменений означают улучшение.
|
Финальный визит через 1 год – Исходные данные
|
|
Изменение в оценке двигательных аспектов повседневной жизни по шкале MDS-UPDRS (Часть II)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год – Базовый уровень
|
Моторная функция.
Опросник «Опыт повседневной жизни, связанный с моторными симптомами» (часть II) Двигательного расстройства Общества по изучению болезни Паркинсона – Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS).
Он оценивает моторную функцию на основе ответов пациента/опекуна.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, и балл отражает состояние каждого пункта за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4: 0 – Норма (без нарушений), 1 – Легкое, 2 – Умеренное, 3 – Выраженное, 4 – Тяжелое.
Указывается общий балл (диапазон 0–52).
Более высокие баллы хуже для отдельных точек данных.
Более низкий балл изменения лучше.
|
Финальный визит через 1 год – Базовый уровень
|
|
Изменение показателя подшкалы моторного обследования MDS-UPDRS (часть 3) в период ON
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Базовый уровень
|
Измеряет изменение тяжести паркинсонизма при действии противопаркинсонических препаратов.
Шкала оценки болезни Паркинсона Объединенного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), моторный раздел (Часть III), измеряется в состоянии ON.
Измеряет специфические признаки, такие как ригидность, тремор, брадикинезия (замедленность движений) и нарушения походки, сертифицированным оценщиком.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4: 0 - нормально (без нарушений), 1 - незначительные, 2 - легкие, 3 - умеренные, 4 - тяжелые.
Сообщается общий балл (диапазон 0-132).
Более высокие баллы хуже для отдельных точек данных.
Более низкое значение лучше для оценки изменений.
|
Финальный визит через 1 год - Базовый уровень
|
|
Изменение в дискинезиях и моторных флуктуациях по MDS-UPDRS (Часть 4)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
Опросник Общества по изучению двигательных расстройств для оценки болезни Паркинсона, моторных флюктуаций и дискинезий.
Он измеряет продолжительность, тяжесть и функциональное влияние дискинезий и периодов OFF с помощью опросника, проводимого сертифицированным оценщиком.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4: 0 - Нормально (нет нарушений), 1 - Незначительное, 2 - Умеренное, 3 - Среднее, 4 - Тяжелое.
Общий балл сообщается (диапазон 0-24).
Более высокие баллы хуже в точках данных.
Более низкий показатель изменения лучше.
|
Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
|
Изменение общего балла по шкале MDS-UPDRS
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год – исходный уровень
|
Это простое суммирование общих баллов по частям I, II и III (ON) шкалы MDS-UPDRS.
Это глобальный показатель тяжести заболевания, который включает двигательные и недвигательные симптомы, оцениваемые субъективными и объективными методами.
Более высокие баллы в точках данных указывают на худшее состояние.
Более низкие показатели изменения лучше.
|
Финальный визит через 1 год – исходный уровень
|
|
Изменение в тесте 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Базовый уровень
|
Моторные функции.
Локомоция, выносливость.
Дистанция, которую участник может пройти за 2 минуты в своем обычном темпе, измерение в NIH Toolbox Motor Battery.
Измеряется в состоянии ON.
Более высокие показатели и изменение баллов лучше.
|
Финальный визит через 1 год - Базовый уровень
|
|
Изменение в тесте «Девять отверстий и колышки» (ВЫКЛ)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год – Исходный уровень
|
Оценка тонкой моторной ловкости.
Участников просят разместить 9 колышков на доске с 9 отверстиями, а затем извлечь их как можно быстрее, одной рукой за раз.
Сообщается время выполнения.
Часть батареи тестов NIH Toolbox Motor Battery.
Измеряется в "практически определённом" состоянии OFF (после ночного, ~12 часов, воздержания от приёма препаратов для лечения болезни Паркинсона).
Более длительное время выполнения указывает на худший результат для отдельных точек данных.
Более низкое значение лучше для оценки изменений.
|
Финальный визит через 1 год – Исходный уровень
|
|
Изменение результатов теста 9-Hole Peg Board в моторной батарее NIH Toolbox (ON)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
Оценка мелкой моторики рук. Участникам предлагается поместить 9 колышков в доску с 9 отверстиями, а затем извлечь их как можно быстрее, одной рукой за раз. Время выполнения фиксируется. Часть моторной батареи NIH Toolbox. Измеряется в состоянии ON (когда противопаркинсонические препараты действуют). Более длительное время выполнения хуже для отдельных точек данных. Меньшее значение лучше для оценки изменений. |
Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
|
Изменение по шкале Монреальской оценки когнитивных функций (MOCA)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
Это краткий когнитивный скрининговый тест, который измеряет различные области.
Диапазон 0-30.
Результат 26 и выше считается нормальным.
Более высокий балл в точках данных и при изменении лучше.
|
Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
|
Изменение показателя COGSTAT
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
Композитный показатель когнитивных нарушений (COGSTAT) путем присвоения стандартных T-баллов (среднее=50, SD=10) каждому из семи тестов нейропсихологической батареи (COWA, CFT-Copy, CFT-Recall, AVLT-Recall, BVRT, BLOCKS и TMT [B-A]).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
|
Изменение в Задаче Контролируемого Устного Словообразования (COWA)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год – Исходный уровень
|
Количество слов, созданных для каждой буквы (C, F, L) в Контролируемом Устном Ассоциативном Тесте за 60 секунд для каждой буквы.
Тест вербальной беглости, исследующий исполнительные функции (инициация, самоконтроль, подавление повторов), языковые способности (лексический доступ, фонематическая организация), внимание и рабочую память.
Средний здоровый взрослый производит 12-15 слов на букву.
Более высокий балл в точках данных и изменение балла указывают на лучший результат.
|
Финальный визит через 1 год – Исходный уровень
|
|
Изменение в тесте на конструкцию блоков (BLOCKS)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
Общий балл за выполнение теста «Конструирование из кубиков».
Этот тест оценивает способность анализировать и синтезировать абстрактные визуальные паттерны, мысленно манипулировать пространственной информацией и координировать зрительно-моторные конструктивные навыки.
Сырой балл представляет собой сумму всех очков на основе точности и скорости воспроизведения 14 конструкций.
(диапазон=0-68) – более высокий балл и изменение балла лучше.
|
Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
|
Изменение в оценке теста на ориентацию линий (JLO)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - исходный уровень
|
Тест оценки ориентации линий измеряет способность воспринимать и сопоставлять угловые соотношения между ориентациями линий.
Это тест на зрительно-пространственное восприятие.
Исходный балл представляет собой сумму всех правильно определенных пунктов (диапазон 0-30).
Более высокий балл в точках данных и изменение балла лучше.
|
Финальный визит через 1 год - исходный уровень
|
|
Изменение в отсроченном воспроизведении по тесту слухоречевого обучения Рея (AVLT-Recall)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Базовый уровень
|
Когнитивные функции.
Память.
Количество слов, которые могут быть воспроизведены по крайней мере через 30 минут после прослушивания списка.
Более высокие показатели в точках данных и изменение показателей лучше.
|
Финальный визит через 1 год - Базовый уровень
|
|
Изменение в тесте сложной фигуры - копирование (CFT-Copy)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Базовый уровень
|
Способность к копированию сложной фигуры Рей-Остеррит.
Измеряет зрительно-пространственное конструирование, перцептивную организацию, планирование и моторный контроль.
Существует 18 отдельных элементов, каждый оценивается от 0 до 2 баллов, общий диапазон оценки — 0–36.
Более высокий балл в точках данных и изменение балла указывают на лучший результат.
|
Финальный визит через 1 год - Базовый уровень
|
|
Изменение в тесте воспроизведения сложной фигуры (CFT-Recall)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год – Базовый визит
|
Способность вспомнить и нарисовать комплексную фигуру Рея-Остеррита как можно точнее через 30 минут после её копирования.
Это измеряет долговременную зрительную память и удержание.
Существует 18 отдельных элементов, каждый оценивается от 0 до 2 баллов, с диапазоном общего балла 0-36.
Более высокий балл в точках данных и изменение балла лучше.
|
Финальный визит через 1 год – Базовый визит
|
|
Изменение по тесту Бентона на зрительную ретенцию (BVRT)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - исходный уровень
|
Тест на зрительно-пространственное восприятие и память.
Участнику показывают 10 геометрических фигур.
Каждая фигура просматривается в течение 10 секунд, а затем воспроизводится по памяти.
Мы сообщаем количество ошибок (диапазон 0-10).
Более высокие баллы указывают на худший результат в точках данных.
Более низкое значение изменения лучше.
|
Финальный визит через 1 год - исходный уровень
|
|
Изменение в тесте следования по следу - A (TMT-A)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год – Исходный уровень
|
Тест скорости обработки, визуальное сканирование.
Время в секундах для соединения чисел в порядке возрастания.
Более высокое время в точках данных означает худший результат.
Более низкое значение изменения лучше.
|
Финальный визит через 1 год – Исходный уровень
|
|
Изменение в тесте «Соединение чисел и букв» - часть B (TMT-B)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
Тест на переключение установок, исполнительные функции, разделенное внимание.
Время на соединение букв и цифр, чередуя цифры и буквы в порядке возрастания.
Большее время означает худший результат.
Меньшее изменение значения означает лучший результат.
|
Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
|
Тест «Соединение чисел и букв» Б-А (ТМТ Б-А)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
Мера исполнительного контроля от скорости моторики.
Рассчитывается как (Тест «Следы» B - Тест «Следы» A).
Более высокие баллы в точках данных хуже.
Более низкие баллы изменения лучше.
|
Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
|
Изменение балла по Гериатрической шкале депрессии (GDS)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год – исходный уровень
|
Тяжесть депрессии.
Более высокие баллы означают худшее состояние.
Диапазон: 0-15
|
Финальный визит через 1 год – исходный уровень
|
|
Изменение показателя по Шкале тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - исходный уровень
|
симптомы тревоги за последнюю неделю.
21-пунктная анкета для самостоятельного заполнения, каждый пункт описывает распространенный симптом тревоги (физический или когнитивный).
Баллы по пунктам: 0 - Совсем нет, 1 - Слабо-это меня почти не беспокоило, 2 - Умеренно-это было очень неприятно, но я мог(ла) это вынести, 3 - Сильно-я едва мог(ла) это выдержать.
Диапазон 0-63.
Более высокие баллы означают худшее состояние на момент оценки.
Более низкое значение изменения лучше.
|
Финальный визит через 1 год - исходный уровень
|
|
Изменение в Шкале тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
Степень выраженности усталости. Вопросы о симптомах усталости за последнюю неделю. Формат: 9 утверждений, таких как "Я быстро устаю", оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен). Общий балл = сумма всех пунктов / количество отвеченных пунктов (т.е. среднее значение 9 пунктов). Диапазон: 1 - 7. Интерпретация: 1-2 = отсутствие или минимальная усталость, 3-4 = умеренная усталость, ≥ 5: сильная усталость (общепринятый клинический порог). Более высокие баллы указывают на худшее состояние в точках данных. Более низкое изменение балла указывает на улучшение. |
Финальный визит через 1 год - Исходный уровень
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение VO2max на велоэргометре
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Базовый уровень
|
Измерение аэробной подготовки в стадии ON.
VO2 max — это максимальное количество кислорода, которое организм может использовать во время интенсивных упражнений, что является ключевым показателем сердечно-сосудистой подготовки и выносливости.
Он измеряется в миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту (мл/кг/мин).
Более высокие показатели в точках данных и изменение баллов лучше.
|
Финальный визит через 1 год - Базовый уровень
|
|
Изменение эквивалентной суточной дозы L-допы (LEDD)
Временное ограничение: Финальный визит через 1 год - Исходные данные
|
LEDD — это стандартизированный показатель, используемый для сравнения общей дозы дофаминергических препаратов при различных методах лечения болезни Паркинсона (БП).
Он преобразует различные дофаминергические агенты в общий эквивалент — количество, соответствующее 100 мг стандартного перорального леводопы — что позволяет проводить последовательные сравнения в различных исследованиях и между пациентами.
Более высокое значение хуже в точках данных.
Более низкое изменение значения лучше.
|
Финальный визит через 1 год - Исходные данные
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Ergun Y. Uc, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Поведенческие симптомы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Вмешательства приверженности
- Приверженность к лечению
- Депрессия
- Болезнь Паркинсона
- Двигательная активность
- Санитарное просвещение
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- E2987-R
- 1I01RX002987-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Окончательные наборы данных, лежащие в основе всех публикаций, полученных в результате предлагаемого исследования, будут доступны за пределами VA.
Окончательные наборы данных, лежащие в основе публикаций, полученных в результате этого исследования, будут предоставлены по письменному запросу и через ClinicalTrials.gov. и банк данных/репозиторий, если указано VA.
Отдельные лица могут загружать данные и анализировать результаты, используя методы, описанные в статьях исследователей, или альтернативные методы по мере необходимости.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробная ходьба
-
NCT00320242ЗавершенныйБолезнь Паркинсона
-
NCT06912919Завершенный
-
NCT07536659Запись по приглашениюВлияние ходьбы и езды на велосипеде на сывороточные физиологические биомаркеры
-
NCT01787617ЗавершенныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типа