Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sinemet для спастичности и функции при боковом амиотрофическом склерозе и первичном боковом склерозе (ALS and PLS)

8 июля 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Синемет в БАС и ПЛС

Вдохновленные успехом дофаминергических препаратов в лечении ригидности, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые неврологи использовали карбидопу-леводопу (Синемет), чтобы попытаться уменьшить спастичность у пациентов с БАС и ПЛС. Однако данные об эффективности карбидопы/леводопы ограничены. Учитывая ограниченность данных и потенциал для улучшения качества жизни этих пациентов, следует изучить эффективность карбидопы-леводопы у пациентов с БАС и ПЛС с тяжелой спастичностью. Гипотеза исследователей состоит в том, что введение карбидопы-леводопы улучшит спастичность у пациентов с БАС и ПЛС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика БАС или ПЛС
  • Возраст старше 18 лет
  • Клинически значимая спастичность.

Критерий исключения:

  • Лица, в настоящее время принимающие карбидопу-леводопу или с известной гиперчувствительностью к любому компоненту карбидопы-леводопы.
  • Узкоугольная глаукома
  • Текущее использование неселективного ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО)
  • Наличие в анамнезе злокачественной меланомы или подозрительных поражений кожи.
  • История депрессии, суицидальных мыслей или психоза
  • Инфаркт миокарда, желудочковая аритмия или тяжелое сердечно-легочное заболевание в анамнезе
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Астма
  • Почечная болезнь
  • Заболевание печени
  • Эндокринное заболевание
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • Беременные и/или кормящие грудью
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: карбидопа-леводопа
Каждая таблетка карбидопы-леводопы в этом исследовании будет эквивалентна половине стандартной таблетки карбидопы-леводопы 25/100 мг. Участники будут принимать по одной таблетке три раза в день в течение первой недели периода исследования, увеличивая до двух таблеток три раза в день до конца периода исследования.
Лекарство: карбидопа-леводопа
Мотивированные успехом дофаминергических препаратов в лечении ригидности, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые неврологи использовали карбидопу-леводопу, чтобы попытаться уменьшить спастичность у пациентов с БАС и ПЛС.
Другие имена:
  • Синемет
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать по одной таблетке плацебо три раза в день в течение первой недели периода исследования, увеличивая дозу до двух таблеток три раза в день до конца периода исследования.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо будет дано для поддержания ослепления участников и исследовательской группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала — изменение тяжести спастичности по сравнению с исходным уровнем при лечении и плацебо
Временное ограничение: Еженедельно от скрининга до окончания исследования (шесть недель)
Числовая оценочная шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие спастичности, а 10 — максимально возможную спастичность
Еженедельно от скрининга до окончания исследования (шесть недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала — изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем при лечении и плацебо.
Временное ограничение: Еженедельно от скрининга до окончания исследования (шесть недель)
Числовая шкала оценки от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
Еженедельно от скрининга до окончания исследования (шесть недель)
Визуальная аналоговая шкала — изменение тяжести мышечного спазма по сравнению с исходным уровнем при лечении и плацебо.
Временное ограничение: Еженедельно от скрининга до окончания исследования (шесть недель)
Числовая шкала оценки от 0 до 10, где 0 — отсутствие мышечного спазма, а 10 — максимально возможный мышечный спазм.
Еженедельно от скрининга до окончания исследования (шесть недель)
Сила
Временное ограничение: При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Шкала Совета медицинских исследований для мышечной силы, которая оценивает мощность по шкале от 0 до 5 по отношению к максимальному ожидаемому для этой мышцы, от 0 - отсутствие движения до 5 - мышца нормально сокращается при полном сопротивлении.
При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Спастичность
Временное ограничение: При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Шкала Эшворта измеряет тяжесть спастичности по шкале от 1 до 5, где 1 — нормальный мышечный тонус, а 5 — ригидность конечности.
При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Функция верхней конечности
Временное ограничение: При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Тест на 9 отверстий
При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Функция нижних конечностей: 10-метровый тест ходьбы
Временное ограничение: При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
10-метровый тест ходьбы — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Функция нижних конечностей: тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Тест TUG измеряет время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть, чтобы оценить подвижность человека и функцию нижних конечностей.
При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sinemet-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбидопа-леводопа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками