Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тадалафил и пембролизумаб при рецидивирующем или метастатическом раке головы и шеи

26 января 2026 г. обновлено: Joseph Califano, University of California, San Diego

Исследование фазы II тадалафила и пембролизумаба при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи

В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность комбинации пембролизумаба и тадалафила при распространенном раке головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Иммунокомпетентные модели HNSCC на животных демонстрируют, что комбинированная терапия ингибитором ФДЭ-5 (тадалафил) и ингибитором PD-1 более эффективна, чем любая терапия по отдельности, на основе концепции одновременного воздействия на несколько иммунорепрессивных аномалий (контрольная точка PD-1 и миелоидные супрессивные пути). .

В этом испытании будет проверена гипотеза о том, что комбинация ингибирования PD-1 и ингибирования PDE-5 может быть безопасно введена одновременно, и, во-вторых, будет проверена гипотеза о том, что комбинация обоих методов лечения будет более эффективной, чем ингибирование PD-1 отдельно, при рецидивирующем/метастатическом HNSCC. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Khushbu Singh
  • Номер телефона: (858) 246-2604
  • Электронная почта: ksingh@health.ucsd.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Выбранные критерии включения:

  • Пациенты (не моложе 18 лет) должны иметь рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи.
  • Наличие измеримого заболевания.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга

Выбранные критерии исключения:

  • Предшествующая терапия ингибитором PD-1 или PD-L1 при рецидивирующих или метастатических заболеваниях.
  • Неконтролируемые метастазы в ЦНС (допускаются стабильные метастазы)
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Химиотерапия ≤28 дней до первого введения исследуемого препарата и/или моноклональные антитела ≤8 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Предшествующий ежедневный прием тадалафила или других ингибиторов ФДЭ-5 длительного действия в течение одного месяца или более в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Текущее использование всех других ингибиторов ФДЭ-5 длительного действия.
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к тадалафилу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
  • Текущее лечение нитратами
  • Текущее системное лечение мощным ингибитором цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), таким как кетоконазол или ритонавир.
  • Текущее лечение стимуляторами гуанилатциклазы (ГК), такими как риоцигуат.
  • Артериальная гипотензия и/или слепота и/или нейросенсорная тугоухость в анамнезе во время предшествующего лечения тадалафилом или другими ингибиторами ФДЭ-5
  • История известных наследственных дегенеративных заболеваний сетчатки, включая пигментный ретинит.
  • Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия в анамнезе
  • Беременные или кормящие грудью; отрицательный тест на беременность требуется в течение 14 дней после рандомизации для всех женщин детородного возраста.
  • История инсульта в течение предшествующих 6 месяцев.
  • История острого инфаркта миокарда в течение предшествующих 3 месяцев, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая аритмия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Обструкции оттока левого желудочка, такие как аортальный стеноз и идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз
  • Стенокардия, требующая лечения нитратами длительного действия
  • Стенокардия, требующая лечения нитратами короткого действия в течение 90 дней после запланированного введения тадалафила
  • Нестабильная стенокардия в течение 90 дней после визита 1 (Braunwald, 1989).
  • Положительный кардиологический стресс-тест без документированных доказательств последующего эффективного кардиохирургического вмешательства

  • История любого из следующих коронарных состояний в течение 90 дней после запланированного введения тадалафила:

    • Инфаркт миокарда
    • Аортокоронарное шунтирование
    • Чрескожное коронарное вмешательство (например, ангиопластика или установка стента)
    • Любые признаки болезни сердца (NYHA ≥ класса II, как определено в Приложении к протоколу LVHG.3) в течение 6 месяцев после запланированного введения тадалафила.
  • Сопутствующая системная иммунодепрессантная терапия (например, циклоспорин А, такролимус и т. д. или длительное введение >10 мг/сут преднизолона или эквивалента)
  • Предшествующая трансплантация органов
  • Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активной инфекции вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тадалафил и пембролизумаб
Тадалафил до 12 месяцев и пембролизумаб до 24 месяцев.
Лекарство: Пембролизумаб
200 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Тадалафил
10 мг внутрь ежедневно
Другие имена:
  • Сиалис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 2 года
Уровень токсичности, ограничивающей дозу, по крайней мере, возможно связанной с исследуемым лечением
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая выживаемость через 12 месяцев после регистрации
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ, оцененный по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответ измерялся по RECIST 1.1
12 месяцев
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования
2 года
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
Частота нежелательных явлений
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph Califano, UCSD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 190098

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками