Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нового жевательного препарата по сравнению с проглатываемой таблеткой мебендазола против анкилостомы (CHEW_MEB_PEMBA)

17 июля 2020 г. обновлено: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Эффективность и безопасность новой жевательной таблетки мебендазола по сравнению с проглатываемой стандартной таблеткой мебендазола при анкилостомозе у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Смысл этого исследования заключается в предоставлении доказательств безопасности и эффективности новой жевательной таблетки мебендазола по сравнению со стандартной таблеткой у детей дошкольного и школьного возраста, инфицированных анкилостомозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
397

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
      • Chake Chake, Танзания
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского или женского пола в возрасте от 3 до 12 лет;
  • Письменное информированное согласие, подписанное лицом, осуществляющим уход;
  • Перед лечением был осмотрен врачом-исследователем;
  • Предоставили два образца стула на исходном уровне;
  • EPG анкилостомы > 100 и не менее двух толстых мазков Като-Каца с более чем одним яйцом анкилостомы;

Критерий исключения:

  • Беременная;
  • Наличие или наличие в анамнезе основных системных или хронических заболеваний, по оценке врача, например, при первоначальной клинической оценке;
  • Страдает тяжелой анемией (Hb < 80 г/л);
  • Получал антигельминтное лечение или метронидазол в течение последних четырех недель.
  • Посещение других клинических испытаний во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жевательная таблетка мебендазола
  • детям 3-5 лет, отнесенным к группе проглатываемых таблеток, дадут измельченную таблетку на ложке, смешанную с небольшим количеством чистой воды;
  • Детям в возрасте от 6 до 12 лет, отнесенным к группе проглатываемых таблеток, будет дана целая таблетка для проглатывания со стаканом чистой воды;
Лекарство: Мебендазол
Лечение одним из двух препаратов мебендазола. Единственная разница между обеими группами заключается в форме препарата: жевательная или проглатываемая таблетка.
ACTIVE_COMPARATOR: Проглатываемая таблетка мебендазола
  • Детям в возрасте 3–5 лет, отнесенным к группе жевательных таблеток, будет предложено жевать таблетку и глотать ее, не запивая водой; если они не могут ее разжевать, то в таблетку в ложке добавляют небольшое количество воды;
  • Детям в возрасте от 6 до 12 лет, отнесенным к группе жевательных таблеток, будет предложено жевать таблетку, а затем проглатывать ее, не запивая водой.
Лекарство: Мебендазол
Лечение одним из двух препаратов мебендазола. Единственная разница между обеими группами заключается в форме препарата: жевательная или проглатываемая таблетка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя геометрическая скорость уменьшения количества яиц (ERR) двух лекарственных форм мебендазола против анкилостомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее геометрическое EPG при последующем наблюдении/среднее геометрическое EPG на исходном уровне))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее геометрическое при последующем наблюдении/среднее геометрическое при исходном уровне) * 100).
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент излечения (CR) мебендазола от анкилостомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Показатели излечения (CR) будут рассчитываться как процент участников с положительным результатом на яйцеклетку на исходном уровне, которые становятся отрицательными после лечения.
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
CR обеих схем мебендазола против Trichuris Trichiura
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Показатели излечения (CR) будут рассчитываться как процент участников с положительным результатом на яйцеклетку на исходном уровне, которые становятся отрицательными после лечения.
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Геометрическая ERR обеих композиций мебендазола в отношении Trichuris Trichiura
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее геометрическое EPG при последующем наблюдении/среднее геометрическое EPG на исходном уровне))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее геометрическое при последующем наблюдении/среднее геометрическое при исходном уровне) * 100).
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
CR обоих препаратов мебендазола против Ascaris Lumbricoides
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Показатели излечения (CR) будут рассчитываться как процент участников с положительным результатом на яйцеклетку на исходном уровне, которые становятся отрицательными после лечения.
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Геометрическая ERR обеих композиций мебендазола против Ascaris Lumbricoides.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее геометрическое EPG при последующем наблюдении/среднее геометрическое EPG на исходном уровне))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее геометрическое при последующем наблюдении/среднее геометрическое при исходном уровне) * 100).
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Арифметическая ERR двух лекарственных форм мебендазола против анкилостомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее арифметическое EPG при последующем наблюдении/среднее арифметическое EPG в начале))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее арифметическое при последующем наблюдении/среднее арифметическое при исходном уровне) * 100).
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Арифметическая ERR обеих лекарственных форм мебендазола против Trichuris Trichiura
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее арифметическое EPG при последующем наблюдении/среднее арифметическое EPG в начале))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее арифметическое при последующем наблюдении/среднее арифметическое при исходном уровне) * 100).
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Арифметическая ERR обоих препаратов мебендазола против Ascaris Lumbricoides
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее арифметическое EPG при последующем наблюдении/среднее арифметическое EPG в начале))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее арифметическое при последующем наблюдении/среднее арифметическое при исходном уровне) * 100).
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHEW_MEB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками