Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое пилотное исследование MCRF

22 января 2020 г. обновлено: Kimberly Sena Moore, University of Miami

Осуществимость вмешательства по облегчению регуляции музыкального контура (MCRF) для содействия регуляции эмоций у дошкольников из групп риска: клиническое пилотное исследование

Цель этого исследования — выяснить, может ли музыка помочь детям научиться управлять своими эмоциями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дошкольники в возрасте от 3 до 5 лет, зачисленные в программу Head Start
  • Должен свободно говорить по-английски
  • Не должен ранее получать услуги музыкальной терапии
  • Необходимо регулярно посещать программу Head Start
  • Должно быть подписано родительское согласие.

Критерий исключения:

  • Не соответствует всем критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Три раза в неделю MCRF
Участники этой группы будут участвовать в сеансах вмешательства MCRF три раза в неделю в течение 12 недель подряд.
Поведенческий: Облегчение регуляции музыкального контура (MCRF)
MCRF включает в себя 20-минутные сеансы музыкальной терапии, состоящие из семи взаимосвязанных компонентов. Каждая сессия проходит по одному и тому же контуру нейтрального, низкого и сильного возбуждения, которому способствует музыка.
Экспериментальный: Один раз в неделю МКРФ
Участники этой группы будут участвовать в сеансах вмешательства MCRF один раз в неделю в течение 12 недель подряд.
Поведенческий: Облегчение регуляции музыкального контура (MCRF)
MCRF включает в себя 20-минутные сеансы музыкальной терапии, состоящие из семи взаимосвязанных компонентов. Каждая сессия проходит по одному и тому же контуру нейтрального, низкого и сильного возбуждения, которому способствует музыка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение регуляции эмоций, измеренное с помощью Контрольного списка регуляции эмоций (ERC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Подшкала регуляции эмоций ERC представляет собой четырехбалльную шкалу типа Лайкерта из 8 пунктов для оценки процессов ER у детей. Родители и учителя заполнят ERC до и после вмешательства. Оценки варьируются от 8 до 32 баллов. Более высокие баллы отражают большую регуляцию эмоций.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение эмоциональной лабильности/негативности согласно контрольному списку регуляции эмоций (ERC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Подшкала лабильности/негативности ERC представляет собой четырехбалльную шкалу типа Лайкерта из 15 пунктов для оценки эмоциональной лабильности у детей. Родители и учителя заполнят ERC до и после вмешательства. Оценки варьируются от 15 до 60 баллов. Более высокие баллы отражают большую эмоциональную лабильность.
Исходный уровень, 12 недель
Изменения в поведении согласно Контрольному списку поведения детей в возрасте 1,5–5 лет (CBCL/1,5–5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
CBCL / 1.5-5 представляет собой трехбалльную шкалу Лайкерта из 99 пунктов для оценки интернализирующего поведения, экстернализирующего поведения, посещаемости и агрессивности у детей дошкольного возраста. Родители заполнят CBCL/1.5-5 до и после вмешательства. Оценки варьируются от 0 до 198 баллов. Более высокие баллы отражают более серьезные эмоциональные проблемы.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение поведения, измеренное с помощью формы отчета воспитателя-учителя (C-TRF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
C-TRF представляет собой трехбалльную шкалу Лайкерта из 99 пунктов для оценки интернализирующего поведения, экстернализирующего поведения, посещаемости и агрессивности у детей дошкольного возраста. Учителя заполнят CBCL/1.5-5 до и после вмешательства. Оценки варьируются от 0 до 198 баллов. Более высокие баллы отражают более серьезные эмоциональные проблемы.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния регуляции эмоций по самооценке с использованием манекена для самооценки (SAM)
Временное ограничение: До сеанса, 20 минут после сеанса
SAM — это невербальная, основанная на картинках, 5-балльная мера Лайкертского типа оцениваемого ребенком уровня удовольствия (т. е. валентности) и возбуждения (т. е. уровня энергии). Дети будут выполнять SAM в начале и в конце каждого сеанса вмешательства. Баллы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы отражают большее счастье и больше энергии.
До сеанса, 20 минут после сеанса
Изменение состояния регуляции эмоций, наблюдаемое с использованием шкалы достижения целей (GAS)
Временное ограничение: До сеанса, 20 минут после сеанса
GAS - это способ измерения индивидуального клинического прогресса в достижении заранее определенной цели, то есть состояния регуляции эмоций дошкольника. Специалист по вмешательству будет заполнять GAS в начале и в конце каждого сеанса вмешательства. Баллы варьируются от отрицательных 2 до положительных 2. Более высокие баллы отражают большую регуляцию эмоций.
До сеанса, 20 минут после сеанса
Процент завершенных мероприятий исследования
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется путем сложения количества выполненных мер, деленного на общее количество проведенных измерений.
12 недель
Процент посещаемости детей
Временное ограничение: 12 недель
Будет измеряться путем сложения количества завершенных учебных занятий, деленного на общее количество учебных занятий.
12 недель
Процент компонентов вмешательства, выполненных специалистом по вмешательству
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью самостоятельно разработанного контрольного списка обеспечения качества (QA), который подсчитывает количество завершенных компонентов вмешательства. Баллы будут варьироваться от 0 до 100 процентов, при этом более высокий балл указывает на большую интервенционистскую верность.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Kansas
American Music Therapy Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20190108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками