Адаптивное вмешательство электронного здравоохранения при перинатальной депрессии в медицинских учреждениях (MMB)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- беременная или после родов
- имеют повышенную Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS) ≥ 12
- доступ к широкополосному интернету и домашний компьютер (стационарный, ноутбук, планшет) или смартфон (iOS или Android)
- Владение английским языком, достаточное для заполнения информированного согласия и участия во всех учебных мероприятиях, проводимых на английском языке.
Критерий исключения:
- Женщины, у которых выявлены активные суицидальные мысли, будут исключены и им будет оказана немедленная психиатрическая помощь в соответствии с установленным протоколом безопасности NorthShore.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение как обычно + MMB 2.0
Женщины, назначенные для использования MMB 2.0, наряду с хорошо зарекомендовавшим себя обычным уходом NorthShore HealthSystem, будут руководствоваться программой для последовательного прохождения 6 сеансов, один из которых становится доступным для использования каждую неделю, при этом взаимодействуя с увлекательными действиями в течение каждого сеанса вместе с рекомендуемыми практические занятия, способствующие переносу знаний и навыков в повседневную жизнь.
Контент представлен с использованием текста, взаимодействий, анимации и видео.
MMB включает в себя ежедневное отслеживание и составление графиков настроения и приятных занятий, а также онлайн-доступ к библиотеке, охватывающей ряд вопросов, волнующих беременных женщин и молодых матерей.
Интегрированные текстовые сообщения предлагают как мотивационные сообщения, так и ссылки для доступа к определенным частям содержимого сеанса в программе MMB 2.0.
Координатор исследования также проведет до 3 поддерживающих коучинговых звонков каждой женщине в состоянии MMB 2.0.
Эти вызовы дополняют и, таким образом, являются дополнением к программе MMB 2.0.
|
Женщины, назначенные для использования MMB 2.0, наряду с хорошо зарекомендовавшим себя обычным уходом NorthShore HealthSystem, будут руководствоваться программой для последовательного прохождения 6 сеансов, один из которых становится доступным для использования каждую неделю, при этом взаимодействуя с увлекательными действиями в течение каждого сеанса вместе с рекомендуемыми практические занятия, способствующие переносу знаний и навыков в повседневную жизнь.
Контент представлен с использованием текста, взаимодействий, анимации и видео.
MMB включает в себя ежедневное отслеживание и составление графиков настроения и приятных занятий, а также онлайн-доступ к библиотеке, охватывающей ряд вопросов, волнующих беременных женщин и молодых матерей.
Интегрированные текстовые сообщения предлагают как мотивационные сообщения, так и ссылки для доступа к определенным частям содержимого сеанса в программе MMB 2.0.
Координатор исследования также проведет до 3 поддерживающих коучинговых звонков каждой женщине в состоянии MMB 2.0.
Эти вызовы дополняют и, таким образом, являются дополнением к программе MMB 2.0.
|
|
Другой: Только лечение как обычно
Лечение NorthShore HealthSystem как обычно или обычный уход действует с 2003 года.
Женщины с положительным результатом скрининга, рандомизированные с этим заболеванием, получат оценку социальной работы по телефону, а затем, как указано, направление в местное сообщество по вопросам психического здоровья.
Направления зависят от потребности и могут включать психотерапию, группы поддержки или психиатрию.
Направления будут включать рассмотрение географической близости, страховки и остроты зрения.
В соответствии с обычной практикой сотрудники NorthShore будут документировать время, затраченное на оценку и выдачу конкретных направлений.
|
Лечение NorthShore HealthSystem как обычно или обычный уход действует с 2003 года.
Женщины с положительным результатом скрининга, рандомизированные с этим заболеванием, получат оценку социальной работы по телефону, а затем, как указано, направление в местное сообщество по вопросам психического здоровья.
Направления зависят от потребности и могут включать психотерапию, группы поддержки или психиатрию.
Направления будут включать рассмотрение географической близости, страховки и остроты зрения.
В соответствии с обычной практикой сотрудники NorthShore будут документировать время, затраченное на оценку и выдачу конкретных направлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике первичного медицинского обслуживания (PHQ-9)
Временное ограничение: Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
PHQ-9 измеряет самоотчеты о депрессивных симптомах в течение предшествующих 2 недель и был хорошо подтвержден, показал высокую надежность повторного тестирования, показал высокую внутреннюю согласованность и показал, что он реагирует на изменения в лечении.
Варианты ответов оцениваются по 4-балльной шкале (0 = никогда, 3 = почти каждый день).
Минимальный общий балл — 0, а максимальный общий балл по PHQ-9 — 27.
Более высокие значения представляют более тяжелый статус депрессии.
|
Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего тревожного расстройства (ГТР)
Временное ограничение: Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
GAD из 7 пунктов измеряет генерализованную тревожность.
Варианты ответов оцениваются по 4-балльной шкале (0 = ко мне не относится, 3 = относится ко мне чаще всего).
Подсчитывался общий суммарный балл.
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 21.
Более высокие значения представляют более тяжелые симптомы генерализованной тревоги.
|
Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
Стресс из 7 пунктов будет измерять общий стресс.
Варианты ответа включают 4 варианта ответа (0 = ко мне не относится, 3 = относится ко мне в большинстве случаев).
Подсчитывался общий суммарный балл.
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 21.
Более высокие значения представляют более серьезные симптомы генерализованного стресса.
|
Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
|
Изменение поведенческой активации по шкале депрессии (BADS)
Временное ограничение: Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
BADS из 9 пунктов измеряет самоотчеты об активации, избегании/размышлениях, нарушениях в работе/учебе и социальных нарушениях.
Варианты ответа оцениваются по 7-балльной шкале (0 = вообще не упоминаю, 6 = полностью) и подсчитывается общий суммарный балл.
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 54.
Более высокие значения представляют более тяжелый статус депрессии, связанный с поведенческой активацией.
|
Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
Оценка самоэффективности из 8 пунктов измеряет уверенность в своей способности применять навыки, которым обучают в программе (например, насколько вы уверены, что сможете увеличить количество приятных ежедневных занятий?).
Варианты ответов представлены по 5-балльной шкале (1 = совсем не уверен, 5 = очень уверен), а баллы усреднены по 8 пунктам и могут варьироваться от 1 до 5. Более высокий балл указывает на большую самоэффективность при выполнении задания. задания, изучаемые в программе.
|
Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
|
Анкета по изменению автоматических мыслей – краткая форма (ATQ)
Временное ограничение: Предварительное тестирование (при зачислении) и последующее тестирование (через 3 месяца после зачисления)
|
Тест ATQ из 8 пунктов измеряет негативные мысли, связанные с депрессией.
Варианты ответа представлены по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 3 = постоянно), а общая средняя оценка была рассчитана и может варьироваться от 0 до 3. Более высокие значения представляют собой более тяжёлое депрессивное состояние, связанное с возникновением автоматических мыслей.
|
Предварительное тестирование (при зачислении) и последующее тестирование (через 3 месяца после зачисления)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- MH109191
- 5R44MH109191-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .