Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция для улучшения восстановления после повреждения периферического нерва

9 февраля 2023 г. обновлено: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Электрическая стимуляция для улучшения восстановления после повреждения периферического нерва - рандомизированное контролируемое проспективное исследование

После повреждения нерва и паралича лицевого нерва у многих пациентов сохраняется постоянная мышечная и сенсорная дисфункция. Электрическая стимуляция (ЭС) поврежденных нервов может ускорить рост аксонов и улучшить восстановление. В этом исследовании будет оцениваться, ускоряет ли ЭС регенерацию двигательных аксонов и улучшает ли восстановление мышц у пациентов, перенесших двухэтапную лицевую реанимацию по поводу паралича лицевого нерва.

В этом исследовании ЭС у этих пациентов будут изучены:

и) регенерация нервов на большие расстояния;

ii) прямое свидетельство изменений в регенерации нерва с образцами нерва из второй процедуры; и

iii) изменения функциональных исходов в популяции пациентов с гораздо меньшей вариабельностью.

Наше исследование предоставит доказательства влияния ЭС на улучшение исходов у пациентов с повреждениями нервов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kariym Joachim, MSc
  • Номер телефона: 228840 416-813-7654
  • Электронная почта: kariym.joachim@sickkids.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие одностороннюю лицевую реанимацию с двухэтапным трансплантатом поперечного лицевого нерва и пересадкой свободного лоскута тонкой мышцы, у которых есть;

  • i) изолированный односторонний паралич лицевого нерва и
  • ii) функционирующий контралатеральный лицевой нерв.

Критерий исключения:

  • Любые нарушения, которые могут нарушить регенерацию нервов или функцию мышц после пересадки мышц, включая диабет, полиневропатию или миопатию и мышечную дистрофию.
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, которые ограничивают их участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электрическая стимуляция

Электрическая стимуляция

Пациент будет получать активную электрическую стимуляцию.
Устройство: Электрическая стимуляция

Двухэтапная реанимация лица (стандартная практика) с электрической стимуляцией в течение одного часа при частоте 20 Гц (экспериментальная процедура).

  1. Трансплантат поперечно-лицевого нерва (CFNG) сразу после электростимуляции нерва проксимальнее места коаптации на донорском лицевом нерве.
  2. Спустя девять-двенадцать месяцев, свободная передача мышц (FMT) с последующей электрической стимуляцией нерва проксимальнее места коаптации во внутриротовом разрезе.
PLACEBO_COMPARATOR: Ложное лечение

Без электрической стимуляции

Пациент получит фиктивную электрическую стимуляцию.
Устройство: Ложное лечение

Двухэтапная реанимация лица (стандартная практика) с имитацией электрической стимуляции в течение одного часа (плацебо).

  1. Трансплантат поперечно-лицевого нерва (CFNG) с последующим размещением неэлектрифицированных электродов проксимальнее места коаптации на донорском лицевом нерве.
  2. Перенос свободной мышцы (FMT) с последующим размещением неэлектризованных электродов проксимальнее места коаптации во внутриротовом разрезе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предоперационной экскурсии губ при улыбке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) за 2 года
FACEGRAM будет использоваться для объективного анализа изменений отклонения спайки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) за 2 года
Изменение количества миелинизированных аксонов
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год
Между группами будет сравниваться количество миелинизированных нервных волокон, которые регенерируют и достигают дистального отдела CFNG.
Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лицевой симметрии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) за 2 года
FACEGRAM будет использоваться для объективного анализа симметрии улыбки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) за 2 года
Баллы лицевой клиниметрической оценки (FaCE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) за 2 года

Шкала лицевой клиниметрической оценки (FaCE) представляет собой анкету для отчетов пациентов, оценивающую лицевые нарушения и инвалидность, связанные с параличом лицевого нерва. Опросник по шкале Лайкерта из 15 пунктов состоит из шести доменов: i) движение лица, ii) комфорт лица, iii) оральная функция, iv) комфорт для глаз, v) слезоотводящий контроль и vi) социальная функция.

Каждый домен дает свой собственный балл, где 1 означает «все время проблемы», а 5 означает «вообще нет проблем». Затем баллы домена можно суммировать, чтобы получить общий балл, оценивающий общее качество жизни в отношении паралича лицевого нерва.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) за 2 года
Время реиннервации
Временное ограничение: До 1 года после второй операции (FMT)
Участников исследования просят следить за своими движениями лица и записывать любые изменения в ежедневный дневник, как только они впервые заметят движение лица.
До 1 года после второй операции (FMT)
Толщина миелина
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год
С помощью гистоморфометрии толщина миелина будет использоваться в качестве суррогатного показателя скорости регенерации аксонов.
Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год
Диаметр нервного волокна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год
Используя гистоморфометрию, диаметр нервного волокна будет использоваться в качестве суррогатного показателя скорости регенерации аксонов.
Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год
Отношение толщины миелина к диаметру волокна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год
С помощью гистоморфометрии отношение толщины миелина к диаметру волокна будет использоваться в качестве суррогатного показателя скорости регенерации аксонов.
Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 октября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000063546

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электрическая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками