Адаптивный перенос клеток аутологичной опухоли, инфильтрирующих лимфоциты, и высокие дозы интерлейкина 2 в отдельных солидных опухолях

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом плоскоклеточного рака головы и шеи ИЛИ метастатической меланомы кожи или слизистых оболочек, поддающихся измерению в соответствии с RECIST.

• Прогрессирующий плоскоклеточный рак головы и шеи или метастатическая меланома после предшествующего системного лечения и которые:

  1. Не кандидаты на известную лечебную терапию.
  2. Прогрессировал после как минимум одной предшествующей системной терапии.
  3. Имеют развитую нерезектабельную меланому III или IV стадии.
  4. Имеют прогрессирующее рецидивирующее или метастатическое заболевание головы и шеи.
• Имеют не более 3 метастазов в головной мозг. Примечание. Если поражения симптоматические или размером ≥ 1 см каждое, эти поражения должны быть пролечены и стабильны в течение 3 месяцев, чтобы пациент соответствовал критериям.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Состояние производительности ECOG 0 или 1.
• Адекватная функция органов и костного мозга
• Серонегативен на антитела к ВИЧ.
• Серонегативность в отношении антигена гепатита В или антител или антигена гепатита С.
• Прошло более четырех недель с тех пор, как пациент получал какую-либо предшествующую системную терапию на момент включения в исследование.
• Пациент имеет стабильное или прогрессирующее заболевание после как минимум одного предшествующего лечения.
• Прошло шесть или более недель после того, как пациент получил какую-либо предшествующую терапию антителами против CTLA4.

Критерий исключения:

• В настоящее время использует исследовательские агенты.
• Имела предшествующую терапию переносом клеток, которая включала немиелоаблативную или миелоаблативную химиотерапию.
• Пациентка — женщина детородного возраста, беременная или кормящая грудью.
• Пациенту требуется иммуносупрессивная терапия, включая, помимо прочего, более физиологическую заместительную терапию стероидами.
• Активные системные инфекции, нарушения свертывания крови или другие активные серьезные заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной или иммунной системы, о чем свидетельствует положительный стресс-тест с таллием или аналогичный тест, инфаркт миокарда, сердечные аритмии, обструктивное или рестриктивное заболевание легких.
• У пациента имеется любая форма первичного иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит и СПИД).
• У больного оппортунистические инфекции.
• У пациента в анамнезе коронарная реваскуляризация или симптомы ишемии.
• Пациенты с клинически значимыми предсердными и/или желудочковыми аритмиями, включая, но не ограничиваясь: мерцательной аритмией, желудочковой тахикардией, блокадой сердца второй или третьей степени.